Effekt av tilskudd av ketonester på hypoksisk toleranse
30. august 2023 oppdatert av: Chiel Poffé, KU Leuven
Denne WP har spesielt som mål å belyse effekten av IEK på hypoksisk toleranse og utvikling og alvorlighetsgrad av AMS-symptomer, blod- og vevoksygeneringsstatus, samt søvnkvalitet under en episode med akutt eksponering for alvorlig hypoksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt høydeeksponering svekker treningstoleranse og ytelse, reduserer hastigheten på maksimalt oksygenopptak (V̇O2max), kognitiv funksjon og søvnkvalitet, og induserer ofte også symptomer på akutt fjellsyke (AMS).
Tidligere studier har klart indikert at ketonlegemer utøver en nevrobeskyttende effekt under hypoksisk-iskemiske forhold samt forbedrer hypoksisk toleranse hos gnagere.
Til støtte for disse tidligere observasjonene gir nylige piloteksperimenter med unge frivillige i laboratoriet vårt konseptbevis på at IEK kan dempe oksygendesaturasjon under trening i hypoksi.
Derfor, gitt at nedsatt treningstoleranse ved hypoksi først og fremst skyldes nedsatt oksidativ energiproduksjon i aktivt vev (hjerne og muskler), antar vi at IEK kan øke oksygeneringsstatusen for blod og vev (muskel og hjerne) ved hypoksi og derved øke global hypoksisk toleranse. , forbedre søvnkvaliteten, samt forbedre treningstoleranse og utholdenhetstreningsytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner mellom 18 og 35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25
- Fysisk form og regelmessig involvert i fysisk aktivitet (2-5 treningsøkter på > 30 minutter per uke)
- God helsetilstand bekreftet ved medisinsk screening
- Ikke røyk
- Normalt søvnmønster vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, vedlegg 2)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for skade/patologi som er en kontraindikasjon for hypoksisk eksponering og/eller for å utføre høyintensiv trening
- Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke trening, ytelse eller søvn
- Inntak av smertestillende midler, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioksidanter fra 2 uker før studiestart.
- Nylig opphold eller trening under hypoksi; mer enn 7 dagers eksponering for høyde > 1500m i løpet av en periode på 3 måneder før studien.
- Natteskift eller reise på tvers av tidssoner i måneden før studien
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart
- Røyking
- Mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Engasjement i eliteidrettstrening på semiprofesjonelt eller profesjonelt nivå
- Ethvert annet argument for å tro at forsøkspersonen er usannsynlig å fullføre hele studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketongruppe
Ketonestere vil bli gitt
|
Totalt 240 g ketonestertilskudd vil bli gitt i en av de 28-timers eksperimentelle øktene for å etablere intermitterende eksogen ketose.
Sukralose (5 % vekt/vekt) tilsettes til ketonesteren (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Keton placebo vil bli gitt
|
Vann, 5 % sukralose (vekt/vekt), oktaacetat (1 mM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av akutte fjellsykesymptomer
Tidsramme: Time 0 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
Scoret av Lake Louise poengsystem
|
Time 0 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
|
Endring i oksygeneringsstatus for hjerne, blod, muskler
Tidsramme: Time 1 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
Målt ved NIRS, pulsoksymetri, blodprøver
|
Time 1 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
|
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Time 1 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
Målt ved hjelp av dupleks ultralyd
|
Time 1 - Time 4 - Time 10 - Time 24 - Time 28
|
|
Tid i hypoksi
Tidsramme: Fra starten av hypoksisk eksponering til forsøkspersonene er for syke til å overholde (supplement) protokollen eller til slutten av protokollen, opptil 29 timer
|
Total tid som forsøkspersonene var i stand til å overholde den eksperimentelle protokollen og tilskuddsprotokollen
|
Fra starten av hypoksisk eksponering til forsøkspersonene er for syke til å overholde (supplement) protokollen eller til slutten av protokollen, opptil 29 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom hele natten, opptil 9 timer etter individuell sengetid
|
Målt ved hjelp av polysomnografi
|
Gjennom hele natten, opptil 9 timer etter individuell sengetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .