- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588466
Facilitazione pratica per ampliare un CDS per la gestione dell'ipertensione
28 dicembre 2023 aggiornato da: New York City Department of Health and Mental Hygiene
Valutare l'uso della facilitazione pratica per ottimizzare lo scale-up di CDS per l'ipertensione
L'ipertensione (HTN) è il fattore di rischio modificabile più diffuso per le malattie cardiovascolari tra gli adulti statunitensi.
Nonostante una lunga storia di linee guida consolidate per supportare la gestione clinica, solo la metà degli adulti statunitensi con diagnosi di HTN ha una pressione arteriosa (BP) scarsamente controllata e l'aderenza ai farmaci a un trattamento di provata efficacia rimane subottimale.
Il supporto decisionale clinico (CDS) ha il potenziale per superare gli ostacoli alla fornitura di cure raccomandate dalle linee guida e migliorare la gestione dell'HTN.
La facilitazione pratica è una strategia di implementazione ben dimostrata per supportare i cambiamenti di processo e ha il potenziale per facilitare l'implementazione del CDS.
Il nostro obiettivo è valutare rigorosamente se la facilitazione pratica fornita insieme a un CDS incentrato sull'HTN che incorpori i risultati dell'aderenza ai farmaci sia una strategia efficace per ridimensionare e implementare il CDS.
Gli investigatori aggiorneranno un CDS esistente per incorporare avvisi e strumenti per affrontare l'aderenza ai farmaci, quindi randomizzeranno 40 piccole pratiche di assistenza primaria indipendenti a New York City per ricevere facilitazioni pratiche in aggiunta al CDS o al solo CDS.
Dopo un periodo di intervento di dodici mesi, gli investigatori esamineranno le differenze nel controllo della pressione arteriosa ottenute dalle pratiche nel gruppo di facilitazione della pratica CDS plus rispetto alle pratiche che hanno ricevuto solo il CDS
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN) è il fattore di rischio modificabile più diffuso per le malattie cardiovascolari tra gli adulti statunitensi.
Nonostante una lunga storia di linee guida consolidate per supportare la gestione clinica, solo la metà degli adulti statunitensi con diagnosi di HTN ha una pressione arteriosa (BP) scarsamente controllata e l'aderenza ai farmaci a un trattamento di provata efficacia rimane subottimale.
Il supporto decisionale clinico (CDS) ha il potenziale per superare gli ostacoli alla fornitura di cure raccomandate dalle linee guida e migliorare la gestione dell'HTN.
Tuttavia, le strategie ottimali per il ridimensionamento dei CDS non sono state ben stabilite, in particolare nelle piccole pratiche di assistenza primaria indipendenti che spesso non dispongono delle risorse per modificare efficacemente le routine della pratica al fine di utilizzare efficacemente i CDS.
Inoltre, il CDS viene utilizzato in relativamente pochi componenti del processo di gestione dei farmaci, nonostante le indicazioni secondo cui è probabile che gli avvisi CDS abbiano un impatto sulla cura del paziente.
La facilitazione pratica è una strategia di implementazione ben dimostrata per supportare i cambiamenti di processo e ha il potenziale per facilitare l'implementazione del CDS.
Il nostro obiettivo è valutare rigorosamente se la facilitazione pratica fornita insieme a un CDS incentrato sull'HTN che incorpori i risultati dell'aderenza ai farmaci sia una strategia efficace per ridimensionare e implementare il CDS.
Gli investigatori inizialmente aggiorneranno e incorporeranno un CDS incentrato sull'ipertensione basato sull'evidenza dimostrato di essere efficace nei centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) in un sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) commerciale esistente utilizzato da una vasta rete di pratiche di assistenza primaria indipendenti.
Questo CDS utilizzerà diverse funzionalità dimostrate efficaci negli FQHC, inclusi avvisi passivi, set di ordini, modelli di documentazione, questionari standardizzati sull'aderenza ai farmaci e promemoria clinici.
Inoltre, il CDS incorporerà una nuova funzionalità, un avviso di aderenza ai farmaci basato sui dati delle richieste di prescrizione.
Gli investigatori quindi randomizzeranno 40 piccole pratiche di assistenza primaria indipendenti a New York City per ricevere l'agevolazione pratica oltre al CDS o il solo CDS.
L'intervento PF includerà una formazione iniziale nel CDS e la revisione delle attuali linee guida insieme a riunioni di persona e remote di follow-up per il coaching e il supporto dell'integrazione nel flusso di lavoro.
Dopo un periodo di intervento di dodici mesi, gli investigatori esamineranno le differenze nel controllo della pressione arteriosa ottenute dalle pratiche nel gruppo di facilitazione della pratica CDS plus rispetto alle pratiche che hanno ricevuto solo il CDS.
Gli investigatori valuteranno anche il processo di implementazione per ridimensionare il CDS utilizzando il framework RE-AIM.
I risultati di questo studio informeranno gli sforzi futuri per implementare e ridimensionare i CDS in piccole pratiche di assistenza primaria, dove gran parte dell'erogazione delle cure avviene negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11101
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni
- una visita clinica ambulatoriale con una diagnosi HTN basata sul codice ICD-10 nei 12 mesi precedenti
- deve aver ricevuto cure presso la clinica per almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- non incinta
- non avere una malattia renale allo stadio terminale come definita da un codice ICD-10 per la dialisi o il trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo CDS
Questo braccio riceverà solo il CDS.
|
Le pratiche nel braccio "solo CDS" riceveranno un CDS aggiornato per la gestione HTN.
|
Comparatore attivo: CDS più facilitazione pratica
Questo braccio riceverà il CDS e l'agevolazione pratica.
|
Le pratiche nel braccio "CDS plus pratica facilitazione" riceveranno un CDS aggiornato per la gestione HTN più facilitazione pratica per supportare l'adozione del CDS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa (HTN) e la cui pressione arteriosa (PA) è stata adeguatamente controllata utilizzando la PA documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito primario sarà una misura dell'efficacia clinica, o la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della PA, definita come PA <140/90 mmHg nella media delle ultime due misurazioni registrate dall'EHR durante ciascuna delle fasi pre-intervento e post -periodi di studio dell'intervento.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media (mmHg) dei pazienti che hanno avuto una diagnosi di ipertensione (HTN) utilizzando la PA documentata nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una misura secondaria sarà la variazione media della pressione sistolica e diastolica (mmHg) dei pazienti che hanno avuto una diagnosi di HTN tra il periodo pre e post intervento.
|
12 mesi
|
Percentuale di pazienti che avevano una diagnosi di ipertensione (HTN) e un farmaco documentato per abbassare la pressione sanguigna (BP) e il cui tasso di aderenza al farmaco calcolato è considerato aderente utilizzando i dati delle richieste di farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un risultato secondario sarà la percentuale di pazienti che avevano una diagnosi di HTN e un farmaco documentato per abbassare la pressione arteriosa e il cui tasso di aderenza al farmaco calcolato è considerato aderente al periodo pre e post intervento.
L'aderenza è misurata come percentuale di giorni coperti (PDC) dove un PDC >80% è considerato aderente.
Il PDC viene calcolato utilizzando i dati di compilazione delle prescrizioni dalle richieste di farmacia.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Duncan Maru, NYC DOHMH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con i nostri ricercatori che collaborano alla NYU School of Medicine su questo studio.
Esiste un accordo di condivisione dei dati tra il NYC DOHMH e la NYU School of Medicine che specifica che i co-principali ricercatori di questo studio e gli altri ricercatori elencati nella domanda IRB.
Le informazioni saranno condivise con i nostri collaboratori della NYU School of Medicine utilizzando il meccanismo/software sicuro, BisCom.
I dati saranno archiviati in cartelle protette con accesso limitato agli investigatori elencati in questo IRB, presso la NYU School of Medicine, in conformità con i protocolli di privacy e sicurezza della NYU School of Medicine e del NYC Department of Health and Mental Hygiene.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dal 4/1/2022 al 10/1/2026.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori avranno accesso a tutti i set di dati ottenuti e ai dati raccolti ai fini di questo studio, inclusi i dati EHR a livello di paziente deidentificati (ad esempio, dati demografici, data dell'incontro, informazioni sull'incontro come farmaci e ordini di laboratorio, pressione sanguigna e clinica metriche di utilizzo del supporto decisionale [riconoscimento degli avvisi e utilizzo di insiemi di ordini]); Dati di Salesforce sui dati demografici della pratica, facilitazione della pratica e implementazione del supporto decisionale clinico secondo necessità per distribuire sondaggi, condurre interviste e collaborare con gli investigatori DOHMH sulle analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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