- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588466
Øv tilrettelegging for å skalere opp en CDS for hypertensjonsbehandling
19. mai 2025 oppdatert av: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Vurdere bruken av praksistilrettelegging for å optimalisere oppskalering av CDS for hypertensjon
Hypertensjon (HTN) er den mest utbredte modifiserbare risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer blant voksne i USA.
Til tross for en lang historie med etablerte retningslinjer for å støtte klinisk behandling, har bare halvparten av amerikanske voksne diagnostisert med HTN dårlig kontrollert blodtrykk (BP), og medisinoverholdelse til bevist effektiv behandling er fortsatt suboptimal.
Klinisk beslutningsstøtte (CDS) har potensial til å overvinne barrierer for å levere veiledende anbefalt pleie og forbedre HTN-håndtering.
Praksistilrettelegging er en godt demonstrert implementeringsstrategi for å støtte prosessendringer og har potensial til å lette implementering av CDS.
Vårt mål er å nøye evaluere om praksistilrettelegging gitt i samspill med en HTN-fokusert CDS som inkorporerer medisinoverholdelsesresultater er en effektiv strategi for å skalere og implementere CDS.
Etterforskerne vil oppdatere en eksisterende CDS for å inkludere varsler og verktøy for å adressere medisinoverholdelse, og deretter randomisere 40 små uavhengige primærhelsetjenester i New York City for å motta enten praksistilrettelegging i tillegg til CDS eller CDS alene.
Etter en tolv måneders intervensjonsperiode vil etterforskerne undersøke forskjellene i blodtrykkskontroll oppnådd ved praksis i CDS pluss praksistilretteleggingsgruppen versus praksis som mottok CDS alene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HTN) er den mest utbredte modifiserbare risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer blant voksne i USA.
Til tross for en lang historie med etablerte retningslinjer for å støtte klinisk behandling, har bare halvparten av amerikanske voksne diagnostisert med HTN dårlig kontrollert blodtrykk (BP), og medisinoverholdelse til bevist effektiv behandling er fortsatt suboptimal.
Klinisk beslutningsstøtte (CDS) har potensial til å overvinne barrierer for å levere veiledende anbefalt pleie og forbedre HTN-håndtering.
Optimale strategier for å skalere CDS har imidlertid ikke vært godt etablert, spesielt i små uavhengige primærhelsetjenester som ofte mangler ressurser til å effektivt endre praksisrutiner for å effektivt utnytte CDS.
Videre brukes CDS i relativt få komponenter av medisinbehandlingsprosessen, til tross for indikasjoner på at CDS-varsler sannsynligvis vil påvirke pasientbehandlingen.
Praksistilrettelegging er en godt demonstrert implementeringsstrategi for å støtte prosessendringer og har potensial til å lette implementering av CDS.
Vårt mål er å nøye evaluere om praksistilrettelegging gitt i samspill med en HTN-fokusert CDS som inkorporerer medisinoverholdelsesresultater er en effektiv strategi for å skalere og implementere CDS.
Etterforskerne vil i første omgang oppdatere og innlemme en evidensbasert hypertensjonsfokusert CDS som har vist seg å være effektiv i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) i et eksisterende kommersielt elektronisk helsejournalsystem (EPJ) som brukes av et stort nettverk av uavhengige primærhelsetjenester.
Denne CDS-en vil bruke flere funksjoner som har vist seg å være effektive i FQHC-ene, inkludert passive varsler, ordresett, dokumentasjonsmaler, standardiserte spørreskjemaer om medisinoverholdelse og kliniske påminnelser.
I tillegg vil CDS-en inkludere en ny funksjon, et varsel om overholdelse av medisiner basert på reseptkravsdata.
Etterforskerne vil deretter randomisere 40 små uavhengige primærpleiepraksiser i New York City for å motta enten praksistilrettelegging i tillegg til CDS eller CDS alene.
PF-intervensjonen vil inkludere en innledende opplæring i CDS og gjennomgang av gjeldende retningslinjer sammen med oppfølging av personlige og eksterne møter for coaching og støtte for integrering i arbeidsflyten.
Etter en tolv måneders intervensjonsperiode vil etterforskerne undersøke forskjellene i blodtrykkskontroll oppnådd ved praksis i CDS pluss praksistilretteleggingsgruppen versus praksis som mottok CDS alene.
Etterforskerne vil også vurdere implementeringsprosessen for å skalere CDS ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.
Resultatene av denne studien vil informere om fremtidig innsats for å implementere og skalere CDS til små primærhelsetjenestepraksis, der mye av omsorgen foregår i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forente stater, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år gammel
- et poliklinikkbesøk med en HTN-diagnose basert på ICD-10-koden de siste 12 månedene
- skal ha mottatt omsorg ved klinikken i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ikke gravid
- ikke har sluttstadium nyresykdom som definert av en ICD-10-kode for dialyse eller transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CDS alene
Denne armen vil kun motta CDS.
|
Praksisen i 'CDS alene'-armen vil motta en oppdatert CDS for HTN-administrasjon.
|
|
Aktiv komparator: CDS pluss praksistilrettelegging
Denne armen vil motta CDS og praksistilrettelegging.
|
Praksisene i 'CDS pluss praksistilrettelegging'-armen vil motta en oppdatert CDS for HTN-administrasjon pluss praksistilrettelegging for å støtte innføringen av CDS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som hadde diagnosen hypertensjon (HTN) og hvis blodtrykk (BP) ble tilstrekkelig kontrollert ved hjelp av BP dokumentert i den elektroniske helsejournalen
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet vil være et mål på klinisk effektivitet, eller prosentandelen av pasienter som har oppnådd BP-kontroll, definert som BP <140/90 mmHg i gjennomsnittet av de to siste EPJ-registrerte målingene under hver av pre-intervensjonen og posten. -intervensjonsstudieperioder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) hos pasienter som hadde diagnosen hypertensjon (HTN) ved bruk av BP dokumentert i elektronisk journal
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært mål vil være gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk BP (mmHg) hos pasienter som hadde diagnosen HTN mellom pre- og post-intervensjonsperioden.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som hadde diagnosen hypertensjon (HTN) og dokumentert blodtrykkssenkende medisinering, og hvis beregnede medisinoverholdelsesrate anses å være overholdt ved bruk av data fra apotekkrav.
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært utfall vil være prosentandelen av pasienter som hadde diagnosen HTN og en dokumentert BP-senkende medisin, og hvis beregnede medisinoverholdelsesrate anses som adherent før- og postintervensjonsperiode.
Etterlevelse måles som andel av dekket dager (PDC) hvor en PDC >80 % anses som adherent.
PDC beregnes ved hjelp av reseptbelagte data fra apotekkrav.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Duncan Maru, NYC DOHMH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan om å dele individuelle deltakerdata med våre samarbeidende etterforskere ved NYU School of Medicine om denne studien.
Det er en datadelingsavtale mellom NYC DOHMH og NYU School of Medicine som spesifiserer at co-Principal Investigators på denne studien og de andre etterforskerne som er oppført i IRB-søknaden.
Informasjon vil bli delt med våre samarbeidspartnere ved NYU School of Medicine ved å bruke den sikre mekanismen/programvaren, BisCom.
Data vil bli lagret i sikre mapper med tilgang begrenset til etterforskere som er oppført på denne IRB, ved NYU School of Medicine, i samsvar med personvern- og sikkerhetsprotokoller til NYU School of Medicine og NYC Department of Health and Mental Hygiene.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige fra 01.04.2022 til 01.10.2026.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil ha tilgang til alle datasett innhentet og data samlet inn for formålet med denne studien, inkludert avidentifiserte EPJ-data på pasientnivå (dvs. demografi, møtedato, møteinformasjon som medisiner og laboratoriebestillinger, blodtrykk og klinisk Beslutningsstøtte bruksberegninger [bekreftelse av varsler og bruk av ordresett]); Salesforce-data om praksisdemografi, praksistilrettelegging og kliniske beslutninger støtter implementering etter behov for å distribuere undersøkelser, gjennomføre intervjuer og samarbeide med DOHMH-etterforskere om analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .