Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor kinderen met nachtmerries als bemiddelaar van zelfmoordrisico (COMAA) (COMAA)

16 juni 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Evaluatie van de haalbaarheid van een cognitieve gedragstherapie voor kinderen met nachtmerries als bemiddelaar van zelfmoordrisico

Het zelfmoordrisico van jongeren is de afgelopen tien jaar met 56% toegenomen en zelfmoord is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak bij kinderen en adolescenten. Het ervaren van chronische nachtmerries verdubbelt het risico op zelfmoordgedachten bij kinderen en adolescenten. Tientallen jaren van onderzoek ondersteunen dat zelfs bij controle op depressie en slapeloosheid, nachtmerries suïcidaliteit voorspellen. Hedendaagse theorieën modelleren nachtmerries als de bemiddelende schakel tussen depressie en zelfmoord. Talrijke studies onderzoeken het effect van nachtmerrie-specifieke therapieën op het verminderen van zelfmoord bij volwassenen, maar geen enkele heeft onderzocht of nachtmerrie-therapieën suïcidaliteit bij jongeren kunnen verminderen. De voorgestelde pilot zal de haalbaarheid evalueren van het Cognitive Behavioral Therapy for Nightmares in Children-paradigma (CBT-NC), waarbij kinderen van 6-17 jaar met chronische nachtmerries worden geworven en behouden. Door gebruik te maken van een wachtlijstcontrolemodel (WL) worden deelnemers (n=30) na baseline-evaluatie gerandomiseerd naar ofwel onmiddellijke behandeling ofwel een WL. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door retentie door middel van behandeling (of WL) tot post WL en beoordelingen na behandeling te onderzoeken. Beide groepen zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd op zelfmoordgedachten, slaapkwaliteit en angst en frequentie van nachtmerries, om verbeteringen als gevolg van therapie te documenteren. De voorgestelde pilot zal voorlopige gegevens opleveren over werving en behoud, en berekeningen van de effectgrootte tussen groepen mogelijk maken. Deze resultaten zullen worden gebruikt om een ​​grotere behandelingsstudie te ontwikkelen die uiteindelijk het mediërende effect van behandeling voor chronische nachtmerries op suïcidaliteit bij kinderen zou evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • University of Tulsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet tussen de 6 en 17 jaar en 11 maanden oud zijn.
  • Het kind moet terugkerende nachtmerries melden die voldoen aan de DSM-criteria voor nachtmerriestoornis.
  • Het kind moet Engels spreken en begrijpen op niet minder dan 6-jarig niveau.
  • Kinderen op voorgeschreven psychotrope medicijnen moeten stabiel zijn gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Het kind moet vergezeld zijn van een ouder of wettelijke voogd die de studiebezoeken bijwoont.
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot wifi-/telefoongegevens om deel te nemen aan dit onderzoek en moeten een elektronisch apparaat hebben waarop een camera is ingeschakeld. Ons onderzoeksteam zal een tablet naar het huis van de deelnemer kunnen rijden als dat de enige reden is waarom ze niet kunnen deelnemen, en als het gezin in de omgeving van Tulsa woont.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een eerdere diagnose van slaapapneu die niet adequaat wordt behandeld.
  • Kinderen van wie de receptieve/expressieve taalvaardigheid onder het niveau van 6 jaar ligt.
  • Als wordt vastgesteld dat een kind actief suïcidaal is en een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging loopt, wordt het gezin op de hoogte gebracht en doorverwezen voor onmiddellijke zorg. Ze komen pas in aanmerking voor de studie als ze stabiel worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling meteen
Cognitieve gedragstherapie met behulp van exposure, relaxatie en rescripting - Het kind maakt gebruik van gedrags- en cognitieve therapietechnieken van exposure-therapie en cognitieve herstructurering.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Het handmatige CBT-protocol bestaat uit vijf sessies die slaaphygiëne en ontspanningsstrategieën aanleren en nachtmerries therapeutisch aanpakken door blootstelling en rescripting.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De wachtlijstcontrolegroep voltooit pre- en postbeoordelingen aan het begin en einde van de wachtperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op het Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Kinderversie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
De CATS screent op kindertraumageschiedenis en PTSS-symptomen bij jongeren van 7-17 jaar; 15 JA/NEE vragen; 1 open vraag
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
Wijziging in de traumagerelateerde nachtmerrie-enquête - versie voor kinderen (TRNS-C)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
De TRNS-C is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die de huidige slaapkwaliteit, frequentie, ernst en duur van nachtmerries beoordeelt, evenals cognities, emoties en gedrag gerelateerd aan nachtmerries bij kinderen.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
Verandering op Sleep Locus of Control (SLOC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
De SLOC is een zelfrapportage met zes items die de waargenomen contingenties tussen slaapgedrag en gebeurtenissen meten. Deze schaal wordt verzameld als een zelfrapportage van het kind en een rapport van de verzorger over het kind.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
Verandering op Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
De N-LOC is een zelfrapportage van 6 items. Deze schaal wordt verzameld als een zelfrapportage van het kind en een rapport van de verzorger over het kind.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
Wijziging in rapporten over Sleep Journal
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze beoordeling in bij Voorbehandeling (gedurende 1 week), dagelijks tijdens de behandelfase (gemiddeld 5 weken), bij Nabehandeling (gedurende 1 week).
Zelfrapportage met 6 vragen die de patiënt dagelijks thuis beoordeelt.
Deelnemers vullen deze beoordeling in bij Voorbehandeling (gedurende 1 week), dagelijks tijdens de behandelfase (gemiddeld 5 weken), bij Nabehandeling (gedurende 1 week).
Verandering op het Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
De CATS screent op traumageschiedenis van het kind en PTSS-symptomen (informatie verkregen van de verzorger, over het kind).
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
Verandering van overtuigingen en houdingen van het centrum voor epidemiologische studies over de slaapschaal (DBAS-16)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
De DBAS-16 is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de rol van slaapgerelateerde overtuigingen evalueert. De score is een som van de 16 items, variërend van 16 tot 80. Hogere scores vertegenwoordigen meer disfunctionele overtuigingen over slaap.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) tot en met afronding van de studie, tot 15 weken.
Verandering op Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) en na postconditie (week 6).
De CES-DC is een zelfgerapporteerde depressie-inventaris van 20 items. Een score van 15 of hoger duidt op significante niveaus van depressie.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (week 0) en na postconditie (week 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

University of Tulsa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB12343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren