- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588466
Facilitação prática para expandir um CDS para gerenciamento de hipertensão
28 de dezembro de 2023 atualizado por: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Avaliando o uso da facilitação prática para otimizar a expansão do CDS para hipertensão
A hipertensão (HTN) é o fator de risco modificável mais prevalente para doenças cardiovasculares entre adultos nos EUA.
Apesar de uma longa história de diretrizes estabelecidas para apoiar o manejo clínico, apenas metade dos adultos americanos diagnosticados com hipertensão têm pressão arterial (PA) mal controlada e a adesão à medicação para tratamento eficaz comprovado permanece abaixo do ideal.
O suporte à decisão clínica (CDS) tem o potencial de superar barreiras para a prestação de cuidados recomendados por diretrizes e melhorar o manejo da hipertensão.
A facilitação da prática é uma estratégia de implementação bem demonstrada para apoiar mudanças de processo e tem o potencial de facilitar a implementação do CDS.
Nosso objetivo é avaliar rigorosamente se a facilitação prática fornecida em conjunto com um CDS focado em HTN que incorpora resultados de adesão à medicação é uma estratégia eficaz para dimensionar e implementar o CDS.
Os investigadores atualizarão um CDS existente para incorporar alertas e ferramentas para lidar com a adesão à medicação e, em seguida, randomizar 40 pequenas práticas independentes de cuidados primários na cidade de Nova York para receber facilitação prática além do CDS ou apenas o CDS.
Após um período de intervenção de doze meses, os investigadores examinarão as diferenças no controle da pressão arterial alcançadas por práticas no grupo CDS mais facilitação prática versus práticas que receberam apenas o CDS
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN) é o fator de risco modificável mais prevalente para doenças cardiovasculares entre adultos nos EUA.
Apesar de uma longa história de diretrizes estabelecidas para apoiar o manejo clínico, apenas metade dos adultos americanos diagnosticados com hipertensão têm pressão arterial (PA) mal controlada e a adesão à medicação para tratamento eficaz comprovado permanece abaixo do ideal.
O suporte à decisão clínica (CDS) tem o potencial de superar barreiras para a prestação de cuidados recomendados por diretrizes e melhorar o manejo da hipertensão.
No entanto, as estratégias ideais para dimensionar o CDS não foram bem estabelecidas, particularmente em pequenas práticas independentes de cuidados primários, que muitas vezes carecem de recursos para mudar efetivamente as rotinas práticas para utilizar efetivamente o CDS.
Além disso, o CDS é usado em relativamente poucos componentes do processo de gerenciamento de medicamentos, apesar das indicações de que os alertas do CDS provavelmente afetarão o atendimento ao paciente.
A facilitação da prática é uma estratégia de implementação bem demonstrada para apoiar mudanças de processo e tem o potencial de facilitar a implementação do CDS.
Nosso objetivo é avaliar rigorosamente se a facilitação prática fornecida em conjunto com um CDS focado em HTN que incorpora resultados de adesão à medicação é uma estratégia eficaz para dimensionar e implementar o CDS.
Os investigadores inicialmente atualizarão e incorporarão um CDS focado em hipertensão baseado em evidências que se mostrou eficaz em Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs) em um sistema comercial de registro eletrônico de saúde (EHR) existente usado por uma grande rede de clínicas independentes de cuidados primários.
Este CDS empregará vários recursos que se mostraram eficazes nos FQHCs, incluindo alertas passivos, conjuntos de pedidos, modelos de documentação, questionários padronizados de adesão à medicação e lembretes clínicos.
Além disso, o CDS incorporará um novo recurso, um alerta de adesão à medicação com base nos dados de pedidos de prescrição.
Os investigadores então randomizarão 40 pequenas clínicas independentes de cuidados primários na cidade de Nova York para receber facilitação prática além do CDS ou somente o CDS.
A intervenção do PF incluirá um treinamento inicial no CDS e revisão das diretrizes atuais, juntamente com reuniões presenciais e remotas de acompanhamento para treinamento e integração de apoio ao fluxo de trabalho.
Após um período de intervenção de doze meses, os investigadores examinarão as diferenças no controle da pressão arterial alcançadas por práticas no grupo CDS mais facilitação prática versus práticas que receberam apenas o CDS.
Os investigadores também avaliarão o processo de implementação para dimensionar o CDS usando a estrutura RE-AIM.
Os resultados deste estudo informarão os esforços futuros para implementar e dimensionar o CDS em pequenas práticas de cuidados primários, onde grande parte da prestação de cuidados ocorre nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos
- uma consulta ambulatorial com diagnóstico de hipertensão com base no código CID-10 nos últimos 12 meses
- deve ter recebido atendimento na clínica por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- não grávida
- não tem doença renal em estágio terminal, conforme definido por um código CID-10 para diálise ou transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CDS sozinho
Este braço receberá apenas o CDS.
|
As práticas no braço 'CDS sozinho' receberão um CDS atualizado para gerenciamento de HTN.
|
Comparador Ativo: CDS mais facilitação prática
Este braço receberá o CDS e a facilitação prática.
|
As práticas no braço 'CDS mais facilitação prática' receberão um CDS atualizado para gerenciamento de hipertensão mais facilitação prática para apoiar a adoção do CDS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com diagnóstico de hipertensão (HT) e cuja pressão arterial (PA) foi adequadamente controlada por meio da PA documentada no prontuário eletrônico
Prazo: 12 meses
|
O desfecho primário será uma medida da eficácia clínica, ou a porcentagem de pacientes que atingiram o controle da PA, definida como PA <140/90 mmHg na média das duas últimas medições registradas pelo EHR durante cada uma das pré-intervenção e pós-intervenção -períodos de estudo de intervenção.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação da pressão arterial sistólica e diastólica média (mmHg) de pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial (HT) por meio da PA documentada no prontuário eletrônico
Prazo: 12 meses
|
Uma medida secundária será a variação média da PA sistólica e diastólica (mmHg) dos pacientes que tiveram diagnóstico de hipertensão entre o período pré e pós-intervenção.
|
12 meses
|
Porcentagem de pacientes que tiveram um diagnóstico de hipertensão (HTN) e um medicamento para baixar a pressão arterial (PA) documentado e cuja taxa calculada de adesão à medicação é considerada aderente usando dados de reclamações de farmácia
Prazo: 12 meses
|
Um desfecho secundário será a porcentagem de pacientes que tiveram diagnóstico de hipertensão e medicação hipotensora documentada e cuja taxa calculada de adesão à medicação é considerada aderente nos períodos pré e pós-intervenção.
A adesão é medida como proporção de dias cobertos (PDC) onde um PDC >80% é considerado aderente.
O PDC é calculado usando dados de prescrição de reclamações de farmácias.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Duncan Maru, NYC DOHMH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para compartilhar dados de participantes individuais com nossos pesquisadores colaboradores da NYU School of Medicine neste estudo.
Existe um acordo de compartilhamento de dados entre o NYC DOHMH e a NYU School of Medicine que especifica que os co-investigadores principais neste estudo e os outros investigadores listados no aplicativo IRB.
As informações serão compartilhadas com nossos colaboradores da NYU School of Medicine usando o mecanismo/software seguro BisCom.
Os dados serão armazenados em pastas seguras com acesso restrito aos investigadores listados neste IRB, na NYU School of Medicine, de acordo com os protocolos de privacidade e segurança da NYU School of Medicine e do NYC Department of Health and Mental Hygiene.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de 01/04/2022 a 01/10/2026.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores terão acesso a todos os conjuntos de dados obtidos e dados coletados para os fins deste estudo, incluindo dados de EHR não identificados no nível do paciente (ou seja, dados demográficos, data do encontro, informações do encontro, como medicamentos e pedidos de laboratório, pressão arterial e dados clínicos métricas de uso de suporte à decisão [reconhecimento de alertas e uso de conjuntos de pedidos]); Dados da Salesforce sobre dados demográficos da prática, facilitação da prática e implementação de suporte à decisão clínica conforme necessário para implantar pesquisas, conduzir entrevistas e colaborar com os investigadores do DOHMH nas análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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