Praktijkbegeleiding om een CDS op te schalen voor hypertensiebeheer
19 mei 2025 bijgewerkt door: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Beoordeling van het gebruik van oefenfacilitatie om de opschaling van CDS voor hypertensie te optimaliseren
Hypertensie (HTN) is de meest voorkomende beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten bij Amerikaanse volwassenen.
Ondanks een lange geschiedenis van gevestigde richtlijnen ter ondersteuning van klinisch management, heeft slechts de helft van de Amerikaanse volwassenen met de diagnose HTN een slecht gecontroleerde bloeddruk (BP) en therapietrouw aan bewezen effectieve behandeling blijft suboptimaal.
Clinical decision support (CDS) heeft het potentieel om belemmeringen te overwinnen voor het leveren van door richtlijnen aanbevolen zorg en om HTN-management te verbeteren.
Praktijkfacilitatie is een beproefde implementatiestrategie om procesveranderingen te ondersteunen en heeft het potentieel om CDS-implementatie te vergemakkelijken.
Ons doel is om rigoureus te evalueren of oefenfacilitatie in combinatie met een HTN-gerichte CDS waarin medicatietrouwresultaten zijn verwerkt, een effectieve strategie is voor het opschalen en implementeren van CDS.
De onderzoekers zullen een bestaande CDS updaten om waarschuwingen en hulpmiddelen op te nemen om therapietrouw aan te pakken en vervolgens 40 kleine onafhankelijke eerstelijnszorgpraktijken in New York City randomiseren om naast de CDS of alleen de CDS praktijkfacilitering te ontvangen.
Na een interventieperiode van twaalf maanden zullen de onderzoekers de verschillen in bloeddrukcontrole onderzoeken die worden bereikt door praktijken in de CDS plus oefenfacilitatiegroep versus praktijken die alleen de CDS ontvingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie (HTN) is de meest voorkomende beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten bij Amerikaanse volwassenen.
Ondanks een lange geschiedenis van gevestigde richtlijnen ter ondersteuning van klinisch management, heeft slechts de helft van de Amerikaanse volwassenen met de diagnose HTN een slecht gecontroleerde bloeddruk (BP) en therapietrouw aan bewezen effectieve behandeling blijft suboptimaal.
Clinical decision support (CDS) heeft het potentieel om belemmeringen te overwinnen voor het leveren van door richtlijnen aanbevolen zorg en om HTN-management te verbeteren.
Optimale strategieën voor het opschalen van CDS zijn echter niet goed ingeburgerd, met name in kleine onafhankelijke eerstelijnszorgpraktijken die vaak niet over de middelen beschikken om praktijkroutines effectief te veranderen om CDS effectief te gebruiken.
Verder wordt CDS gebruikt in relatief weinig componenten van het medicatiemanagementproces, ondanks indicaties dat CDS-waarschuwingen waarschijnlijk van invloed zullen zijn op de patiëntenzorg.
Praktijkfacilitatie is een beproefde implementatiestrategie om procesveranderingen te ondersteunen en heeft het potentieel om CDS-implementatie te vergemakkelijken.
Ons doel is om rigoureus te evalueren of oefenfacilitatie in combinatie met een HTN-gerichte CDS waarin medicatietrouwresultaten zijn verwerkt, een effectieve strategie is voor het opschalen en implementeren van CDS.
De onderzoekers zullen in eerste instantie een evidence-based op hypertensie gerichte CDS waarvan is aangetoond dat deze effectief is in Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's), updaten en opnemen in een bestaand commercieel elektronisch patiëntendossier (EPD)-systeem dat wordt gebruikt door een groot netwerk van onafhankelijke eerstelijnszorgpraktijken.
Deze CDS zal verschillende functies gebruiken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in de FQHC's, waaronder passieve waarschuwingen, ordersets, documentatiesjablonen, gestandaardiseerde vragenlijsten over therapietrouw en klinische herinneringen.
Bovendien zal de CDS een nieuwe functie bevatten, een waarschuwing voor medicatietrouw op basis van gegevens over receptclaims.
De onderzoekers zullen vervolgens 40 kleine onafhankelijke eerstelijnszorgpraktijken in New York City randomiseren om naast de CDS of alleen de CDS praktijkfacilitering te ontvangen.
De PF-interventie omvat een initiële training in de CDS en beoordeling van de huidige richtlijnen, samen met persoonlijke en externe vervolgbijeenkomsten voor coaching en ondersteuning van integratie in de workflow.
Na een interventieperiode van twaalf maanden zullen de onderzoekers de verschillen in bloeddrukcontrole onderzoeken die worden bereikt door praktijken in de CDS plus oefenfacilitatiegroep versus praktijken die alleen de CDS ontvingen.
De onderzoekers zullen ook het implementatieproces beoordelen voor het opschalen van de CDS met behulp van het RE-AIM-raamwerk.
De resultaten van deze studie zullen toekomstige inspanningen ondersteunen om CDS te implementeren en op te schalen in kleine eerstelijnszorgpraktijken, waar een groot deel van de zorgverlening plaatsvindt in de VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud
- een polikliniekbezoek met een HTN-diagnose op basis van de ICD-10-code in de voorafgaande 12 maanden
- moet gedurende ten minste 12 maanden zorg in de kliniek hebben ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- niet zwanger
- geen nierziekte in het eindstadium hebben zoals gedefinieerd door een ICD-10-code voor dialyse of transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CDS alleen
Deze arm ontvangt alleen de CDS.
|
De praktijken in de arm 'alleen CDS' krijgen een bijgewerkt CDS voor HTN-beheer.
|
|
Actieve vergelijker: CDS plus praktijkbegeleiding
Deze arm ontvangt de CDS en oefenfacilitatie.
|
De praktijken in de arm 'CDS plus praktijkfacilitatie' zullen een bijgewerkte CDS ontvangen voor HTN-beheer plus praktijkfacilitatie om de acceptatie van de CDS te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de diagnose hypertensie (HTN) was gesteld en bij wie de bloeddruk (BP) voldoende onder controle was met behulp van de bloeddruk die is gedocumenteerd in het elektronische medische dossier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat is een maatstaf voor de klinische effectiviteit, of het percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle heeft gekregen, gedefinieerd als BP <140/90 mmHg in het gemiddelde van de laatste twee in het EPD geregistreerde metingen tijdens elk van de pre-interventie en post-interventiemetingen. -interventie studieperiodes.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van patiënten met een diagnose van hypertensie (HTN) met behulp van BP gedocumenteerd in het elektronische medische dossier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundaire maatstaf is de gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van patiënten bij wie HTN werd gediagnosticeerd tussen de pre- en postinterventieperiode.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een diagnose van hypertensie (HTN) en een gedocumenteerde bloeddruk (BP)-verlagende medicatie en van wie de berekende therapietrouw als therapietrouw wordt beschouwd op basis van gegevens over apotheekclaims
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundair resultaat is het percentage patiënten met een diagnose van HTN en een gedocumenteerde bloeddrukverlagende medicatie en van wie de berekende therapietrouw wordt beschouwd als therapietrouw vóór en na de interventie.
Therapietrouw wordt gemeten als percentage van het aantal gedekte dagen (PDC), waarbij een PDC >80% als therapietrouw wordt beschouwd.
PDC wordt berekend op basis van receptvulgegevens van apotheekclaims.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Duncan Maru, NYC DOHMH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met onze samenwerkende onderzoekers aan de NYU School of Medicine voor dit onderzoek.
Er is een overeenkomst voor het delen van gegevens tussen NYC DOHMH en NYU School of Medicine waarin wordt gespecificeerd dat de co-hoofdonderzoekers van dit onderzoek en de andere onderzoekers die worden vermeld in de IRB-aanvraag.
Informatie zal worden gedeeld met onze medewerkers aan de NYU School of Medicine met behulp van het beveiligde mechanisme/software, BisCom.
Gegevens worden opgeslagen in beveiligde mappen waarvan de toegang beperkt is tot onderzoekers die op deze IRB staan vermeld, aan de NYU School of Medicine, in overeenstemming met de privacy- en beveiligingsprotocollen van de NYU School of Medicine en het NYC Department of Health and Mental Hygiene.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar van 1-4-2022 tot en met 1-10-2026.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers hebben toegang tot alle gegevenssets die zijn verkregen en gegevens die zijn verzameld voor de doeleinden van deze studie, inclusief geanonimiseerde EPD-gegevens op patiëntniveau (d.w.z. demografische gegevens, ontmoetingsdatum, ontmoetingsinformatie zoals medicatie en laboratoriumorders, bloeddruk en klinische gegevens). beslissingsondersteunende gebruiksstatistieken [bevestiging van waarschuwingen en gebruik van ordersets]); Salesforce-gegevens over demografische gegevens van de praktijk, praktijkfacilitering en implementatie van klinische beslissingsondersteuning indien nodig om enquêtes in te zetten, interviews af te nemen en samen te werken met DOHMH-onderzoekers aan analyses.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .