高血圧管理のための CDS をスケールアップするためのファシリテーションの実践
2025年5月19日 更新者:New York City Department of Health and Mental Hygiene
高血圧症の CDS のスケールアップを最適化するための実践ファシリテーションの使用の評価
高血圧 (HTN) は、米国の成人の間で心血管疾患の最も一般的な修正可能な危険因子です。
臨床管理をサポートするための確立されたガイドラインの長い歴史にもかかわらず、HTN と診断された米国の成人の半分だけが血圧 (BP) の管理が不十分であり、証明された有効な治療に対する服薬アドヒアランスは最適ではないままです。
臨床意思決定支援 (CDS) には、ガイドラインが推奨するケアを提供する際の障壁を克服し、HTN 管理を改善する可能性があります。
プラクティスの円滑化は、プロセスの変更をサポートするための十分に実証された実装戦略であり、CDS の実装を促進する可能性があります。
私たちの目的は、服薬アドヒアランス結果を組み込んだ HTN に焦点を当てた CDS と連携して提供される実践促進が、CDS のスケーリングと実装のための効果的な戦略であるかどうかを厳密に評価することです。
研究者は、既存の CDS を更新して投薬遵守に対処するためのアラートとツールを組み込んだ後、ニューヨーク市の 40 の小規模な独立したプライマリ ケア プラクティスを無作為化して、CDS に加えてプラクティス ファシリテーションを受けるか、CDS のみを受けます。
12 か月の介入期間の後、研究者は、CDS と実践促進グループの実践と、CDS のみを受けた実践によって達成された血圧管理の違いを調べます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧 (HTN) は、米国の成人の間で心血管疾患の最も一般的な修正可能な危険因子です。
臨床管理をサポートするための確立されたガイドラインの長い歴史にもかかわらず、HTN と診断された米国の成人の半分だけが血圧 (BP) の管理が不十分であり、証明された有効な治療に対する服薬アドヒアランスは最適ではないままです。
臨床意思決定支援 (CDS) には、ガイドラインが推奨するケアを提供する際の障壁を克服し、HTN 管理を改善する可能性があります。
ただし、CDS を効果的に利用するために診療ルーチンを効果的に変更するためのリソースが不足していることが多い小規模な独立したプライマリケア診療所では特に、CDS をスケーリングするための最適な戦略は十分に確立されていません。
さらに、CDS アラートが患者のケアに影響を与える可能性が高いことが示されているにもかかわらず、CDS は投薬管理プロセスの比較的少数のコンポーネントで使用されます。
プラクティスの円滑化は、プロセスの変更をサポートするための十分に実証された実装戦略であり、CDS の実装を促進する可能性があります。
私たちの目的は、服薬アドヒアランス結果を組み込んだ HTN に焦点を当てた CDS と連携して提供される実践促進が、CDS のスケーリングと実装のための効果的な戦略であるかどうかを厳密に評価することです。
研究者はまず、独立した一次診療の大規模なネットワークで使用されている既存の商用電子カルテ (EHR) システムに、連邦認定医療センター (FQHC) で効果的であることが示されているエビデンスに基づく高血圧に焦点を当てた CDS を更新して組み込みます。
この CDS は、パッシブ アラート、注文セット、文書テンプレート、標準化された服薬遵守アンケート、臨床リマインダーなど、FQHC で効果的であることが示されているいくつかの機能を採用します。
さらに、CDS には、処方箋請求データに基づく服薬遵守アラートという新機能が組み込まれます。
次に、治験責任医師は、ニューヨーク市の 40 の小規模な独立したプライマリ ケア プラクティスを無作為に割り出し、CDS に加えてプラクティス ファシリテーションを受けるか、CDS のみを受けるかを決定します。
PF 介入には、CDS の初期トレーニングと現在のガイドラインのレビュー、およびコーチングとワークフローへの統合をサポートするためのフォローアップの対面およびリモート会議が含まれます。
12 か月の介入期間の後、調査員は、CDS と実践促進グループの実践と CDS のみを受けた実践によって達成された血圧管理の違いを調べます。
調査員は、RE-AIM フレームワークを使用して CDS をスケーリングするための実装プロセスも評価します。
この研究の結果は、ケア提供の多くが米国で行われている小規模なプライマリ ケア プラクティスに CDS を実装し、規模を拡大するための今後の取り組みに情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~85歳
- 過去 12 か月間に ICD-10 コードに基づく HTN 診断を受けた外来診療所
- -少なくとも12か月間、クリニックでケアを受けている必要があります
除外基準:
- 妊娠していません
- -透析または移植のためのICD-10コードで定義されている末期の腎臓病を患っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:CDS 単独
このアームは CDS のみを受け取ります。
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「CDS 単独」部門のプラクティスは、HTN 管理用の更新された CDS を受け取ります。
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アクティブコンパレータ:CDS と実践のファシリテーション
このアームは CDS を受け取り、ファシリテーションを実践します。
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「CDS プラス プラクティス ファシリテーション」アームのプラクティスは、CDS の採用をサポートするために、HTN 管理プラスプラクティス ファシリテーション用の更新された CDS を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧症(HTN)と診断され、血圧(BP)が電子カルテに記録された血圧を使用して適切に管理された患者の割合
時間枠:12ヶ月
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主な結果は、臨床的有効性の測定値、または介入前と介入後のそれぞれの間にEHRで記録された最後の2つの測定値の平均でBP <140/90 mmHgとして定義されたBPコントロールを達成した患者の割合になります-介入研究期間。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子カルテに記録された血圧を使用して高血圧症 (HTN) と診断された患者の平均収縮期および拡張期血圧 (mmHg) の変化
時間枠:12ヶ月
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二次的な尺度は、介入前と介入後の期間の間に HTN と診断された患者の収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の平均変化です。
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12ヶ月
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高血圧症(HTN)と診断され、血圧(BP)低下薬の服用が記録されており、薬局の請求データを使用して計算された服薬遵守率が遵守されていると見なされる患者の割合
時間枠:12ヶ月
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二次的な結果は、HTN と診断され、文書化された血圧降下薬があり、計算された投薬順守率が介入前および介入後の期間の順守と見なされる患者の割合になります。
順守は、カバーされた日数 (PDC) の割合として測定され、PDC > 80% は順守と見なされます。
PDC は、薬局の請求書からの処方薬データを使用して計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Duncan Maru、NYC DOHMH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究では、NYU School of Medicine の共同研究者と個々の参加者データを共有する計画があります。
NYC DOHMH と NYU School of Medicine の間には、この研究の共同主任研究者と IRB 申請書に記載されている他の研究者を指定するデータ共有契約があります。
情報は、安全なメカニズム/ソフトウェアである BisCom を使用して、NYU 医学部の協力者と共有されます。
データは、NYU School of Medicine および NYC Department of Health and Mental Hygiene のプライバシーおよびセキュリティ プロトコルに従って、NYU School of Medicine のこの IRB にリストされている研究者にアクセスが制限された安全なフォルダーに保存されます。
IPD 共有時間枠
データは、2022 年 4 月 1 日から 2026 年 10 月 1 日まで利用できます。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は、匿名化された患者レベルの EHR データ (すなわち、人口統計、受診日、投薬や検査の指示、血圧および臨床などの受診情報) を含む、この研究の目的で取得されたすべてのデータセットおよび収集されたデータにアクセスできます。意思決定支援の使用メトリクス [アラートの確認と注文セットの使用]);調査の展開、インタビューの実施、分析に関する DOHMH の調査員との協力に必要な、診療人口統計、診療の円滑化、および臨床意思決定支援の実装に関する Salesforce データ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。