- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588466
Praxiserleichterung zum Hochskalieren eines CDS für das Hypertonie-Management
19. Mai 2025 aktualisiert von: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Bewertung der Nutzung von Übungserleichterungen zur Optimierung des Scale-up von CDS für Hypertonie
Bluthochdruck (HTN) ist der am weitesten verbreitete modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen in den USA.
Trotz einer langen Geschichte etablierter Richtlinien zur Unterstützung des klinischen Managements hat nur die Hälfte der Erwachsenen in den USA, bei denen HTN diagnostiziert wurde, einen schlecht kontrollierten Blutdruck (BP), und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung bei einer nachgewiesen wirksamen Behandlung bleibt suboptimal.
Clinical Decision Support (CDS) hat das Potenzial, Hindernisse für die Bereitstellung einer von Leitlinien empfohlenen Versorgung zu überwinden und das HTN-Management zu verbessern.
Praxiserleichterung ist eine bewährte Implementierungsstrategie zur Unterstützung von Prozessänderungen und hat das Potenzial, die CDS-Implementierung zu erleichtern.
Unser Ziel ist es, rigoros zu bewerten, ob die Praxiserleichterung, die zusammen mit einem HTN-fokussierten CDS bereitgestellt wird, das die Ergebnisse der Medikamenteneinhaltung enthält, eine wirksame Strategie für die Skalierung und Implementierung von CDS ist.
Die Ermittler werden ein bestehendes CDS aktualisieren, um Warnungen und Tools zur Behandlung der Medikamenteneinhaltung aufzunehmen, und dann 40 kleine unabhängige Primärversorgungspraxen in New York City randomisieren, um entweder zusätzlich zum CDS oder nur das CDS eine Praxiserleichterung zu erhalten.
Nach einem zwölfmonatigen Interventionszeitraum werden die Forscher die Unterschiede in der Blutdruckkontrolle untersuchen, die durch Praxen in der CDS plus Praxiserleichterungsgruppe im Vergleich zu Praxen erreicht wurden, die nur das CDS erhielten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck (HTN) ist der am weitesten verbreitete modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen in den USA.
Trotz einer langen Geschichte etablierter Richtlinien zur Unterstützung des klinischen Managements hat nur die Hälfte der Erwachsenen in den USA, bei denen HTN diagnostiziert wurde, einen schlecht kontrollierten Blutdruck (BP), und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung bei einer nachgewiesen wirksamen Behandlung bleibt suboptimal.
Clinical Decision Support (CDS) hat das Potenzial, Hindernisse für die Bereitstellung einer von Leitlinien empfohlenen Versorgung zu überwinden und das HTN-Management zu verbessern.
Optimale Strategien zur Skalierung von CDS haben sich jedoch nicht gut etabliert, insbesondere in kleinen unabhängigen Primärversorgungspraxen, denen häufig die Ressourcen fehlen, um Praxisroutinen effektiv zu ändern, um CDS effektiv zu nutzen.
Darüber hinaus wird CDS in relativ wenigen Komponenten des Medikationsmanagementprozesses verwendet, trotz Anzeichen dafür, dass CDS-Warnungen wahrscheinlich die Patientenversorgung beeinträchtigen.
Praxiserleichterung ist eine bewährte Implementierungsstrategie zur Unterstützung von Prozessänderungen und hat das Potenzial, die CDS-Implementierung zu erleichtern.
Unser Ziel ist es, rigoros zu bewerten, ob die Praxiserleichterung, die zusammen mit einem HTN-fokussierten CDS bereitgestellt wird, das die Ergebnisse der Medikamenteneinhaltung enthält, eine wirksame Strategie für die Skalierung und Implementierung von CDS ist.
Die Prüfärzte werden zunächst ein evidenzbasiertes, auf Bluthochdruck ausgerichtetes CDS aktualisieren und in ein bestehendes kommerzielles elektronisches Patientenaktensystem (EHR) integrieren, das von einem großen Netzwerk unabhängiger Praxen für die Grundversorgung verwendet wird und sich als wirksam in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) erwiesen hat.
Dieses CDS wird mehrere Funktionen verwenden, die sich in den FQHCs als effektiv erwiesen haben, darunter passive Warnmeldungen, Verordnungssätze, Dokumentationsvorlagen, standardisierte Fragebögen zur Einhaltung der Medikation und klinische Erinnerungen.
Darüber hinaus wird das CDS eine neue Funktion enthalten, eine Warnung zur Medikamenteneinhaltung, die auf Daten zu Verschreibungsansprüchen basiert.
Die Ermittler werden dann 40 kleine unabhängige Primärversorgungspraxen in New York City randomisieren, um entweder zusätzlich zum CDS oder nur das CDS Praxiserleichterungen zu erhalten.
Die PF-Intervention umfasst eine anfängliche Schulung in der CDS und die Überprüfung der aktuellen Richtlinien sowie persönliche und Remote-Nachbereitungstreffen zum Coaching und zur Unterstützung der Integration in den Arbeitsablauf.
Nach einem zwölfmonatigen Interventionszeitraum werden die Forscher die Unterschiede in der Blutdruckkontrolle untersuchen, die durch Praxen in der CDS plus Praxiserleichterungsgruppe im Vergleich zu Praxen erreicht wurden, die nur das CDS erhielten.
Die Ermittler werden auch den Implementierungsprozess für die Skalierung des CDS unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Bemühungen zur Implementierung und Skalierung von CDS in kleinen Primärversorgungspraxen beeinflussen, in denen ein Großteil der Gesundheitsversorgung in den USA stattfindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt
- ein ambulanter Klinikbesuch mit einer HTN-Diagnose basierend auf dem ICD-10-Code in den vorangegangenen 12 Monaten
- muss mindestens 12 Monate in der Klinik betreut worden sein
Ausschlusskriterien:
- nicht schwanger
- keine Nierenerkrankung im Endstadium haben, wie durch einen ICD-10-Code für Dialyse oder Transplantation definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CDS allein
Dieser Arm erhält nur die CDS.
|
Die Praxen im Arm „CDS allein“ erhalten ein aktualisiertes CDS für das HTN-Management.
|
|
Aktiver Komparator: CDS plus Praxiserleichterung
Dieser Arm erhält die CDS und Übungserleichterungen.
|
Die Praxen im Arm „CDS plus Praxiserleichterung“ erhalten ein aktualisiertes CDS für HTN-Management plus Praxiserleichterung, um die Annahme des CDS zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Hypertonie (HTN) diagnostiziert wurde und deren Blutdruck (BD) mithilfe des in der elektronischen Patientenakte dokumentierten BD angemessen kontrolliert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit oder der Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreicht haben, definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg im Mittel der letzten beiden EHR-aufgezeichneten Messungen vor und nach dem Eingriff - Interventionsstudienzeiten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) von Patienten, bei denen eine Hypertonie (HTN) anhand des in der elektronischen Patientenakte dokumentierten Blutdrucks diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein sekundäres Maß wird die durchschnittliche Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) von Patienten sein, bei denen eine HTN-Diagnose zwischen dem Zeitraum vor und nach der Intervention bestand.
|
12 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten, die eine Diagnose von Bluthochdruck (HTN) hatten und eine dokumentierte blutdrucksenkende Medikation (BP) hatten und deren berechnete Medikationsadhärenz anhand von Daten zu Apothekenangaben als adhärent angesehen wird
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein sekundäres Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die eine HTN-Diagnose und eine dokumentierte blutdrucksenkende Medikation hatten und deren berechnete Medikationsadhärenzrate als Adhärenz vor und nach der Intervention angesehen wird.
Die Adhärenz wird als Anteil der abgedeckten Tage (PDC) gemessen, wobei eine PDC > 80 % als Adhärenz gilt.
Die PDC wird anhand von Verschreibungsdaten aus Apothekenansprüchen berechnet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Duncan Maru, NYC DOHMH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit unseren kooperierenden Forschern an der NYU School of Medicine an dieser Studie zu teilen.
Es gibt eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zwischen NYC DOHMH und der NYU School of Medicine, die festlegt, dass die Co-Hauptprüfärzte dieser Studie und die anderen Prüfärzte, die im IRB-Antrag aufgeführt sind.
Informationen werden mit unseren Mitarbeitern an der NYU School of Medicine unter Verwendung des sicheren Mechanismus/der sicheren Software BisCom geteilt.
Die Daten werden in gesicherten Ordnern gespeichert, deren Zugriff auf Prüfer beschränkt ist, die in diesem IRB an der NYU School of Medicine aufgeführt sind, in Übereinstimmung mit den Datenschutz- und Sicherheitsprotokollen der NYU School of Medicine und des NYC Department of Health and Mental Hygiene.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden vom 01.04.2022 bis 01.10.2026 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Prüfärzte haben Zugriff auf alle Datensätze und Daten, die für die Zwecke dieser Studie gesammelt wurden, einschließlich nicht identifizierter EHR-Daten auf Patientenebene (d. h. demografische Daten, Begegnungsdatum, Begegnungsinformationen wie Medikamente und Laboraufträge, Blutdruck und klinische Entscheidungshilfe-Nutzungsmetriken [Bestätigung von Warnungen und Verwendung von Auftragssätzen]); Salesforce-Daten zu Praxisdemografien, Praxiserleichterungen und der Implementierung klinischer Entscheidungsunterstützung nach Bedarf, um Umfragen durchzuführen, Interviews zu führen und mit DOHMH-Ermittlern bei Analysen zusammenzuarbeiten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .