Efeito da Suplementação de Éster Cetônico na Tolerância Hipóxica
30 de agosto de 2023 atualizado por: Chiel Poffé, KU Leuven
Este WP visa especificamente elucidar os efeitos do IEK na tolerância hipóxica e no desenvolvimento e gravidade dos sintomas de AMS, estado de oxigenação sanguínea e tecidual, bem como qualidade do sono durante um episódio de exposição aguda a hipóxia grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição aguda à altitude prejudica a tolerância ao exercício e o desempenho, diminui a taxa de consumo máximo de oxigênio (V̇O2max), a função cognitiva e a qualidade do sono e, muitas vezes, também induz sintomas de doença aguda da montanha (AMS).
Estudos anteriores indicaram claramente que os corpos cetônicos exercem um efeito neuroprotetor sob condições hipóxico-isquêmicas, bem como melhoram a tolerância hipóxica em roedores.
Em apoio a essas observações anteriores, experimentos piloto recentes em jovens voluntários em nosso laboratório fornecem prova de conceito de que o IEK pode atenuar a dessaturação de oxigênio durante o exercício em hipóxia.
Portanto, dado que a tolerância prejudicada ao exercício na hipóxia se deve principalmente à produção prejudicada de energia oxidativa em tecidos ativos (cérebro e músculo), levantamos a hipótese de que IEK pode aumentar o estado de oxigenação sanguínea e tecidual (músculo e cérebro) na hipóxia e, assim, aumentar a tolerância hipóxica global , melhorar a qualidade do sono, bem como melhorar a tolerância ao exercício e o desempenho do exercício de resistência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 35 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 25
- Fisicamente apto e regularmente envolvido em atividade física (2-5 sessões de exercícios de > 30min por semana)
- Bom estado de saúde confirmado por uma triagem médica
- Não fumante
- Padrão de sono normal conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, apêndice 2)
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de lesão/patologia que contra-indica a exposição hipóxica e/ou a realização de exercícios de alta intensidade
- Ingestão de qualquer medicamento ou suplemento nutricional conhecido por afetar o exercício, o desempenho ou o sono
- Ingestão de analgésicos, agentes anti-inflamatórios ou antioxidantes suplementares, desde 2 semanas antes do início do estudo.
- Residência recente ou treinamento sob hipóxia; mais de 7 dias de exposição a altitude > 1500m durante um período de 3 meses anteriores ao estudo.
- Turnos noturnos ou viagens entre fusos horários no mês anterior ao estudo
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Fumar
- Mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Envolvimento em treinamento atlético de elite em nível semiprofissional ou profissional
- Qualquer outro argumento para acreditar que é improvável que o sujeito conclua com sucesso o protocolo completo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo cetona
Ésteres cetônicos serão fornecidos
|
Um total de 240g de suplementação de éster cetônico será fornecido em uma das 28h sessões experimentais, a fim de estabelecer cetose exógena intermitente.
Sucralose (5% p/p) é adicionada ao éster de cetona (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cetona placebo será fornecido
|
Água, 5% de sucralose (p/p), octaacetato (1 mM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na incidência de sintomas agudos do mal da montanha
Prazo: Hora 0 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
|
Pontuado pelo sistema de pontuação de Lake Louise
|
Hora 0 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
|
|
Mudança no estado de oxigenação do cérebro, sangue, músculo
Prazo: Hora 1 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
|
Medido por NIRS, oximetria de pulso, amostras de sangue
|
Hora 1 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
|
|
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Hora 1 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
|
Medido usando ultrassom duplex
|
Hora 1 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
|
|
Tempo em hipóxia
Prazo: Desde o início da exposição hipóxica até que os indivíduos estejam doentes demais para cumprir o protocolo (suplementação) ou até o final do protocolo, até 29 horas
|
Tempo total que os sujeitos conseguiram cumprir o protocolo experimental e o protocolo de suplementação
|
Desde o início da exposição hipóxica até que os indivíduos estejam doentes demais para cumprir o protocolo (suplementação) ou até o final do protocolo, até 29 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono
Prazo: Durante toda a noite, até 9 horas após a hora de dormir individual
|
Medido usando polissonografia
|
Durante toda a noite, até 9 horas após a hora de dormir individual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .