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实践促进以扩大 CDS 以进行高血压管理

评估使用实践促进优化 CDS 的扩展以治疗高血压

高血压 (HTN) 是美国成年人心血管疾病最普遍的可改变危险因素。 尽管支持临床管理的既定指南由来已久,但只有一半被诊断患有 HTN 的美国成年人的血压 (BP) 控制不佳,并且对已证明有效的治疗的药物依从性仍然不理想。 临床决策支持 (CDS) 有可能克服提供指南推荐护理的障碍并改善 HTN 管理。 实践促进是一种经过充分证明的实施策略,可支持流程变更,并有可能促进 CDS 实施。 我们的目标是严格评估与包含药物依从性结果的以 HTN 为中心的 CDS 一起提供的实践促进是否是扩展和实施 CDS 的有效策略。 研究人员将更新现有的 CDS,以纳入警报和工具来解决药物依从性问题,然后在纽约市随机分配 40 个小型独立初级保健实践,以接受除 CDS 之外的实践促进或仅接受 CDS。 经过 12 个月的干预期后,研究人员将检查 CDS 加实践促进组的实践与仅接受 CDS 的实践在血压控制方面的差异

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

高血压 (HTN) 是美国成年人心血管疾病最普遍的可改变危险因素。 尽管支持临床管理的既定指南由来已久,但只有一半被诊断患有 HTN 的美国成年人的血压 (BP) 控制不佳,并且对已证明有效的治疗的药物依从性仍然不理想。 临床决策支持 (CDS) 有可能克服提供指南推荐护理的障碍并改善 HTN 管理。 然而,扩大 CDS 的最佳策略尚未确定,特别是在小型独立初级保健实践中,这些实践通常缺乏有效改变实践程序以有效利用 CDS 的资源。 此外,尽管有迹象表明 CDS 警报可能会影响患者护理,但 CDS 在药物管理过程中的使用相对较少。 实践促进是一种经过充分证明的实施策略,可支持流程变更,并有可能促进 CDS 实施。 我们的目标是严格评估与包含药物依从性结果的以 HTN 为中心的 CDS 一起提供的实践促进是否是扩展和实施 CDS 的有效策略。 研究人员最初将更新并纳入以证据为基础的以高血压为重点的 CDS,该 CDS 在联邦合格健康中心 (FQHC) 中被证明是有效的,并纳入由大型独立初级保健实践网络使用的现有商业电子健康记录 (EHR) 系统。 该 CDS 将采用在 FQHC 中显示有效的几个功能,包括被动警报、医嘱集、文档模板、标准化药物依从性问卷和临床提醒。 此外,CDS 将包含一项新功能,即基于处方索赔数据的药物依从性警报。 然后,研究人员将在纽约市随机分配 40 个小型独立初级保健诊所,以接受除 CDS 之外的诊所促进或仅接受 CDS。 PF 干预将包括 CDS 的初始培训和当前指南的审查,以及后续的面对面和远程会议,以指导和支持集成到工作流程中。 经过 12 个月的干预期后,研究人员将检查 CDS 加实践促进组的实践与仅接受 CDS 的实践在血压控制方面的差异。 研究人员还将评估使用 RE-AIM 框架扩展 CDS 的实施过程。 这项研究的结果将为未来在小型初级保健实践中实施和扩展 CDS 的努力提供信息,其中大部分医疗服务都在美国进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Queens、New York、美国、11101
        • NYC Department of Health and Mental Hygiene

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-85岁
  • 在过去 12 个月内根据 ICD-10 代码进行 HTN 诊断的门诊就诊
  • 必须在诊所接受过至少 12 个月的护理

排除标准:

  • 未怀孕
  • 没有 ICD-10 透析或移植代码定义的终末期肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独CDS
这只手臂将只接收 CDS。
“单独 CDS”部门的实践将收到更新的 HTN 管理 CDS。
有源比较器:CDS 加实践促进
这支队伍将接受 CDS 并练习引导。
“CDS 加实践促进”部门的实践将收到更新的 CDS,用于 HTN 管理和实践促进,以支持采用 CDS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断为高血压 (HTN) 且使用电子健康记录中记录的血压充分控制血压 (BP) 的患者百分比
大体时间:12个月
主要结果将是临床有效性的衡量标准,或实现血压控制的患者百分比,定义为干预前和干预后最后两次 EHR 记录测量值的平均值 BP <140/90 mmHg -干预研究期。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用电子健康记录中记录的 BP 诊断为高血压 (HTN) 的患者的平均收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化
大体时间:12个月
次要指标是干预前后诊断为 HTN 的患者收缩压和舒张压 (mmHg) 的平均变化。
12个月
被诊断为高血压 (HTN) 和记录在案的降压药物以及使用药房索赔数据计算出的药物依从率被认为是依从性的患者百分比
大体时间:12个月
次要结果将是诊断为 HTN 和记录在案的降压药物的患者百分比,其计算的药物依从率被认为是干预前后的依从性。 依从性以覆盖天数 (PDC) 的比例来衡量,其中 PDC >80% 被认为是依从性。 PDC 是使用来自药房索赔的处方填充数据计算的。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Duncan Maru、NYC DOHMH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月9日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有计划与我们在纽约大学医学院的合作研究人员分享这项研究的个体参与者数据。 纽约市 DOHMH 与纽约大学医学院之间有一项数据共享协议,该协议规定了本研究的联合首席研究员和 IRB 申请中列出的其他研究员。 信息将使用安全机制/软件 BisCom 与我们在纽约大学医学院的合作者共享。 根据纽约大学医学院和纽约市健康与心理卫生部的隐私和安全协议,数据将存储在安全文件夹中,仅限纽约大学医学院本 IRB 上列出的调查人员访问。

IPD 共享时间框架

数据将从 2022 年 4 月 1 日到 2026 年 10 月 1 日可用。

IPD 共享访问标准

研究人员将有权访问为本研究目的获得和收集的所有数据集,包括去识别化的患者级 EHR 数据(即人口统计、会面日期、会面信息,例如药物和实验室命令、血压和临床决策支持使用指标[警报的确认和订单集的使用]);根据需要部署调查、进行访谈并与 DOHMH 调查人员合作进行分析,以了解有关实践人口统计、实践促进和临床决策支持实施的 Salesforce 数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单CDS的临床试验

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