Terapia Cognitivo-Comportamental para Crianças com Pesadelos como Mediadora do Risco de Suicídio (COMAA) (COMAA)
16 de junho de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Avaliando a Viabilidade de uma Terapia Cognitivo-Comportamental para Crianças com Pesadelos como Mediadora do Risco de Suicídio
O risco de suicídio juvenil aumentou 56% na última década, e o suicídio é a principal causa de morte evitável em crianças e adolescentes.
Experimentar pesadelos crônicos dobra o risco de ideação suicida em crianças e adolescentes.
Décadas de pesquisa sustentam que, mesmo quando se controla a depressão e a insônia, os pesadelos predizem o suicídio.
As teorias contemporâneas modelam os pesadelos como o elo mediador entre a depressão e o suicídio.
Numerosos estudos examinam o efeito das terapias específicas para pesadelos na redução do suicídio em adultos, mas nenhum examinou se as terapias para pesadelos podem reduzir o suicídio juvenil.
O piloto proposto avaliará a viabilidade do paradigma da Terapia Cognitivo Comportamental para Pesadelos em Crianças (CBT-NC), recrutando e retendo crianças de 6 a 17 anos que sofrem de pesadelos crônicos.
Utilizando um modelo de controle de lista de espera (WL), os participantes (n = 30) serão randomizados após a avaliação inicial para tratamento imediato ou WL.
A viabilidade será avaliada examinando a retenção por meio do tratamento (ou WL) para pós-WL e avaliações pós-tratamento.
Ambos os grupos serão avaliados antes e após o tratamento para ideação suicida, qualidade do sono e angústia e frequência de pesadelos, a fim de documentar melhorias devido à terapia.
O piloto proposto fornecerá dados preliminares sobre recrutamento, retenção e permitirá cálculos de tamanho de efeito entre grupos.
Esses resultados serão usados para desenvolver um estudo de tratamento maior que, em última análise, avaliaria o efeito mediador do tratamento para pesadelos crônicos na tendência suicida em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Tulsa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter entre 6 e 17 anos e 11 meses.
- A criança deve relatar pesadelos recorrentes que atendem aos critérios do DSM para transtorno de pesadelo.
- A criança deve falar e entender inglês em nível não inferior a 6 anos.
- Crianças em uso de medicamentos psicotrópicos prescritos devem estar estáveis por 30 dias antes da matrícula.
- A criança deve ter um dos pais ou responsável legal para participar das visitas do estudo com ela.
- Os participantes devem ter acesso a dados WIFI/telefone para participar deste estudo e devem ter um dispositivo eletrônico com uma câmera habilitada. Nossa equipe de estudo poderá levar um tablet até a casa do participante se esse for o único motivo pelo qual ele não pode participar e se a família morar na área metropolitana de Tulsa.
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico prévio de apneia do sono não adequadamente tratada.
- Crianças cujas habilidades de linguagem receptiva/expressiva estão abaixo do nível de 6 anos.
- Se for determinado que uma criança é ativamente suicida e em risco iminente de automutilação, a família será notificada e encaminhada para atendimento imediato. Eles não serão elegíveis para o estudo até que sejam considerados estáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento imediato
Terapia Cognitiva Comportamental usando exposição, relaxamento e reescrita - A criança utiliza técnicas de terapia comportamental e cognitiva de terapia de exposição e reestruturação cognitiva.
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O protocolo CBT manualizado é de cinco sessões que ensinam higiene do sono, estratégias de relaxamento e abordam pesadelos terapeuticamente por meio de exposição e reescrita.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera concluirá as avaliações pré e pós no início e no final do período de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Tela de Trauma de Adolescentes Infantis (CATS) - Versão Infantil
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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O CATS rastreia o histórico de trauma infantil e sintomas de TEPT em jovens de 7 a 17 anos; 15 perguntas SIM/NÃO; 1 pergunta aberta
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Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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Alteração na Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma - Versão Infantil (TRNS-C)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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O TRNS-C é um questionário de autorrelato de 14 itens que avalia a qualidade atual do sono, frequência, gravidade e duração dos pesadelos, bem como cognições, emoções e comportamentos relacionados a pesadelos em crianças.
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Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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Mudança no Locus de Controle do Sono (SLOC)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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O SLOC é um auto-relato de 6 itens que mede as contingências percebidas entre o comportamento e os eventos do sono.
Esta escala é coletada como um auto-relato da criança e um relatório do cuidador sobre a criança.
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Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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Mudança no Locus de Controle do Pesadelo (NLOC)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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O N-LOC é um auto-relato de 6 itens.
Esta escala é coletada como um auto-relato da criança e um relatório do cuidador sobre a criança.
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Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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Alteração nos relatórios do Sleep Journal
Prazo: Os participantes completam esta avaliação no Pré-tratamento (durante 1 semana), diariamente durante a fase de tratamento (uma média de 5 semanas), no Pós-tratamento (durante 1 semana).
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6 questões de auto-relato que o paciente avalia diariamente em casa.
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Os participantes completam esta avaliação no Pré-tratamento (durante 1 semana), diariamente durante a fase de tratamento (uma média de 5 semanas), no Pós-tratamento (durante 1 semana).
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Alteração na Tela de Trauma de Criança e Adolescente (CATS) - Relatório do Cuidador referente à criança
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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O CATS rastreia o histórico de trauma infantil e os sintomas de TEPT (informações obtidas do cuidador sobre a criança).
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Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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Mudança na Escala de Crenças e Atitudes sobre o Sono do Centro de Estudos Epidemiológicos (DBAS-16)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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O DBAS-16 é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia o papel das crenças relacionadas ao sono.
A pontuação é a soma dos 16 itens, variando de 16 a 80. Escores mais altos representam crenças mais disfuncionais sobre o sono.
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Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, até 15 semanas.
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Mudança na Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Semana 0) e após a pós-condição (Semana 6).
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O CES-DC é um inventário de auto-relato de depressão com 20 itens.
Uma pontuação de 15 ou mais indica níveis significativos de depressão.
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Os participantes serão avaliados na linha de base (Semana 0) e após a pós-condição (Semana 6).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB12343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .