Kognitivně-behaviorální terapie pro děti s nočními můrami jako prostředník rizika sebevraždy (COMAA) (COMAA)
16. června 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Hodnocení proveditelnosti kognitivně-behaviorální terapie pro děti s nočními můrami jako prostředníka rizika sebevraždy
Riziko sebevražd mládeže se v posledním desetiletí zvýšilo o 56 % a sebevražda je hlavní příčinou úmrtí dětí a dospívajících, kterým lze předejít.
Prožívání chronických nočních můr zdvojnásobuje riziko sebevražedných myšlenek u dětí a dospívajících.
Desítky let výzkumu podporují, že i při kontrole deprese a nespavosti noční můry předpovídají sebevraždu.
Současné teorie modelují noční můry jako zprostředkující spojení mezi depresí a sebevraždou.
Četné studie zkoumají účinek terapií specifických pro noční můry na snížení sebevražd u dospělých, ale žádná nezkoumala, zda terapie nočními můrami mohou snížit sebevraždu mládeže.
Navrhovaný pilotní projekt vyhodnotí proveditelnost paradigmatu kognitivně-behaviorální terapie nočních můr u dětí (CBT-NC), nábor a udržení dětí ve věku 6-17 let, které zažívají chronické noční můry.
S využitím modelu kontroly čekací listiny (WL) budou účastníci (n=30) po základním hodnocení randomizováni buď k okamžité léčbě, nebo k WL.
Proveditelnost bude hodnocena zkoumáním retence během léčby (nebo WL) po hodnocení WL a po léčbě.
Obě skupiny budou hodnoceny před a po léčbě z hlediska sebevražedných myšlenek, kvality spánku a úzkosti a frekvence nočních můr, aby bylo možné dokumentovat zlepšení v důsledku terapie.
Navrhovaný pilotní projekt poskytne předběžné údaje o náboru, udržení a umožní výpočty velikosti účinku mezi skupinami.
Tyto výsledky budou použity k vývoji větší léčebné studie, která by nakonec vyhodnotila zprostředkující účinek léčby chronických nočních můr na sebevražednost u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- University of Tulsa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku 6-17 let 11 měsíců.
- Dítě musí hlásit opakující se noční můry, které splňují kritéria DSM pro poruchu nočních můr.
- Dítě musí mluvit a rozumět angličtině na úrovni minimálně 6 let.
- Děti užívající předepsané psychotropní léky musí být stabilní 30 dní před zařazením.
- Dítě musí mít rodiče nebo zákonného zástupce navštěvovat s nimi studijní pobyty.
- Účastníci musí mít přístup k WIFI/telefonním datům, aby se mohli zúčastnit této studie, a musí mít elektronické zařízení s povolenou kamerou. Náš studijní tým bude mít možnost dovézt tablet k účastníkovi domů, pokud je to jediný důvod, proč se nemohou zúčastnit, a pokud rodina žije v širší oblasti Tulsa.
Kritéria vyloučení:
- Děti s předchozí diagnózou spánkové apnoe, která není adekvátně léčena.
- Děti, jejichž receptivní/expresivní jazykové dovednosti jsou na úrovni nižší než 6 let.
- Pokud se zjistí, že dítě je aktivně sebevražedné a hrozí mu bezprostřední riziko sebepoškození, bude rodina informována a odeslána do okamžité péče. Nebudou způsobilí ke studiu, dokud nebudou považováni za stabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření ihned
Kognitivně behaviorální terapie používat projev, relaxaci a rescripting - dítě využívá behaviorální a kognitivní terapeutické techniky terapie projevu a kognitivní restrukturalizace.
|
Manuální protokol CBT je pět sezení, která učí spánkovou hygienu, relaxační strategie a terapeuticky řeší noční můry prostřednictvím expozice a přepisování.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny dokončí hodnocení před a po začátku a na konci čekací doby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
CATS vyšetřuje anamnézu dětského traumatu a symptomy PTSD u mládeže ve věku 7-17 let; 15 otázek ANO/NE; 1 otevřená otázka
|
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
|
Změna v průzkumu nočních můr souvisejících s traumatem – dětská verze (TRNS-C)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
TRNS-C je 14položkový dotazník, který hodnotí aktuální kvalitu spánku, frekvenci, závažnost a trvání nočních můr, stejně jako kognice, emoce a chování související s nočními můrami u dětí.
|
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
|
Změna místa řízení ve spánku (SLOC)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
SLOC je 6-položkový self report měřící vnímané nepředvídané události mezi spánkovým chováním a událostmi.
Tato škála se shromažďuje jako vlastní zpráva dítěte a zpráva pečovatele týkající se dítěte.
|
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
|
Změna na Nightmare Locus of Control (NLOC)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
N-LOC je 6-položková vlastní zpráva.
Tato škála se shromažďuje jako vlastní zpráva dítěte a zpráva pečovatele týkající se dítěte.
|
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
|
Změna v přehledech ve Spánkovém deníku
Časové okno: Účastníci dokončí toto hodnocení před léčbou (po dobu 1 týdne), denně během fáze léčby (v průměru 5 týdnů) a po léčbě (po dobu 1 týdne).
|
6 vlastních otázek, které pacient hodnotí denně z domova.
|
Účastníci dokončí toto hodnocení před léčbou (po dobu 1 týdne), denně během fáze léčby (v průměru 5 týdnů) a po léčbě (po dobu 1 týdne).
|
|
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
CATS kontroluje anamnézu dětských traumat a symptomy PTSD (informace získané od pečovatele o dítěti).
|
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
|
Změna v Centru pro epidemiologické studie Názory a postoje k škále spánku (DBAS-16)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
DBAS-16 je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí roli přesvědčení souvisejících se spánkem.
Skóre je součtem 16 položek v rozmezí od 16 do 80. Vyšší skóre představuje více dysfunkční přesvědčení o spánku.
|
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
|
|
Změna v Centru pro epidemiologické studie na stupnici deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na základní úrovni (týden 0) a po post-kondici (6. týden).
|
CES-DC je 20-položkový inventář deprese.
Skóre 15 nebo vyšší znamená významné úrovně deprese.
|
Účastníci budou posouzeni na základní úrovni (týden 0) a po post-kondici (6. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB12343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .