- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588466
Øv facilitering for at opskalere en CDS til Hypertension Management
19. maj 2025 opdateret af: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Vurdering af brugen af praksisfacilitering for at optimere opskalering af CDS til hypertension
Hypertension (HTN) er den mest udbredte modificerbare risikofaktor for hjertekarsygdomme blandt voksne i USA.
På trods af en lang historie med etablerede retningslinjer til støtte for klinisk behandling, har kun halvdelen af amerikanske voksne diagnosticeret med HTN dårligt kontrolleret blodtryk (BP), og medicinoverholdelse af dokumenteret effektiv behandling forbliver suboptimal.
Klinisk beslutningsstøtte (CDS) har potentialet til at overvinde barrierer for at levere vejledende anbefalet pleje og forbedre HTN-håndtering.
Praksisfacilitering er en godt demonstreret implementeringsstrategi til at understøtte procesændringer og har potentiale til at lette implementering af CDS.
Vores mål er nøje at evaluere, om øvelsesfacilitering, der er givet i samspil med en HTN-fokuseret CDS, der inkorporerer resultater af medicinoverholdelse, er en effektiv strategi til at skalere og implementere CDS.
Efterforskerne vil opdatere en eksisterende CDS for at inkorporere advarsler og værktøjer til at adressere overholdelse af medicin og derefter randomisere 40 små uafhængige primærplejepraksis i New York City for at modtage enten praksisfacilitering ud over CDS eller CDS alene.
Efter en 12-måneders interventionsperiode vil efterforskerne undersøge forskellene i blodtrykskontrol opnået ved praksis i CDS plus praksis faciliteringsgruppen versus praksis, der modtog CDS alene
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HTN) er den mest udbredte modificerbare risikofaktor for hjertekarsygdomme blandt voksne i USA.
På trods af en lang historie med etablerede retningslinjer til støtte for klinisk behandling, har kun halvdelen af amerikanske voksne diagnosticeret med HTN dårligt kontrolleret blodtryk (BP), og medicinoverholdelse af dokumenteret effektiv behandling forbliver suboptimal.
Klinisk beslutningsstøtte (CDS) har potentialet til at overvinde barrierer for at levere vejledende anbefalet pleje og forbedre HTN-håndtering.
Optimale strategier til at skalere CDS er dog ikke veletablerede, især i små uafhængige primærplejepraksis, som ofte mangler ressourcer til effektivt at ændre praksisrutiner for effektivt at udnytte CDS.
Desuden bruges CDS i relativt få komponenter i medicinhåndteringsprocessen, på trods af indikationer om, at CDS-alarmer sandsynligvis vil påvirke patientbehandlingen.
Praksisfacilitering er en godt demonstreret implementeringsstrategi til at understøtte procesændringer og har potentiale til at lette implementering af CDS.
Vores mål er nøje at evaluere, om øvelsesfacilitering, der er givet i samspil med en HTN-fokuseret CDS, der inkorporerer resultater af medicinoverholdelse, er en effektiv strategi til at skalere og implementere CDS.
Efterforskerne vil indledningsvis opdatere og inkorporere en evidensbaseret hypertension-fokuseret CDS, der har vist sig at være effektiv i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) i et eksisterende kommercielt elektronisk sygejournalsystem (EPJ), der bruges af et stort netværk af uafhængige primærplejepraksis.
Denne CDS vil anvende flere funktioner, der har vist sig at være effektive i FQHC'erne, herunder passive advarsler, ordresæt, dokumentationsskabeloner, standardiserede spørgeskemaer til overholdelse af medicin og kliniske påmindelser.
Derudover vil CDS inkorporere en ny funktion, en advarsel om overholdelse af medicin baseret på receptpligtige data.
Efterforskerne vil derefter randomisere 40 små uafhængige primærplejepraksis i New York City for at modtage enten praksisfacilitering ud over CDS eller CDS alene.
PF-interventionen vil omfatte en indledende træning i CDS og gennemgang af nuværende retningslinjer sammen med opfølgende personlige og fjernmøder til coaching og understøttelse af integration i arbejdsgangen.
Efter en 12-måneders interventionsperiode vil efterforskerne undersøge forskellene i blodtrykskontrol opnået ved praksis i CDS plus praksis faciliteringsgruppen versus praksis, der modtog CDS alene.
Efterforskerne vil også vurdere implementeringsprocessen for skalering af CDS ved hjælp af RE-AIM-rammen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidige bestræbelser på at implementere og skalere CDS til små primære plejepraksiser, hvor en stor del af plejen udføres i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- et besøg på ambulatoriet med en HTN-diagnose baseret på ICD-10-koden inden for de foregående 12 måneder
- skal have modtaget pleje på klinikken i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ikke gravid
- ikke har nyresygdom i slutstadiet som defineret af en ICD-10-kode til dialyse eller transplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CDS alene
Denne arm vil kun modtage CDS.
|
Praksis i 'CDS alene'-armen vil modtage en opdateret CDS for HTN-styring.
|
|
Aktiv komparator: CDS plus øvelsesfacilitering
Denne arm vil modtage CDS og øvelsesfacilitering.
|
Praksis i armen 'CDS plus praksisfacilitering' vil modtage en opdateret CDS for HTN-administration plus praksisfacilitering for at understøtte vedtagelsen af CDS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, som havde diagnosen hypertension (HTN), og hvis blodtryk (BP) var tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af BP dokumenteret i den elektroniske patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat vil være et mål for klinisk effektivitet eller procentdelen af patienter, der har opnået BP-kontrol, defineret som BP <140/90 mmHg i gennemsnittet af de sidste to EPJ-registrerede målinger under hver af præ-interventionen og efter -interventionsstudieperioder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) hos patienter, der havde diagnosen hypertension (HTN) ved brug af BP dokumenteret i den elektroniske patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært mål vil være den gennemsnitlige ændring i systolisk og diastolisk BP (mmHg) hos patienter, der havde diagnosen HTN mellem præ- og post-interventionsperioden.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, som havde diagnosen hypertension (HTN) og en dokumenteret blodtrykssænkende medicin, og hvis beregnede medicinadhærensrate anses for at være overholdt ved hjælp af apotekskravsdata
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært resultat vil være procentdelen af patienter, der havde en diagnose af HTN og en dokumenteret BP-sænkende medicin, og hvis beregnede medicinadhærensrate anses for at være en adherent periode før og efter intervention.
Adhærens måles som andel af dækkede dage (PDC), hvor en PDC >80 % anses for at være adhærerende.
PDC beregnes ved hjælp af receptudfyldningsdata fra apotekskrav.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Duncan Maru, NYC DOHMH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at dele individuelle deltagerdata med vores samarbejdende efterforskere på NYU School of Medicine om denne undersøgelse.
Der er en datadelingsaftale mellem NYC DOHMH og NYU School of Medicine, der specificerer, at de co-Principal Investigators på denne undersøgelse og de andre efterforskere, der er anført i IRB-ansøgningen.
Oplysninger vil blive delt med vores samarbejdspartnere på NYU School of Medicine ved hjælp af den sikre mekanisme/software, BisCom.
Data vil blive gemt i sikrede mapper med adgang begrænset til efterforskere, der er opført på denne IRB, på NYU School of Medicine, i overensstemmelse med privatlivs- og sikkerhedsprotokoller fra NYU School of Medicine og NYC Department of Health and Mental Hygiene.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige fra 4/1/2022 til 10/1/2026.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerne vil have adgang til alle datasæt opnået og data indsamlet til formålet med denne undersøgelse, herunder afidentificerede EPJ-data på patientniveau (dvs. demografi, mødedato, mødeinformation såsom medicin og laboratorieordrer, blodtryk og klinisk beslutningsstøtte brugsmålinger [anerkendelse af advarsler og brug af ordresæt]); Salesforce-data om praksisdemografi, praksisfacilitering og kliniske beslutninger understøtter implementering efter behov for at implementere undersøgelser, gennemføre interviews og samarbejde med DOHMH-efterforskere om analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .