- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588466
Facilitación de prácticas para escalar un CDS para el manejo de la hipertensión
28 de diciembre de 2023 actualizado por: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Evaluación del uso de la facilitación de la práctica para optimizar la ampliación de CDS para la hipertensión
La hipertensión (HTN) es el factor de riesgo modificable más frecuente de enfermedad cardiovascular entre los adultos estadounidenses.
A pesar de una larga historia de pautas establecidas para respaldar el manejo clínico, solo la mitad de los adultos estadounidenses diagnosticados con HTN tienen presión arterial (PA) mal controlada y la adherencia a la medicación para el tratamiento eficaz comprobado sigue siendo subóptima.
El apoyo a las decisiones clínicas (CDS) tiene el potencial de superar las barreras para brindar la atención recomendada por las guías y mejorar el manejo de la HTA.
La facilitación de la práctica es una estrategia de implementación bien demostrada para respaldar los cambios en los procesos y tiene el potencial de facilitar la implementación de CDS.
Nuestro objetivo es evaluar rigurosamente si la facilitación de la práctica proporcionada junto con un CDS centrado en HTN que incorpora resultados de adherencia a la medicación es una estrategia efectiva para escalar e implementar CDS.
Los investigadores actualizarán un CDS existente para incorporar alertas y herramientas para abordar la adherencia a la medicación y luego seleccionarán aleatoriamente 40 pequeñas prácticas independientes de atención primaria en la ciudad de Nueva York para recibir facilitación de práctica además del CDS o el CDS solo.
Después de un período de intervención de doce meses, los investigadores examinarán las diferencias en el control de la presión arterial logrado por las prácticas en el CDS más el grupo de facilitación de prácticas versus las prácticas que recibieron solo CDS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTN) es el factor de riesgo modificable más frecuente de enfermedad cardiovascular entre los adultos estadounidenses.
A pesar de una larga historia de pautas establecidas para respaldar el manejo clínico, solo la mitad de los adultos estadounidenses diagnosticados con HTN tienen presión arterial (PA) mal controlada y la adherencia a la medicación para el tratamiento eficaz comprobado sigue siendo subóptima.
El apoyo a las decisiones clínicas (CDS) tiene el potencial de superar las barreras para brindar la atención recomendada por las guías y mejorar el manejo de la HTA.
Sin embargo, las estrategias óptimas para escalar CDS no se han establecido bien, particularmente en pequeñas prácticas independientes de atención primaria que a menudo carecen de los recursos para cambiar efectivamente las rutinas de práctica para utilizar CDS de manera efectiva.
Además, CDS se usa en relativamente pocos componentes del proceso de administración de medicamentos, a pesar de las indicaciones de que es probable que las alertas de CDS afecten la atención del paciente.
La facilitación de la práctica es una estrategia de implementación bien demostrada para respaldar los cambios en los procesos y tiene el potencial de facilitar la implementación de CDS.
Nuestro objetivo es evaluar rigurosamente si la facilitación de la práctica proporcionada junto con un CDS centrado en HTN que incorpora resultados de adherencia a la medicación es una estrategia efectiva para escalar e implementar CDS.
Inicialmente, los investigadores actualizarán e incorporarán un CDS centrado en la hipertensión y basado en la evidencia que ha demostrado ser eficaz en los Centros de Salud Federalmente Calificados (FQHC) en un sistema comercial de registro de salud electrónico (EHR) existente utilizado por una gran red de prácticas independientes de atención primaria.
Este CDS empleará varias funciones que han demostrado ser efectivas en los FQHC, incluidas alertas pasivas, conjuntos de pedidos, plantillas de documentación, cuestionarios estandarizados de cumplimiento de medicamentos y recordatorios clínicos.
Además, el CDS incorporará una nueva característica, una alerta de cumplimiento de medicamentos basada en datos de reclamos de medicamentos recetados.
Luego, los investigadores seleccionarán aleatoriamente 40 pequeñas prácticas independientes de atención primaria en la ciudad de Nueva York para recibir facilitación de prácticas además del CDS o solo el CDS.
La intervención de PF incluirá una capacitación inicial en el CDS y la revisión de las pautas actuales junto con reuniones de seguimiento en persona y remotas para brindar capacitación y apoyar la integración en el flujo de trabajo.
Después de un período de intervención de doce meses, los investigadores examinarán las diferencias en el control de la presión arterial logrado por las prácticas en el grupo de facilitación de práctica CDS más frente a las prácticas que recibieron CDS solo.
Los investigadores también evaluarán el proceso de implementación para escalar el CDS utilizando el marco RE-AIM.
Los resultados de este estudio informarán los esfuerzos futuros para implementar y escalar CDS en pequeñas prácticas de atención primaria, donde gran parte de la atención se realiza en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años
- una visita a la clínica para pacientes ambulatorios con un diagnóstico de hipertensión basado en el código ICD-10 en los 12 meses anteriores
- debe haber recibido atención en la clínica durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- no embarazada
- no tener enfermedad renal en etapa terminal según lo definido por un código ICD-10 para diálisis o trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CDS solo
Este brazo solo recibirá el CDS.
|
Las prácticas en el brazo 'CDS solo' recibirán un CDS actualizado para el manejo de HTN.
|
Comparador activo: CDS más facilitación de práctica
Este brazo recibirá el CDS y la facilitación de la práctica.
|
Las prácticas en el brazo 'CDS más facilitación de prácticas' recibirán un CDS actualizado para la gestión de HTN más facilitación de prácticas para apoyar la adopción del CDS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que tenían diagnóstico de hipertensión arterial (HTA) y cuya presión arterial (PA) estaba adecuadamente controlada mediante la PA documentada en la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado primario será una medida de efectividad clínica, o el porcentaje de pacientes que han logrado el control de la PA, definida como PA <140/90 mmHg en la media de las dos últimas mediciones registradas en el EHR durante cada uno de los períodos previo y posterior a la intervención. -períodos de estudio de intervención.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica promedio (mmHg) de los pacientes que tenían diagnóstico de hipertensión arterial (HTA) mediante la PA documentada en la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una medida secundaria será el cambio promedio en la PA sistólica y diastólica (mmHg) de los pacientes que tenían un diagnóstico de HTA entre el período anterior y posterior a la intervención.
|
12 meses
|
Porcentaje de pacientes que tenían un diagnóstico de hipertensión (HTN) y un medicamento documentado para reducir la presión arterial (PA) y cuya tasa calculada de adherencia a la medicación se considera adherente utilizando datos de reclamos de farmacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un resultado secundario será el porcentaje de pacientes que tenían un diagnóstico de HTA y un medicamento para bajar la PA documentado y cuya tasa calculada de adherencia a la medicación se considera un período de adherencia antes y después de la intervención.
La adherencia se mide como la proporción de días cubiertos (PDC) donde un PDC > 80 % se considera adherente.
El PDC se calcula utilizando datos de surtido de recetas de reclamos de farmacia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Duncan Maru, NYC DOHMH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para compartir datos de participantes individuales con nuestros investigadores colaboradores en la Facultad de Medicina de la NYU en este estudio.
Existe un acuerdo de intercambio de datos entre el NYC DOHMH y la Facultad de Medicina de la NYU que especifica que los co-investigadores principales de este estudio y los demás investigadores enumerados en la solicitud del IRB.
La información se compartirá con nuestros colaboradores de la Facultad de Medicina de la NYU mediante el mecanismo/software seguro BisCom.
Los datos se almacenarán en carpetas seguras con acceso restringido a los investigadores que figuran en este IRB, en la Facultad de Medicina de la NYU, de acuerdo con los protocolos de privacidad y seguridad de la Facultad de Medicina de la NYU y el Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde el 1/4/2022 hasta el 1/10/2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores tendrán acceso a todos los conjuntos de datos obtenidos y los datos recopilados para los fines de este estudio, incluidos los datos de EHR anonimizados a nivel del paciente (es decir, datos demográficos, fecha del encuentro, información del encuentro como medicamentos y órdenes de laboratorio, presión arterial y datos clínicos). métricas de uso de soporte de decisiones [reconocimiento de alertas y uso de conjuntos de pedidos]); Datos de Salesforce sobre la demografía de la práctica, la facilitación de la práctica y la implementación de soporte de decisiones clínicas según sea necesario para implementar encuestas, realizar entrevistas y colaborar con los investigadores del DOHMH en los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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