- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588466
Procvičte si facilitaci pro rozšíření CDS pro řízení hypertenze
19. května 2025 aktualizováno: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Posouzení využití usnadnění praxe k optimalizaci škálování CDS pro hypertenzi
Hypertenze (HTN) je nejrozšířenějším ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění u dospělých v USA.
Navzdory dlouhé historii zavedených doporučených postupů na podporu klinické léčby má pouze polovina dospělých v USA s diagnózou HTN špatně kontrolovaný krevní tlak (BP) a dodržování léků k prokázané účinné léčbě zůstává suboptimální.
Klinická podpora rozhodování (CDS) má potenciál překonat překážky v poskytování péče doporučené doporučeními a zlepšit management HTN.
Praxe facilitace je dobře demonstrovaná implementační strategie na podporu procesních změn a má potenciál usnadnit implementaci CDS.
Naším cílem je důsledně vyhodnotit, zda usnadnění praxe poskytované ve shodě s CDS zaměřeným na HTN, které zahrnuje výsledky adherence k lékům, je účinnou strategií pro škálování a implementaci CDS.
Vyšetřovatelé aktualizují stávající CDS tak, aby obsahovaly výstrahy a nástroje pro řešení adherence k lékům, a poté náhodně rozdělí 40 malých nezávislých praxí primární péče v New Yorku, aby se jim dostalo buď usnadnění praxe kromě CDS, nebo samotné CDS.
Po dvanáctiměsíčním intervenčním období vyšetřovatelé prozkoumají rozdíly v kontrole krevního tlaku dosažené praktikami ve skupině CDS plus praxe facilitace oproti praktikám, které dostávaly samotný CDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze (HTN) je nejrozšířenějším ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění u dospělých v USA.
Navzdory dlouhé historii zavedených doporučených postupů na podporu klinické léčby má pouze polovina dospělých v USA s diagnózou HTN špatně kontrolovaný krevní tlak (BP) a dodržování léků k prokázané účinné léčbě zůstává suboptimální.
Klinická podpora rozhodování (CDS) má potenciál překonat překážky v poskytování péče doporučené doporučeními a zlepšit management HTN.
Optimální strategie pro škálování CDS však nebyly dobře zavedeny, zejména v malých nezávislých ordinacích primární péče, které často postrádají zdroje k efektivní změně rutinních postupů, aby mohly CDS efektivně využívat.
Kromě toho se CDS používá v relativně malém počtu součástí procesu řízení medikace, navzdory náznakům, že výstrahy CDS pravděpodobně ovlivní péči o pacienta.
Praxe facilitace je dobře demonstrovaná implementační strategie na podporu procesních změn a má potenciál usnadnit implementaci CDS.
Naším cílem je důsledně vyhodnotit, zda usnadnění praxe poskytované ve shodě s CDS zaměřeným na HTN, které zahrnuje výsledky adherence k lékům, je účinnou strategií pro škálování a implementaci CDS.
Vyšetřovatelé nejprve aktualizují a začlení CDS zaměřené na hypertenzi založenou na důkazech, které se ukázaly jako účinné ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) do stávajícího komerčního systému elektronických zdravotních záznamů (EHR), který používá rozsáhlá síť nezávislých praxí primární péče.
Tento CDS bude využívat několik funkcí, které se v FQHC ukázaly jako účinné, včetně pasivních výstrah, sad objednávek, šablon dokumentace, standardizovaných dotazníků o dodržování léků a klinických připomínek.
Kromě toho bude CDS obsahovat novou funkci, upozornění na dodržování léků na základě údajů o nárocích na předpis.
Vyšetřovatelé poté náhodně rozdělí 40 malých nezávislých praxí primární péče v New Yorku, aby jim bylo poskytnuto buď praktické usnadnění kromě CDS, nebo samotné CDS.
Intervence PF bude zahrnovat počáteční školení v CDS a přezkoumání současných pokynů spolu s následnými osobními a vzdálenými schůzkami pro koučování a podporu integrace do pracovního postupu.
Po dvanáctiměsíčním intervenčním období vyšetřovatelé prozkoumají rozdíly v kontrole krevního tlaku dosažené praktikami ve skupině CDS plus praxe facilitace oproti praktikám, které dostávaly samotný CDS.
Vyšetřovatelé také posoudí proces implementace pro škálování CDS pomocí rámce RE-AIM.
Výsledky této studie budou informovat o budoucích snahách zavést a rozšířit CDS do malých praxí primární péče, kde se velká část péče odehrává v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let
- návštěva ambulance s diagnózou HTN na základě kódu ICD-10 v předchozích 12 měsících
- musí absolvovat péči na klinice po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- není těhotná
- netrpí konečným stádiem onemocnění ledvin, jak je definováno kódem MKN-10 pro dialýzu nebo transplantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CDS samostatně
Toto rameno obdrží pouze CDS.
|
Praktiky ve větvi „samotné CDS“ obdrží aktualizované CDS pro správu HTN.
|
|
Aktivní komparátor: CDS plus facilitace praxe
Tato paže obdrží CDS a usnadnění praxe.
|
Praktiky v části „CDS plus usnadňování praxe“ obdrží aktualizovaný CDS pro management HTN plus praktické usnadnění na podporu přijetí CDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s diagnózou hypertenze (HTN) a jejichž krevní tlak (TK) byl adekvátně kontrolován pomocí TK zdokumentovaného v elektronickém zdravotním záznamu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem bude míra klinické účinnosti nebo procento pacientů, kteří dosáhli kontroly TK, definovaná jako TK <140/90 mmHg v průměru z posledních dvou měření zaznamenaných EHR během každého z předintervenčních a po -doby intervenčního studia.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) pacientů s diagnózou hypertenze (HTN) pomocí TK dokumentovaná v elektronickém zdravotním záznamu
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním měřítkem bude průměrná změna systolického a diastolického TK (mmHg) pacientů s diagnózou HTN v období před a po intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů s diagnózou hypertenze (HTN) a zdokumentovanou medikací na snížení krevního tlaku (BP) a jejichž vypočtená míra adherence k léčbě je považována za adherentní na základě údajů o tvrzeních v lékárnách
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním výstupem bude procento pacientů s diagnózou HTN a zdokumentovanou medikací na snížení TK a jejichž vypočtená míra adherence k léčbě je považována za adherentní období před a po intervenci.
Adherence se měří jako podíl pokrytých dnů (PDC), kde je PDC > 80 % považováno za adherentní.
PDC se vypočítává pomocí údajů o náplni předpisu z tvrzení lékáren.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Duncan Maru, NYC DOHMH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán sdílet data jednotlivých účastníků s našimi spolupracujícími výzkumníky na lékařské fakultě NYU na této studii.
Mezi NYC DOHMH a NYU School of Medicine existuje dohoda o sdílení dat, která uvádí, že spoluhlavní řešitelé této studie a další vyšetřovatelé uvedení v aplikaci IRB.
Informace budou sdíleny s našimi spolupracovníky na lékařské fakultě NYU pomocí zabezpečeného mechanismu/softwaru BisCom.
Data budou uložena v zabezpečených složkách s přístupem omezeným na vyšetřovatele uvedené na tomto IRB na lékařské fakultě NYU v souladu s protokoly o ochraně osobních údajů a zabezpečení lékařské fakulty NYU a ministerstva zdraví a duševní hygieny NYC.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 1. 4. 2022 do 1. 10. 2026.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé budou mít přístup ke všem datovým souborům získaným a datům shromážděným pro účely této studie, včetně deidentifikovaných dat EHR na úrovni pacienta (tj. demografické údaje, datum setkání, informace o setkání, jako jsou léky a laboratorní objednávky, krevní tlak a klinické údaje metriky využití podpory rozhodování [potvrzení upozornění a použití sad objednávek]); Data Salesforce o demografii praxe, usnadnění praxe a implementaci podpory klinického rozhodování podle potřeby k nasazení průzkumů, vedení rozhovorů a spolupráci s vyšetřovateli DOHMH na analýzách.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .