- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588466
Harjoittele helpotusta hypertension hallinnan CDS:n laajentamiseen
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Harjoittelun helpotuksen käytön arviointi CDS:n skaalauksen optimoimiseksi hypertensiota varten
Hypertensio (HTN) on yhdysvaltalaisten aikuisten sydän- ja verisuonitautien yleisin muunneltava riskitekijä.
Huolimatta vakiintuneista ohjeista kliinisen hoidon tukemiseksi, vain puolella yhdysvaltalaisista aikuisista, joilla on diagnosoitu HTN, on huonosti hallittu verenpaine (BP), ja lääkkeiden noudattaminen todistetusti tehokkaassa hoidossa on edelleen epäoptimaalista.
Kliinisen päätöksenteon tuella (CDS) on potentiaalia voittaa esteet ohjeiden mukaisen hoidon toimitukselle ja parantaa HTN-hallintaa.
Käytännön fasilitointi on hyvin osoitettu toteutusstrategia, joka tukee prosessimuutoksia, ja sillä on potentiaalia helpottaa CDS:n käyttöönottoa.
Tavoitteemme on arvioida tarkasti, onko harjoitusten helpottaminen yhdessä HTN-keskeisen CDS:n kanssa, joka sisältää lääkityksen noudattamisen tulokset, tehokas strategia CDS:n skaalaamiseen ja toteuttamiseen.
Tutkijat päivittävät olemassa olevan CDS:n sisällyttämään siihen hälytyksiä ja työkaluja lääkkeiden noudattamisen korjaamiseksi. Tämän jälkeen satunnaistetaan 40 pientä riippumatonta perusterveydenhuollon vastaanottoa New Yorkissa, jotta he saavat joko hoitoapua CDS:n lisäksi tai pelkän CDS:n.
Kahdentoista kuukauden interventiojakson jälkeen tutkijat tarkastelevat eroja verenpaineen hallinnassa, joka saavutettiin CDS plus -harjoituksen fasilitointiryhmän käytännöillä verrattuna käytäntöihin, jotka saivat pelkän CDS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) on yhdysvaltalaisten aikuisten sydän- ja verisuonitautien yleisin muunneltava riskitekijä.
Huolimatta vakiintuneista ohjeista kliinisen hoidon tukemiseksi, vain puolella yhdysvaltalaisista aikuisista, joilla on diagnosoitu HTN, on huonosti hallittu verenpaine (BP), ja lääkkeiden noudattaminen todistetusti tehokkaassa hoidossa on edelleen epäoptimaalista.
Kliinisen päätöksenteon tuella (CDS) on potentiaalia voittaa esteet ohjeiden mukaisen hoidon toimitukselle ja parantaa HTN-hallintaa.
Optimaalisia strategioita CDS:n skaalaamiseksi ei kuitenkaan ole vakiinnutettu, etenkään pienissä itsenäisissä perusterveydenhuollon käytännöissä, joilla ei useinkaan ole resursseja muuttaa tehokkaasti harjoitusrutiineja CDS:n tehokkaaksi hyödyntämiseksi.
Lisäksi CDS:ää käytetään suhteellisen harvoissa lääkityshallintaprosessin osissa huolimatta viitteistä, joiden mukaan CDS-hälytykset todennäköisesti vaikuttavat potilaan hoitoon.
Käytännön fasilitointi on hyvin osoitettu toteutusstrategia, joka tukee prosessimuutoksia, ja sillä on potentiaalia helpottaa CDS:n käyttöönottoa.
Tavoitteemme on arvioida tarkasti, onko harjoitusten helpottaminen yhdessä HTN-keskeisen CDS:n kanssa, joka sisältää lääkityksen noudattamisen tulokset, tehokas strategia CDS:n skaalaamiseen ja toteuttamiseen.
Tutkijat päivittävät ja sisällyttävät aluksi näyttöön perustuvan verenpainetautiin keskittyvän CDS:n, joka on osoittautunut tehokkaaksi liittovaltion hyväksytyissä terveyskeskuksissa (FQHC), olemassa olevaan kaupalliseen sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EHR), jota käyttää laaja riippumattomien ensihoidon käytäntöjen verkosto.
Tämä CDS käyttää useita ominaisuuksia, jotka on osoitettu tehokkaiksi FQHC:issä, mukaan lukien passiiviset hälytykset, tilaussarjat, dokumentaatiomallit, standardoidut lääkityksen noudattamista koskevat kyselylomakkeet ja kliiniset muistutukset.
Lisäksi CDS sisältää uuden ominaisuuden, lääkemääräystietoihin perustuvan lääkkeiden noudattamisen varoituksen.
Tämän jälkeen tutkijat satunnaistavat 40 pientä riippumatonta perusterveydenhuollon vastaanottoa New Yorkissa, jotta he saavat joko harjoittelun helpotusta CDS:n lisäksi tai pelkästään CDS:n.
PF:n interventio sisältää CDS:n alustavan koulutuksen ja nykyisten ohjeiden tarkastelun sekä henkilökohtaiset ja etätapaamiset valmennusta ja työnkulkuun integroimisen tukemista varten.
Kahdentoista kuukauden interventiojakson jälkeen tutkijat tarkastelevat eroja verenpaineen hallinnassa, joka saavutettiin CDS plus -harjoituksen fasilitointiryhmän käytännöillä verrattuna niihin, jotka saivat pelkän CDS:n.
Tutkijat arvioivat myös CDS:n skaalauksen toteutusprosessia RE-AIM-kehyksen avulla.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevissa ponnisteluissa CDS:n toteuttamiseksi ja skaalaamiseksi pieniksi perusterveydenhuollon käytännöiksi, joissa suuri osa hoidosta tapahtuu Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta vanha
- poliklinikalla käynti ICD-10-koodiin perustuvalla HTN-diagnoosilla viimeisten 12 kuukauden aikana
- on täytynyt saada hoitoa klinikalla vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- ei raskaana
- ei ole loppuvaiheen munuaissairaus, joka on määritelty ICD-10-koodissa dialyysi- tai transplantaatiota varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CDS yksin
Tämä käsivarsi vastaanottaa vain CDS:n.
|
Vain CDS-osaston käytännöt saavat päivitetyn CDS:n HTN-hallintaa varten.
|
|
Active Comparator: CDS plus harjoituksen helpottaminen
Tämä käsi saa CDS:n ja harjoittelun helpotuksen.
|
CDS plus käytännön helpotus -osaston käytännöt saavat päivitetyn CDS:n HTN-hallintaa varten sekä käytännön helpotusta CDS:n käyttöönoton tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu verenpainetauti (HTN) ja joiden verenpainetta (BP) hallittiin riittävästi sähköiseen sairauskertomukseen kirjatulla verenpaineella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on kliinisen tehokkuuden mitta tai niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet verenpaineen hallinnassa, määriteltynä verenpaineeksi <140/90 mmHg kahden viimeisen EHR-mittauksen keskiarvona kunkin ennen interventiota ja sen jälkeen. -interventioopintojaksot.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) potilailla, joilla on verenpainetauti (HTN) diagnosoitu sähköisessä sairauskertomuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen mitta on keskimääräinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) potilailla, joilla oli HTN-diagnoosi interventiota edeltävän ja jälkeisen ajanjakson välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu verenpainetauti (HTN) ja joilla on dokumentoitu verenpainetta (BP) alentava lääkitys ja joiden lasketun lääkityksen noudattamisprosentin katsotaan noudattavan hoitoa apteekkien väitetietojen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu HTN ja joilla on dokumentoitu verenpainetta alentava lääkitys ja joiden laskettua lääkityshoitoa pidetään hoitoon sitoutuneena ennen ja jälkeen interventiojaksoa.
Kiinnittyvyys mitataan osuutena katettuista päivistä (PDC), jossa PDC:tä > 80 % katsotaan sitoutuneena.
PDC lasketaan apteekkihakemuksista saatujen reseptien täyttötietojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duncan Maru, NYC DOHMH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on jakaa yksittäisten osallistujien tiedot NYU:n lääketieteellisen korkeakoulun yhteistyössä toimivien tutkijoidemme kanssa tästä tutkimuksesta.
NYC DOHMH:n ja NYU:n lääketieteellisen korkeakoulun välillä on tietojen jakamista koskeva sopimus, jossa määrätään, että tämän tutkimuksen päätutkijat ja muut IRB-sovelluksessa luetellut tutkijat.
Tietoja jaetaan yhteistyökumppaneidemme kanssa NYU School of Medicine -koulussa käyttämällä suojattua mekanismia/ohjelmistoa, BisCom.
Tiedot tallennetaan suojattuihin kansioihin, joihin pääsy on rajoitettu tässä IRB:ssä luetelluilla tutkijoilla NYU:n lääketieteellisessä korkeakoulussa NYU:n lääketieteellisen korkeakoulun ja NYC:n terveys- ja mielenhygieniaosaston tietosuoja- ja turvallisuuskäytäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 1.4.2022 - 1.10.2026.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoilla on pääsy kaikkiin tätä tutkimusta varten hankittuihin ja kerättyihin tietoihin, mukaan lukien tunnistamattomat potilastason EHR-tiedot (eli demografiset tiedot, kohtaamispäivämäärä, kohtaamistiedot, kuten lääke- ja laboratoriomääräykset, verenpaine ja kliiniset tiedot päätöstuen käyttömetriikka [hälytysten kuittaus ja tilausjoukkojen käyttö]); Salesforcen tiedot käytännön demografisista tiedoista, harjoitusten fasilitaatiosta ja kliinisistä päätöksistä tukevat käyttöönottoa tarpeen mukaan kyselyiden käyttöönottamiseksi, haastattelujen suorittamiseksi ja analyyseihin liittyvässä yhteistyössä DOHMH:n tutkijoiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .