Effect van ketonester-suppletie op hypoxische tolerantie
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Chiel Poffé, KU Leuven
Deze WP heeft specifiek tot doel de effecten van IEK op hypoxische tolerantie en de ontwikkeling en ernst van AMS-symptomen, bloed- en weefseloxygenatiestatus en slaapkwaliteit op te helderen tijdens een episode van acute blootstelling aan ernstige hypoxie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute blootstelling aan hoogte schaadt de inspanningstolerantie en prestaties, vermindert de snelheid van maximale zuurstofopname (V̇O2max), cognitieve functie en slaapkwaliteit, en veroorzaakt vaak ook symptomen van acute hoogteziekte (AMS).
Eerdere studies hebben duidelijk aangetoond dat ketonlichamen een neuroprotectief effect uitoefenen onder hypoxisch-ischemische omstandigheden en hypoxische tolerantie bij knaagdieren verbeteren.
Ter ondersteuning van deze eerdere waarnemingen bieden recente pilot-experimenten bij jonge vrijwilligers in ons laboratorium een proof of concept dat IEK zuurstofdesaturatie tijdens inspanning bij hypoxie kan verminderen.
Aangezien verminderde inspanningstolerantie bij hypoxie voornamelijk te wijten is aan verminderde oxidatieve energieproductie in actieve weefsels (hersenen en spieren), veronderstellen we daarom dat IEK de oxygenatiestatus van bloed en weefsel (spier en hersenen) bij hypoxie kan verhogen en daardoor de globale hypoxische tolerantie kan verbeteren. , verbetering van de slaapkwaliteit, evenals verbetering van de inspanningstolerantie en de prestaties van uithoudingsoefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 35 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25
- Lichamelijk fit en regelmatig betrokken bij lichamelijke activiteit (2-5 trainingssessies van > 30 min per week)
- Goede gezondheidstoestand bevestigd door een medische screening
- Niet roken
- Normaal slaappatroon zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, appendix 2)
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van verwonding/pathologie die een contra-indicatie vormt voor hypoxische blootstelling en/of het uitvoeren van intensieve oefeningen
- Inname van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op lichaamsbeweging, prestaties of slaap
- Inname van pijnstillers, ontstekingsremmers of aanvullende antioxidanten vanaf 2 weken voor aanvang van de studie.
- Recent verblijf of opleiding onder hypoxie; meer dan 7 dagen blootstelling aan hoogte > 1500 m gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Nachtdiensten of reizen door tijdzones in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Roken
- Meer dan 3 alcoholische dranken per dag
- Betrokkenheid bij topsporttraining op semi-professioneel of professioneel niveau
- Elk ander argument om aan te nemen dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het volledige onderzoeksprotocol met succes zal voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keton groep
Er worden ketonesters verstrekt
|
In een van de 28 uur durende experimentele sessies zal in totaal 240 g ketonestersuppletie worden verstrekt om intermitterende exogene ketose vast te stellen.
Sucralose (5% w/w) wordt toegevoegd aan de ketonester (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Keton-placebo zal worden verstrekt
|
Water, 5% sucralose (w/w), octaacetaat (1 mM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van symptomen van acute bergziekte
Tijdsspanne: Uur 0 - Uur 4 - Uur 10 - Uur 24 - Uur 28
|
Gescoord door het Lake Louise-scoresysteem
|
Uur 0 - Uur 4 - Uur 10 - Uur 24 - Uur 28
|
|
Verandering in de oxygenatiestatus van hersenen, bloed en spieren
Tijdsspanne: Uur 1 - Uur 4 - Uur 10 - Uur 24 - Uur 28
|
Gemeten door NIRS, pulsoximetrie, bloedmonsters
|
Uur 1 - Uur 4 - Uur 10 - Uur 24 - Uur 28
|
|
Verandering in de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Uur 1 - Uur 4 - Uur 10 - Uur 24 - Uur 28
|
Gemeten met behulp van duplex-echografie
|
Uur 1 - Uur 4 - Uur 10 - Uur 24 - Uur 28
|
|
Tijd in hypoxie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de blootstelling aan hypoxische stoffen totdat proefpersonen te ziek zijn om aan het (suppletie)protocol te voldoen of tot het einde van het protocol, maximaal 29 uur
|
De totale tijd waarin proefpersonen zich konden houden aan het experimentele protocol en het suppletieprotocol
|
Vanaf het begin van de blootstelling aan hypoxische stoffen totdat proefpersonen te ziek zijn om aan het (suppletie)protocol te voldoen of tot het einde van het protocol, maximaal 29 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele nacht, tot 9 uur na individuele bedtijd
|
Gemeten met behulp van polysomnografie
|
Gedurende de gehele nacht, tot 9 uur na individuele bedtijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S66320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .