- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05588466
Практика упрощения масштабирования CDS для лечения гипертонии
19 мая 2025 г. обновлено: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Оценка использования практического содействия для оптимизации масштабирования CDS для лечения гипертонии
Артериальная гипертензия (АГ) является наиболее распространенным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний среди взрослых в США.
Несмотря на долгую историю установленных руководств для поддержки клинического ведения, только половина взрослых в США с диагнозом АГ имеют плохо контролируемое артериальное давление (АД), а приверженность к проверенной эффективной терапии остается субоптимальной.
Поддержка принятия клинических решений (CDS) может преодолеть барьеры на пути к оказанию помощи, рекомендованной руководством, и улучшить лечение АГ.
Практическое содействие — это хорошо зарекомендовавшая себя стратегия внедрения для поддержки изменений процессов, которая потенциально может облегчить внедрение CDS.
Наша цель состоит в том, чтобы тщательно оценить, является ли помощь в практике, предоставляемая совместно с CDS, ориентированной на HTN, которая включает результаты приверженности лечению, эффективной стратегией для масштабирования и внедрения CDS.
Исследователи обновят существующую CDS, включив в нее оповещения и инструменты для решения проблемы соблюдения режима приема лекарств, а затем рандомизируют 40 небольших независимых практик первичной медико-санитарной помощи в Нью-Йорке, чтобы получить помощь в практике в дополнение к CDS или только CDS.
После двенадцатимесячного периода вмешательства исследователи изучат различия в контроле артериального давления, достигнутом с помощью практик в группе CDS плюс практика фасилитации, по сравнению с практиками, которые получали только CDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия (АГ) является наиболее распространенным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний среди взрослых в США.
Несмотря на долгую историю установленных руководств для поддержки клинического ведения, только половина взрослых в США с диагнозом АГ имеют плохо контролируемое артериальное давление (АД), а приверженность к проверенной эффективной терапии остается субоптимальной.
Поддержка принятия клинических решений (CDS) может преодолеть барьеры на пути к оказанию помощи, рекомендованной руководством, и улучшить лечение АГ.
Тем не менее, оптимальные стратегии для масштабирования CDS не были хорошо разработаны, особенно в небольших независимых клиниках первичной медико-санитарной помощи, которым часто не хватает ресурсов для эффективного изменения рутинной практики с целью эффективного использования CDS.
Кроме того, CDS используется в относительно небольшом количестве компонентов процесса управления лекарствами, несмотря на признаки того, что оповещения CDS могут повлиять на уход за пациентами.
Практическое содействие — это хорошо зарекомендовавшая себя стратегия внедрения для поддержки изменений процессов, которая потенциально может облегчить внедрение CDS.
Наша цель состоит в том, чтобы тщательно оценить, является ли помощь в практике, предоставляемая совместно с CDS, ориентированной на HTN, которая включает результаты приверженности лечению, эффективной стратегией для масштабирования и внедрения CDS.
Исследователи сначала обновят и включат основанную на доказательствах CDS, ориентированную на гипертонию, которая доказала свою эффективность в Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC), в существующую коммерческую систему электронных медицинских карт (EHR), используемую большой сетью независимых практик первичной медико-санитарной помощи.
Эта CDS будет использовать несколько функций, которые показали свою эффективность в FQHC, включая пассивные оповещения, наборы заказов, шаблоны документации, стандартизированные анкеты о соблюдении режима приема лекарств и клинические напоминания.
Кроме того, CDS будет включать в себя новую функцию — оповещение о соблюдении режима приема лекарств на основе данных о выписанных рецептах.
Затем исследователи рандомизируют 40 небольших независимых клиник первичной медико-санитарной помощи в г. Нью-Йорке, чтобы получить помощь в практике в дополнение к CDS или только CDS.
Вмешательство PF будет включать в себя начальное обучение CDS и обзор текущих руководств, а также последующие личные и удаленные встречи для обучения и поддержки интеграции в рабочий процесс.
После двенадцатимесячного периода вмешательства исследователи изучат различия в контроле артериального давления, достигаемом с помощью практик в группе CDS плюс практика фасилитации по сравнению с практиками, которые получали только CDS.
Исследователи также оценят процесс реализации для масштабирования CDS с использованием структуры RE-AIM.
Результаты этого исследования послужат основой для будущих усилий по внедрению и масштабированию CDS в небольших учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где большая часть оказания помощи осуществляется в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет
- посещение поликлиники с диагнозом АГ по коду МКБ-10 в течение предшествующих 12 месяцев
- должен получать лечение в клинике не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
- не беременна
- не иметь терминальной стадии заболевания почек, как это определено кодом МКБ-10 для диализа или трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только CDS
Эта рука будет получать только CDS.
|
Практики в группе «Только CDS» получат обновленную CDS для управления АГ.
|
|
Активный компаратор: CDS плюс помощь в практике
Эта рука получит CDS и практику фасилитации.
|
Практики в подразделении «CDS плюс помощь в практике» получат обновленную CDS для управления гипертонией плюс помощь в практике для поддержки принятия CDS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) и у которых артериальное давление (АД) адекватно контролировалось с помощью АД, задокументированных в электронной медицинской карте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будет мера клинической эффективности или процент пациентов, у которых достигнут контроль АД, определяемый как АД <140/90 мм рт. -интервенционные периоды обучения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) у пациентов, у которых была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) с использованием документированного в электронной медицинской карте АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичным показателем будет среднее изменение систолического и диастолического АД (мм рт. ст.) у пациентов с диагнозом АГ в период до и после вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, у которых была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) и задокументировано прием лекарств для снижения артериального давления (АД), и чей рассчитанный уровень приверженности лечению считается приверженным на основании данных по заявлениям аптек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичным результатом будет процент пациентов, у которых была диагностирована АГ и задокументировано прием препаратов для снижения АД, и чей рассчитанный уровень приверженности лечению считается приверженным до и после вмешательства.
Приверженность измеряется как доля охваченных дней (PDC), где PDC >80% считается приверженностью.
PDC рассчитывается с использованием данных о выписанных рецептах из требований аптек.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Duncan Maru, NYC DOHMH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В рамках этого исследования планируется поделиться данными об отдельных участниках с нашими сотрудничающими исследователями из Медицинской школы Нью-Йоркского университета.
Существует соглашение об обмене данными между NYC DOHMH и Медицинской школой Нью-Йоркского университета, в котором указано, что соруководители этого исследования и другие исследователи, указанные в заявке IRB.
Информация будет передана нашим сотрудникам в Медицинской школе Нью-Йоркского университета с использованием безопасного механизма/программного обеспечения BisCom.
Данные будут храниться в защищенных папках с ограниченным доступом для исследователей, перечисленных в этом IRB, в Медицинской школе Нью-Йоркского университета в соответствии с протоколами конфиденциальности и безопасности Медицинской школы Нью-Йоркского университета и Департамента здравоохранения и психической гигиены Нью-Йорка.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с 01.04.2022 по 01.10.2026.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут иметь доступ ко всем полученным наборам данных и данным, собранным для целей этого исследования, включая деидентифицированные данные EHR на уровне пациента (т. метрики использования поддержки принятия решений [подтверждение предупреждений и использование наборов заказов]); Данные Salesforce о демографических характеристиках практики, фасилитации практики и внедрении поддержки принятия клинических решений, необходимые для развертывания опросов, проведения интервью и совместной работы с исследователями DOHMH по анализу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .