Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace ketonových esterů na hypoxickou toleranci

30. srpna 2023 aktualizováno: Chiel Poffé, KU Leuven
Tento WP se konkrétně zaměřuje na objasnění účinků IEK na hypoxickou toleranci a rozvoj a závažnost symptomů AMS, stav okysličení krve a tkání, stejně jako kvalitu spánku během epizody akutní expozice těžké hypoxii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní nadmořská výška zhoršuje toleranci cvičení a výkonnost, snižuje rychlost maximálního příjmu kyslíku (V̇O2max), kognitivní funkce a kvalitu spánku a často také vyvolává příznaky akutní horské nemoci (AMS). Předchozí studie jasně ukázaly, že ketolátky vykazují neuroprotektivní účinek za hypoxicko-ischemických podmínek a také zlepšují hypoxickou toleranci u hlodavců. Na podporu těchto dřívějších pozorování poskytují nedávné pilotní experimenty na mladých dobrovolnících v naší laboratoři důkaz konceptu, že IEK může zmírnit desaturaci kyslíkem během cvičení v hypoxii. Vzhledem k tomu, že zhoršená tolerance zátěže při hypoxii je primárně způsobena poruchou produkce oxidační energie v aktivních tkáních (mozek a svaly), předpokládáme, že IEK může zvýšit stav okysličení krve a tkání (svalů a mozku) při hypoxii, a tím zvýšit globální hypoxickou toleranci , zlepšit kvalitu spánku, stejně jako zlepšit toleranci cvičení a vytrvalostní výkon při cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 35 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25
  • Fyzicky zdatní a pravidelně se účastní fyzické aktivity (2-5 cvičebních lekcí > 30 minut týdně)
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením
  • Nekuřácké
  • Normální spánkový režim podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, příloha 2)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli druh zranění/patologie, která je kontraindikací pro hypoxickou expozici a/nebo pro provádění vysoce intenzivního cvičení
  • Příjem jakýchkoli léků nebo doplňků výživy, o kterých je známo, že ovlivňují cvičení, výkon nebo spánek
  • Příjem analgetik, protizánětlivých látek nebo doplňkových antioxidantů od 2 týdnů před začátkem studie.
  • Nedávný pobyt nebo trénink v hypoxii; více než 7 dnů vystavení nadmořské výšce > 1500 m během období 3 měsíců před studií.
  • Noční směny nebo cestování přes časová pásma v měsíci předcházejícím studii
  • Darování krve do 3 měsíců před zahájením studie
  • Kouření
  • Více než 3 alkoholické nápoje denně
  • Zapojení do elitního atletického tréninku na poloprofesionální nebo profesionální úrovni
  • Jakýkoli jiný argument, který věří, že subjekt pravděpodobně úspěšně nedokončí úplný protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonová skupina
Budou poskytnuty estery ketonů
Doplněk stravy: Ketonový ester
V jednom z 28hodinových experimentálních sezení bude poskytnuto celkem 240 g suplementace ketonesterem, aby se vytvořila intermitentní exogenní ketóza. Sukralóza (5 % hmotn./hmotn.) se přidá ke ketonesteru (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bude poskytnuto ketonové placebo
Doplněk stravy: Placebo
Voda, 5 % sukralóza (hmot.), oktaacetát (1 mM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu příznaků akutní horské nemoci
Časové okno: Hodina 0 – hodina 4 – hodina 10 – hodina 24 – hodina 28
Bodováno bodovacím systémem Lake Louise
Hodina 0 – hodina 4 – hodina 10 – hodina 24 – hodina 28
Změna stavu okysličení mozku, krve, svalů
Časové okno: Hodina 1 – hodina 4 – hodina 10 – hodina 24 – hodina 28
Měřeno NIRS, pulzní oxymetrií, odběry krve
Hodina 1 – hodina 4 – hodina 10 – hodina 24 – hodina 28
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Hodina 1 – hodina 4 – hodina 10 – hodina 24 – hodina 28
Měřeno pomocí duplexního ultrazvuku
Hodina 1 – hodina 4 – hodina 10 – hodina 24 – hodina 28
Čas v hypoxii
Časové okno: Od začátku hypoxické expozice, dokud nejsou subjekty příliš nemocné na to, aby splnili (doplňkový) protokol, nebo do konce protokolu, až 29 hodin
Celková doba, po kterou byly subjekty schopny vyhovět experimentálnímu protokolu a protokolu suplementace
Od začátku hypoxické expozice, dokud nejsou subjekty příliš nemocné na to, aby splnili (doplňkový) protokol, nebo do konce protokolu, až 29 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
Měřeno pomocí polysomnografie
Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketonový ester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit