Wpływ suplementacji estrów ketonowych na tolerancję niedotlenienia
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chiel Poffé, KU Leuven
Ten WP ma na celu w szczególności wyjaśnienie wpływu IEK na tolerancję niedotlenienia oraz rozwój i nasilenie objawów AMS, stan utlenowania krwi i tkanek, a także jakość snu podczas epizodu ostrej ekspozycji na ciężką hipoksję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra ekspozycja na wysokości upośledza tolerancję wysiłku i wydajność, zmniejsza tempo maksymalnego poboru tlenu (V̇O2max), funkcje poznawcze i jakość snu, a często także wywołuje objawy ostrej choroby górskiej (AMS).
Wcześniejsze badania wyraźnie wskazywały, że ciała ketonowe wywierają działanie neuroprotekcyjne w warunkach niedotlenienia-niedokrwienia, a także poprawiają tolerancję hipoksji u gryzoni.
Na poparcie tych wcześniejszych obserwacji, ostatnie eksperymenty pilotażowe przeprowadzone na młodych ochotnikach w naszym laboratorium dostarczają dowodu koncepcji, że IEK może osłabiać desaturację tlenu podczas ćwiczeń w niedotlenieniu.
Dlatego, biorąc pod uwagę, że upośledzona tolerancja wysiłku w niedotlenieniu jest głównie spowodowana upośledzoną produkcją energii oksydacyjnej w aktywnych tkankach (mózgu i mięśniach), stawiamy hipotezę, że IEK może zwiększyć stan utlenowania krwi i tkanek (mięśni i mózgu) w niedotlenieniu, a tym samym zwiększyć ogólną tolerancję na hipoksję , poprawić jakość snu, a także poprawić tolerancję wysiłku i wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25
- Sprawny fizycznie i regularnie zaangażowany w aktywność fizyczną (2-5 sesji ćwiczeń > 30 min tygodniowo)
- Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami lekarskimi
- Nie palący
- Normalny wzorzec snu oceniany za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, załącznik 2)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj urazu/patologii, który jest przeciwwskazaniem do narażenia na hipoksję i/lub wykonywania ćwiczeń o wysokiej intensywności
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na ćwiczenia, wydajność lub sen
- Przyjmowanie środków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub uzupełniających przeciwutleniaczy od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Niedawny pobyt lub szkolenie w warunkach niedotlenienia; ekspozycja powyżej 7 dni na wysokości > 1500m w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Nocne zmiany lub podróże między strefami czasowymi w miesiącu poprzedzającym badanie
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Palenie
- Więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
- Zaangażowanie w elitarny trening lekkoatletyczny na poziomie półprofesjonalnym lub zawodowym
- Wszelkie inne argumenty przemawiające za tym, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent pomyślnie ukończył pełny protokół badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ketonowa
Zapewnione zostaną estry ketonowe
|
Podczas jednej z 28-godzinnych sesji eksperymentalnych zostanie zapewniona całkowita suplementacja 240 g estrów ketonowych w celu ustalenia przerywanej egzogennej ketozy.
Do estru ketonu (R)-3-hydroksybutylo(R)-3-hydroksymaślanu dodaje się sukralozę (5% w/w)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Zapewnione zostanie ketonowe placebo
|
Woda, 5% sukraloza (w/w), oktaoctan (1 mM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania objawów ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: Godzina 0 – Godzina 4 – Godzina 10 – Godzina 24 – Godzina 28
|
Punktowane według systemu punktacji Lake Louise
|
Godzina 0 – Godzina 4 – Godzina 10 – Godzina 24 – Godzina 28
|
|
Zmiana stanu natlenienia mózgu, krwi, mięśni
Ramy czasowe: Godzina 1 - Godzina 4 - Godzina 10 - Godzina 24 - Godzina 28
|
Mierzone za pomocą NIRS, pulsoksymetrii, próbek krwi
|
Godzina 1 - Godzina 4 - Godzina 10 - Godzina 24 - Godzina 28
|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Godzina 1 - Godzina 4 - Godzina 10 - Godzina 24 - Godzina 28
|
Mierzono za pomocą ultradźwięków dupleksowych
|
Godzina 1 - Godzina 4 - Godzina 10 - Godzina 24 - Godzina 28
|
|
Czas w niedotlenieniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ekspozycji na niedotlenienie do momentu, gdy badani będą zbyt chorzy, aby zastosować się do protokołu (suplementacji) lub do zakończenia protokołu, do 29 godzin
|
Całkowity czas, przez który badani byli w stanie przestrzegać protokołu eksperymentalnego i protokołu suplementacji
|
Od rozpoczęcia ekspozycji na niedotlenienie do momentu, gdy badani będą zbyt chorzy, aby zastosować się do protokołu (suplementacji) lub do zakończenia protokołu, do 29 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania nocy, aż do 9 godzin po indywidualnej porze snu
|
Mierzono za pomocą polisomnografii
|
Przez cały czas trwania nocy, aż do 9 godzin po indywidualnej porze snu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .