Terapia Cognitivo-Conductual para Niños con Pesadillas como Mediador del Riesgo de Suicidio (COMAA) (COMAA)
16 de junio de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Evaluación de la viabilidad de una terapia cognitivo-conductual para niños con pesadillas como mediador del riesgo de suicidio
El riesgo de suicidio juvenil ha aumentado un 56 % en la última década, y el suicidio es la principal causa de muerte prevenible en niños y adolescentes.
Experimentar pesadillas crónicas duplica el riesgo de ideación suicida en niños y adolescentes.
Décadas de investigación respaldan que incluso cuando se controlan la depresión y el insomnio, las pesadillas predicen tendencias suicidas.
Las teorías contemporáneas modelan las pesadillas como el vínculo mediador entre la depresión y el suicidio.
Numerosos estudios examinan el efecto de las terapias específicas para las pesadillas en la reducción del suicidio en adultos, pero ninguno ha examinado si las terapias para las pesadillas pueden reducir las tendencias suicidas en los jóvenes.
El piloto propuesto evaluará la viabilidad del paradigma de la Terapia Cognitiva Conductual para Pesadillas en Niños (CBT-NC), reclutando y reteniendo a niños de 6 a 17 años que experimentan pesadillas crónicas.
Utilizando un modelo de control de lista de espera (WL), los participantes (n = 30) serán asignados al azar después de la evaluación inicial para recibir tratamiento inmediato o WL.
La factibilidad se evaluará examinando la retención a través del tratamiento (o WL) para post WL y evaluaciones posteriores al tratamiento.
Ambos grupos serán evaluados antes y después del tratamiento para la ideación suicida, la calidad del sueño y la angustia y frecuencia de las pesadillas, con el fin de documentar las mejoras debidas a la terapia.
El piloto propuesto proporcionará datos preliminares sobre reclutamiento, retención y permitirá cálculos del tamaño del efecto entre grupos.
Estos resultados se utilizarán para desarrollar un estudio de tratamiento más amplio que, en última instancia, evaluaría el efecto mediador del tratamiento de las pesadillas crónicas sobre las tendencias suicidas en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Tulsa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 6 y 17 años y 11 meses.
- El niño debe informar pesadillas recurrentes que cumplan con los criterios del DSM para el trastorno de pesadillas.
- El niño debe hablar y entender inglés a un nivel no inferior a los 6 años.
- Los niños que toman medicamentos psicotrópicos recetados deben estar estables durante 30 días antes de inscribirse.
- El niño debe tener un padre o tutor legal que asista a las visitas de estudio con él.
- Los participantes deben tener acceso a WIFI/datos telefónicos para poder participar en este estudio, y deben tener un dispositivo electrónico con una cámara habilitada. Nuestro equipo de estudio tendrá la capacidad de llevar una tableta a la casa del participante si esa es la única razón por la que no puede participar y si la familia vive dentro del área metropolitana de Tulsa.
Criterio de exclusión:
- Niños con diagnóstico previo de apnea del sueño que no recibe el tratamiento adecuado.
- Niños cuyas habilidades de lenguaje receptivo/expresivo están por debajo del nivel de 6 años.
- Si se determina que un niño tiene tendencias suicidas activas y está en riesgo inminente de autolesionarse, se notificará a la familia y se derivará para atención inmediata. No serán elegibles para el estudio hasta que se consideren estables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento inmediato
Terapia conductual cognitiva mediante exposición, relajación y reelaboración: el niño utiliza técnicas de terapia cognitiva y conductual de terapia de exposición y reestructuración cognitiva.
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El protocolo de TCC manualizado consta de cinco sesiones que enseñan higiene del sueño, estrategias de relajación y abordan las pesadillas de manera terapéutica a través de la exposición y la reescripción.
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera completará las evaluaciones previas y posteriores al comienzo y al final del período de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pantalla de trauma infantil y adolescente (CATS) - Versión infantil
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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Las pruebas CATS para antecedentes de trauma infantil y síntomas de PTSD en jóvenes de 7 a 17 años; 15 preguntas SI/NO; 1 pregunta abierta
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Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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Cambio en la Encuesta de Pesadillas Relacionadas con Trauma - Versión Infantil (TRNS-C)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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El TRNS-C es un cuestionario de autoinforme de 14 elementos que evalúa la calidad actual del sueño, la frecuencia, la gravedad y la duración de las pesadillas, así como las cogniciones, las emociones y los comportamientos relacionados con las pesadillas en los niños.
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Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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Cambio en el lugar de control del sueño (SLOC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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El SLOC es un autoinforme de 6 ítems que mide las contingencias percibidas entre el comportamiento del sueño y los eventos.
Esta escala se recopila como un autoinforme del niño y un informe del cuidador sobre el niño.
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Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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Cambio en el lugar de control de pesadilla (NLOC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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El N-LOC es un autoinforme de 6 elementos.
Esta escala se recopila como un autoinforme del niño y un informe del cuidador sobre el niño.
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Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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Cambio en los informes de Sleep Journal
Periodo de tiempo: Los participantes completan esta evaluación antes del tratamiento (durante 1 semana), diariamente durante la fase de tratamiento (un promedio de 5 semanas), después del tratamiento (durante 1 semana).
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Autoinforme de 6 preguntas que el paciente evalúa diariamente desde su casa.
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Los participantes completan esta evaluación antes del tratamiento (durante 1 semana), diariamente durante la fase de tratamiento (un promedio de 5 semanas), después del tratamiento (durante 1 semana).
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Cambio en la pantalla de trauma infantil y adolescente (CATS): informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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El CATS evalúa el historial de trauma del niño y los síntomas del PTSD (información obtenida del cuidador, sobre el niño).
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Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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Cambio en la escala de creencias y actitudes sobre el sueño del Centro de Estudios Epidemiológicos (DBAS-16)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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El DBAS-16 es una medida de autoinforme de 16 elementos que evalúa el papel de las creencias relacionadas con el sueño.
La puntuación es una suma de los 16 elementos, que van desde 16 hasta 80. Las puntuaciones más altas representan creencias más disfuncionales sobre el sueño.
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Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas.
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Cambio en la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (semana 0) y después de la condición posterior (semana 6).
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El CES-DC es un inventario de depresión de autoinforme de 20 ítems.
Una puntuación de 15 o más indica niveles significativos de depresión.
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Los participantes serán evaluados al inicio (semana 0) y después de la condición posterior (semana 6).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB12343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .