Effekt af tilskud af ketonester på hypoxisk tolerance
30. august 2023 opdateret af: Chiel Poffé, KU Leuven
Denne WP har specifikt til formål at belyse virkningerne af IEK på hypoxisk tolerance og udviklingen og sværhedsgraden af AMS-symptomer, blod- og vævsiltningsstatus samt søvnkvalitet under en episode med akut udsættelse for svær hypoxi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut højdeeksponering forringer træningstolerance og ydeevne, reducerer hastigheden af maksimal iltoptagelse (V̇O2max), kognitiv funktion og søvnkvalitet og fremkalder ofte også symptomer på akut bjergsyge (AMS).
Tidligere undersøgelser har klart indikeret, at ketonlegemer udøver en neurobeskyttende effekt under hypoxisk-iskæmiske forhold samt forbedrer hypoxisk tolerance hos gnavere.
Til støtte for disse tidligere observationer giver nylige pilotforsøg med unge frivillige i vores laboratorium et bevis på konceptet, at IEK kan dæmpe iltdesaturation under træning i hypoxi.
I betragtning af at nedsat træningstolerance ved hypoxi primært skyldes nedsat oxidativ energiproduktion i aktive væv (hjerne og muskler), antager vi derfor, at IEK kan øge blod- og vævs- (muskel og hjerne) iltningsstatus ved hypoxi og derved øge global hypoksisk tolerance , forbedre søvnkvaliteten, samt forbedre træningstolerance og udholdenhedstræningspræstation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder mellem 18 og 35 år
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25
- Fysisk fit og regelmæssigt involveret i fysisk aktivitet (2-5 træningssessioner på > 30 minutter om ugen)
- God helbredstilstand bekræftet ved en medicinsk screening
- Ikkeryger
- Normalt søvnmønster vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, appendiks 2)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for skade/patologi, der er en kontraindikation for hypoxisk eksponering og/eller at udføre højintensiv træning
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke træning, ydeevne eller søvn
- Indtagelse af analgetika, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioxidanter fra 2 uger før studiets start.
- Nylig ophold eller træning under hypoxi; mere end 7 dages eksponering for højde > 1500m i løbet af en periode på 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Nattevagter eller rejser på tværs af tidszoner i måneden forud for undersøgelsen
- Bloddonation inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Rygning
- Mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Deltagelse i elitesportstræning på semi-professionelt eller professionelt niveau
- Ethvert andet argument for at tro, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketongruppe
Ketonestere vil blive leveret
|
I alt 240 g ketonestertilskud vil blive givet i en af de 28 timers eksperimentelle sessioner for at etablere intermitterende eksogen ketose.
Sucralose (5% w/w) sættes til ketonesteren (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Keton placebo vil blive givet
|
Vand, 5 % sucralose (vægt/vægt), octaacetat (1 mM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomst af akutte bjergsygesymptomer
Tidsramme: Time 0 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
Scoret af Lake Louise scoresystem
|
Time 0 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
|
Ændring i iltningsstatus for hjerne, blod, muskler
Tidsramme: Time 1 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
Målt ved NIRS, pulsoximetri, blodprøver
|
Time 1 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Time 1 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
Målt ved hjælp af duplex ultralyd
|
Time 1 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
|
Tid i hypoxi
Tidsramme: Fra start af hypoxisk eksponering, indtil forsøgspersoner er for syge til at overholde (supplement) protokollen eller indtil slutningen af protokollen, op til 29 timer
|
Samlet tid, som forsøgspersonerne var i stand til at overholde den eksperimentelle protokol og tilskudsprotokollen
|
Fra start af hypoxisk eksponering, indtil forsøgspersoner er for syge til at overholde (supplement) protokollen eller indtil slutningen af protokollen, op til 29 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
|
Målt ved hjælp af polysomnografi
|
Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .