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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588466
Facilitation de la pratique pour mettre à l'échelle un CDS pour la gestion de l'hypertension
19 mai 2025 mis à jour par: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Évaluation de l'utilisation de la facilitation de la pratique pour optimiser la mise à l'échelle du CDS pour l'hypertension
L'hypertension (HTN) est le facteur de risque modifiable le plus répandu pour les maladies cardiovasculaires chez les adultes américains.
Malgré une longue histoire de directives établies pour soutenir la prise en charge clinique, seulement la moitié des adultes américains diagnostiqués avec HTN ont une pression artérielle (TA) mal contrôlée et l'observance médicamenteuse d'un traitement efficace éprouvé reste sous-optimale.
L'aide à la décision clinique (CDS) a le potentiel de surmonter les obstacles à la prestation des soins recommandés par les lignes directrices et d'améliorer la gestion de l'HTN.
La facilitation de la pratique est une stratégie de mise en œuvre bien démontrée pour soutenir les changements de processus et a le potentiel de faciliter la mise en œuvre de CDS.
Notre objectif est d'évaluer rigoureusement si la facilitation de la pratique fournie de concert avec un CDS axé sur HTN qui intègre les résultats de l'observance des médicaments est une stratégie efficace pour la mise à l'échelle et la mise en œuvre du CDS.
Les enquêteurs mettront à jour un CDS existant pour incorporer des alertes et des outils pour traiter l'observance des médicaments, puis randomiseront 40 petits cabinets de soins primaires indépendants à New York pour recevoir soit la facilitation de la pratique en plus du CDS, soit le CDS seul.
Après une période d'intervention de douze mois, les enquêteurs examineront les différences de contrôle de la pression artérielle obtenues par les pratiques du groupe CDS plus facilitation de la pratique par rapport aux pratiques qui ont reçu le CDS seul
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension (HTN) est le facteur de risque modifiable le plus répandu pour les maladies cardiovasculaires chez les adultes américains.
Malgré une longue histoire de directives établies pour soutenir la prise en charge clinique, seulement la moitié des adultes américains diagnostiqués avec HTN ont une pression artérielle (TA) mal contrôlée et l'observance médicamenteuse d'un traitement efficace éprouvé reste sous-optimale.
L'aide à la décision clinique (CDS) a le potentiel de surmonter les obstacles à la prestation des soins recommandés par les lignes directrices et d'améliorer la gestion de l'HTN.
Cependant, les stratégies optimales pour la mise à l'échelle du CDS n'ont pas été bien établies, en particulier dans les petits cabinets de soins primaires indépendants qui manquent souvent de ressources pour modifier efficacement les routines de pratique afin d'utiliser efficacement le CDS.
De plus, le CDS est utilisé dans relativement peu de composants du processus de gestion des médicaments, malgré les indications selon lesquelles les alertes du CDS sont susceptibles d'avoir un impact sur les soins aux patients.
La facilitation de la pratique est une stratégie de mise en œuvre bien démontrée pour soutenir les changements de processus et a le potentiel de faciliter la mise en œuvre de CDS.
Notre objectif est d'évaluer rigoureusement si la facilitation de la pratique fournie de concert avec un CDS axé sur HTN qui intègre les résultats de l'observance des médicaments est une stratégie efficace pour la mise à l'échelle et la mise en œuvre du CDS.
Les enquêteurs mettront initialement à jour et intégreront un CDS axé sur l'hypertension fondé sur des données probantes qui s'est avéré efficace dans les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) dans un système de dossier de santé électronique (DSE) commercial existant utilisé par un vaste réseau de cabinets de soins primaires indépendants.
Ce CDS utilisera plusieurs fonctionnalités qui se sont avérées efficaces dans les FQHC, notamment les alertes passives, les ensembles d'ordonnances, les modèles de documentation, les questionnaires standardisés sur l'observance des médicaments et les rappels cliniques.
De plus, le CDS intégrera une nouvelle fonctionnalité, une alerte d'observance des médicaments basée sur les données des réclamations d'ordonnance.
Les enquêteurs randomiseront ensuite 40 petits cabinets de soins primaires indépendants à New York pour recevoir soit la facilitation de la pratique en plus du CDS, soit le CDS seul.
L'intervention PF comprendra une formation initiale au CDS et un examen des directives actuelles ainsi que des réunions de suivi en personne et à distance pour l'encadrement et le soutien à l'intégration dans le flux de travail.
Après une période d'intervention de douze mois, les enquêteurs examineront les différences de contrôle de la pression artérielle obtenues par les pratiques du CDS plus le groupe de facilitation de la pratique par rapport aux pratiques qui ont reçu le CDS seul.
Les enquêteurs évalueront également le processus de mise en œuvre pour la mise à l'échelle du CDS à l'aide du cadre RE-AIM.
Les résultats de cette étude éclaireront les efforts futurs pour mettre en œuvre et étendre le CDS aux petites pratiques de soins primaires, où une grande partie de la prestation des soins a lieu aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Queens, New York, États-Unis, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- une visite à la clinique externe avec un diagnostic HTN basé sur le code ICD-10 au cours des 12 mois précédents
- avoir reçu des soins à la clinique pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- pas enceinte
- ne pas avoir d'insuffisance rénale terminale telle que définie par un code ICD-10 pour la dialyse ou la transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CDS seul
Ce bras ne recevra que le CDS.
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Les cabinets du bras « CDS seul » recevront un CDS mis à jour pour la gestion HTN.
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Comparateur actif: CDS plus animation de la pratique
Ce bras recevra le CDS et pratiquera la facilitation.
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Les cabinets du groupe « CDS plus facilitation de la pratique » recevront un CDS mis à jour pour la gestion de HTN plus la facilitation de la pratique pour soutenir l'adoption du CDS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension (HTN) et dont la pression artérielle (TA) était adéquatement contrôlée à l'aide de la TA documentée dans le dossier de santé électronique
Délai: 12 mois
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Le résultat principal sera une mesure de l'efficacité clinique, ou le pourcentage de patients qui ont atteint le contrôle de la TA, défini comme une TA < 140/90 mmHg dans la moyenne des deux dernières mesures enregistrées par le DSE au cours de chacune des phases pré-intervention et post-intervention. -périodes d'études d'intervention.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne (mmHg) des patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension (HTN) à l'aide de la TA documentée dans le dossier de santé électronique
Délai: 12 mois
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Une mesure secondaire sera la variation moyenne de la TA systolique et diastolique (mmHg) des patients ayant reçu un diagnostic d'HTN entre la période pré- et post-intervention.
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12 mois
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Pourcentage de patients qui ont reçu un diagnostic d'hypertension (HTN) et un médicament documenté pour abaisser la tension artérielle (TA) et dont le taux d'observance médicamenteuse calculé est considéré comme adhérent à l'aide des données sur les réclamations pharmaceutiques
Délai: 12 mois
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Un critère de jugement secondaire sera le pourcentage de patients ayant reçu un diagnostic d'HTN et un médicament documenté pour abaisser la tension artérielle et dont le taux d'observance médicamenteuse calculé est considéré comme adhérent avant et après l'intervention.
L'adhésion est mesurée en tant que proportion de jours couverts (PDC) où un PDC> 80 % est considéré comme adhérent.
Le PDC est calculé à l'aide des données d'exécution des ordonnances provenant des réclamations des pharmacies.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duncan Maru, NYC DOHMH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de partager les données individuelles des participants avec nos chercheurs collaborateurs à la NYU School of Medicine sur cette étude.
Il existe un accord de partage de données entre le NYC DOHMH et la NYU School of Medicine qui précise que les co-investigateurs principaux de cette étude et les autres investigateurs répertoriés dans la demande IRB.
Les informations seront partagées avec nos collaborateurs de la NYU School of Medicine à l'aide du mécanisme/logiciel sécurisé BisCom.
Les données seront stockées dans des dossiers sécurisés dont l'accès est limité aux enquêteurs répertoriés sur cet IRB, à la NYU School of Medicine, conformément aux protocoles de confidentialité et de sécurité de la NYU School of Medicine et du NYC Department of Health and Mental Hygiene.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles du 01/04/2022 au 01/10/2026.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs auront accès à tous les ensembles de données obtenus et aux données recueillies aux fins de cette étude, y compris les données anonymisées du DSE au niveau du patient (c. mesures d'utilisation de l'aide à la décision [accusé de réception des alertes et utilisation des ensembles d'ordres]) ; Données Salesforce sur la démographie de la pratique, la facilitation de la pratique et la mise en œuvre de l'aide à la décision clinique selon les besoins pour déployer des enquêtes, mener des entretiens et collaborer avec les enquêteurs du DOHMH sur les analyses.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .