Ketoniesterilisän vaikutus hypoksiseen sietokykyyn
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Chiel Poffé, KU Leuven
Tämän työryhmän tarkoituksena on erityisesti selvittää IEK:n vaikutuksia hypoksian sietokykyyn ja AMS-oireiden kehittymiseen ja vakavuusasteeseen, veren ja kudosten hapetustilanteeseen sekä unen laatuun akuutin vakavan hypoksian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti altistuminen korkeudelle heikentää harjoituksen sietokykyä ja suorituskykyä, laskee maksimaalista hapenottonopeutta (V̇O2max), kognitiivisia toimintoja ja unen laatua sekä usein myös aiheuttaa akuutin vuoristotaudin (AMS) oireita.
Aiemmat tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että ketoaineilla on neuroprotektiivinen vaikutus hypoksis-iskeemisissä olosuhteissa sekä parantaa hypoksista sietokykyä jyrsijöillä.
Näiden aikaisempien havaintojen tueksi viimeaikaiset pilottikokeet nuorilla vapaaehtoisilla laboratoriossamme osoittavat, että IEK voi vähentää happidesaturaatiota harjoituksen aikana hypoksiassa.
Siksi, kun otetaan huomioon, että heikentynyt liikuntasieto hypoksiassa johtuu ensisijaisesti heikentyneestä oksidatiivisen energian tuotannosta aktiivisissa kudoksissa (aivot ja lihakset), oletamme, että IEK voi lisätä veren ja kudosten (lihasten ja aivojen) hapettumistilaa hypoksiassa ja siten parantaa globaalia hypoksian sietokykyä. , parantaa unen laatua sekä parantaa harjoituksen sietokykyä ja kestävyysharjoittelun suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat miehet tai naiset
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-25
- Fyysinen kunto ja säännöllisesti fyysinen aktiivisuus (2-5 harjoitusta > 30 minuuttia viikossa)
- Hyvä terveydentila vahvistetaan lääkärintarkastuksessa
- Savuttomia
- Normaali unirytmi Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI, liite 2) arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen vamma/patologia, joka on vasta-aihe hypoksiselle altistukselle ja/tai korkean intensiteetin harjoitukselle
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen tai ravintolisän nauttiminen, jonka tiedetään vaikuttavan harjoitteluun, suorituskykyyn tai uneen
- Kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai täydentävien antioksidanttien nauttiminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Viimeaikainen asuminen tai koulutus hypoksian alla; yli 7 päivää altistuminen yli 1500 metrin korkeudelle tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Yövuorot tai matkustaminen aikavyöhykkeiden yli tutkimusta edeltävänä kuukautena
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Tupakointi
- Yli 3 alkoholijuomaa päivässä
- Osallistuminen huippu-urheiluharjoitteluun puoliammattimaisella tai ammattitasolla
- Mikä tahansa muu perustelu uskoa, että tutkittava ei todennäköisesti onnistu onnistuneesti suorittamaan koko tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoniryhmä
Ketoniestereitä tarjotaan
|
Yhteensä 240 g ketoniesterilisää tarjotaan yhdessä 28 tunnin kokeellisista istunnoista ajoittaisen eksogeenisen ketoosin toteamiseksi.
Sukraloosia (5 % w/w) lisätään ketoniesteriin (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraattiin
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ketoni lumelääkettä tarjotaan
|
Vesi, 5 % sukraloosi (w/w), oktaasetaatti (1 mM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutin vuoristotaudin oireiden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 4 - Tunti 10 - Tunti 24 - Tunti 28
|
Pisteytys Lake Louise -pisteytysjärjestelmällä
|
Tunti 0 - Tunti 4 - Tunti 10 - Tunti 24 - Tunti 28
|
|
Muutos aivojen, veren, lihaksen hapetustilassa
Aikaikkuna: Tunti 1 - Tunti 4 - Tunti 10 - Tunti 24 - Tunti 28
|
Mitattu NIRS:llä, pulssioksimetrialla, verinäytteillä
|
Tunti 1 - Tunti 4 - Tunti 10 - Tunti 24 - Tunti 28
|
|
Muutos aivojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Tunti 1 - Tunti 4 - Tunti 10 - Tunti 24 - Tunti 28
|
Mitattu duplex-ultraäänellä
|
Tunti 1 - Tunti 4 - Tunti 10 - Tunti 24 - Tunti 28
|
|
Aika hypoksiassa
Aikaikkuna: Hypoksisen altistuksen alusta siihen asti, kunnes koehenkilöt ovat liian sairaita noudattaakseen (lisä)protokollaa tai protokollan loppuun asti, enintään 29 tuntia
|
Kokonaisaika, jonka koehenkilöt kykenivät noudattamaan kokeellista protokollaa ja lisäysprotokollaa
|
Hypoksisen altistuksen alusta siihen asti, kunnes koehenkilöt ovat liian sairaita noudattaakseen (lisä)protokollaa tai protokollan loppuun asti, enintään 29 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Koko yön ajan, jopa 9 tuntia yksittäisen nukkumaanmenon jälkeen
|
Mitattu polysomnografialla
|
Koko yön ajan, jopa 9 tuntia yksittäisen nukkumaanmenon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .