自殺リスクのメディエーターとしての悪夢を持つ子供のための認知行動療法（COMAA） (COMAA)
2023年6月16日 更新者：University of Oklahoma
自殺リスクの媒介者としての悪夢を持つ子供のための認知行動療法の実現可能性の評価
若者の自殺リスクは過去 10 年間で 56% 増加しており、自殺は子供や若者の予防可能な死の主な原因となっています。
慢性的な悪夢を経験することは、子供や青年の自殺念慮のリスクを倍増させます。
何十年にもわたる研究は、うつ病や不眠症をコントロールしているときでさえ、悪夢は自殺傾向を予測することを支持しています.
現代の理論では、うつ病と自殺の間の仲介リンクとして悪夢をモデル化しています。
悪夢に特化した治療法が成人の自殺を減らす効果を調べた研究は数多くありますが、悪夢療法が若者の自殺率を減らすことができるかどうかを調べた研究はありません。
提案されたパイロットは、慢性的な悪夢を経験する6〜17歳の子供を募集して維持する、子供の悪夢に対する認知行動療法パラダイム（CBT-NC）の実現可能性を評価します。
待機リスト コントロール (WL) モデルを利用して、参加者 (n = 30) は、ベースライン評価後に、即時治療または WL のいずれかに無作為に割り付けられます。
実行可能性は、治療（または WL）を介して WL 後の保持および治療後の評価を調べることによって評価されます。
両方のグループは、治療による改善を記録するために、自殺念慮、睡眠の質、および悪夢の苦痛と頻度について治療の前後に評価されます。
提案されたパイロットは、採用、保持に関する予備データを提供し、グループ間の効果量の計算を可能にします。
これらの結果は、子供の自殺傾向に対する慢性的な悪夢の治療の媒介効果を最終的に評価する大規模な治療研究を開発するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- University of Tulsa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- お子様の年齢は 6 ～ 17 歳 11 か月である必要があります。
- 子供は悪夢障害の DSM 基準を満たす悪夢を繰り返し報告しなければなりません。
- お子様は 6 歳以上のレベルの英語を話し、理解する必要があります。
- 処方された向精神薬を服用している子供は、登録前に30日間安定している必要があります。
- お子様は、親または法定後見人が一緒に学習訪問に参加する必要があります。
- 参加者は、この研究に参加するために WIFI/電話データにアクセスできる必要があり、カメラが有効になっている電子デバイスを持っている必要があります。 私たちの調査チームは、それが参加できない唯一の理由であり、家族が大タルサ地域に住んでいる場合、参加者の家までタブレットを運転することができます。
除外基準:
- 以前に睡眠時無呼吸症候群と診断され、適切な治療を受けていない子供。
- 受容的/表現的な言語スキルが6歳未満の子供。
- 子供が積極的に自殺願望があり、自傷行為の差し迫った危険にさらされていると判断された場合、家族に通知され、すぐにケアを受けるように紹介されます。 彼らは安定しているとみなされるまで、研究に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐに治療
露出、リラクゼーション、および再記述を使用した認知行動療法 - 子供は、露出療法と認知再構築の行動および認知療法技術を利用します。
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マニュアル化された CBT プロトコルは、5 つのセッションで構成され、睡眠衛生、リラクゼーション戦略を教え、曝露と再記述を通じて悪夢に治療的に対処します。
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール グループは、待機期間の開始時と終了時に事前評価と事後評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児思春期外傷スクリーニング（CATS）の変更 - 小児版
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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CATS は、7 ～ 17 歳の若者のトラウマ歴と PTSD 症状をスクリーニングします。 15 のはい/いいえの質問;自由回答形式の質問 1 つ
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参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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外傷関連の悪夢に関する調査の変更 - 子供版 (TRNS-C)
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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TRNS-C は、現在の睡眠の質、頻度、重症度、および悪夢の期間、ならびに子供の悪夢に関連する認知、感情、および行動を評価する 14 項目の自己報告アンケートです。
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参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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制御の睡眠軌跡 (SLOC) の変更
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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SLOC は、6 項目の自己報告尺度であり、睡眠行動とイベントの間で知覚される偶発性を測定します。
この尺度は、子供の自己報告、および子供に関する保護者の報告として収集されます。
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参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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悪夢の支配域 (NLOC) の変更
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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N-LOC は 6 項目の自己報告です。
この尺度は、子供の自己報告、および子供に関する保護者の報告として収集されます。
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参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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睡眠ジャーナルのレポートの変更
時間枠：参加者は、治療前 (1 週間)、治療段階 (平均 5 週間) 中毎日、治療後 (1 週間) にこの評価を完了します。
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患者が自宅から毎日評価する 6 つの質問の自己報告。
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参加者は、治療前 (1 週間)、治療段階 (平均 5 週間) 中毎日、治療後 (1 週間) にこの評価を完了します。
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Child Adolescent Trauma Screen (CATS) の変更 - Caregiver Report about child
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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CATS は、子供のトラウマ歴と PTSD 症状 (子供について保護者から得た情報) をスクリーニングします。
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参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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疫学研究センターの睡眠尺度に関する信念と態度の変化 (DBAS-16)
時間枠：参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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DBAS-16 は、睡眠関連の信念の役割を評価する 16 項目の自己報告尺度です。
スコアは、16 から 80 までの 16 項目の合計です。スコアが高いほど、睡眠に関するより機能不全の信念を表します。
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参加者は、ベースライン (0 週) から試験完了まで、最大 15 週間評価されます。
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小児疫学研究センターのうつ病尺度の変更 (CES-DC)
時間枠：参加者は、ベースライン時 (0 週目) および事後条件 (6 週目) に評価されます。
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CES-DC は、20 項目の自己報告うつ病インベントリです。
15 以上のスコアは、かなりのレベルのうつ病を示します。
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参加者は、ベースライン時 (0 週目) および事後条件 (6 週目) に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。