Kognitiv adfærdsterapi for børn med mareridt som formidler af selvmordsrisiko (COMAA) (COMAA)
16. juni 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Evaluering af gennemførligheden af en kognitiv adfærdsterapi for børn med mareridt som en formidler af selvmordsrisiko
Unges selvmordsrisiko er steget med 56 % i det sidste årti, og selvmord er den hyppigste årsag til forebyggelige dødsfald hos børn og unge.
At opleve kroniske mareridt fordobler risikoen for selvmordstanker hos børn og unge.
Årtiers forskning understøtter, at selv når man kontrollerer for depression og søvnløshed, forudsiger mareridt suicidalitet.
Nutidige teorier modellerer mareridt som det formidlende bindeled mellem depression og selvmord.
Talrige undersøgelser undersøger effekten af mareridtsspecifikke terapier på at reducere selvmord hos voksne, men ingen har undersøgt, om mareridtsterapier kan reducere unges suicidalitet.
Den foreslåede pilot vil evaluere gennemførligheden af Cognitive Behavioral Therapy for Nightmares in Children paradigmet (CBT-NC), rekruttering og fastholdelse af børn i alderen 6-17, der oplever kroniske mareridt.
Ved at bruge en ventelistekontrolmodel (WL) vil deltagere (n=30) blive randomiseret efter baseline-vurdering til enten øjeblikkelig behandling eller en WL.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at undersøge retention gennem behandling (eller WL) til vurderinger efter WL og efter behandling.
Begge grupper vil blive evalueret før og efter behandlingen for selvmordstanker, søvnkvalitet og mareridtsnød og hyppighed for at dokumentere forbedringer som følge af terapi.
Den foreslåede pilot vil give foreløbige data om rekruttering, fastholdelse og give mulighed for effektstørrelsesberegninger mellem grupper.
Disse resultater vil blive brugt til at udvikle et større behandlingsstudie, der i sidste ende vil evaluere den medierende effekt af behandling for kroniske mareridt på suicidalitet hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- University of Tulsa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være mellem 6-17 år og 11 måneder.
- Barn skal rapportere tilbagevendende mareridt, der opfylder DSM-kriterierne for mareridtslidelse.
- Barnet skal tale og forstå engelsk på mindst 6 års niveau.
- Børn på ordineret psykotrope medicin skal være stabile i 30 dage før tilmelding.
- Barnet skal have en forælder eller værge til at deltage i studiebesøg hos sig.
- Deltagerne skal have adgang til WIFI/telefondata for at deltage i denne undersøgelse og skal have en elektronisk enhed med kamera aktiveret. Vores undersøgelsesteam vil have mulighed for at køre en tablet til deltagerens hjem, hvis det er den eneste grund til, at de ikke kan deltage, og hvis familien bor i det større Tulsa-området.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en tidligere diagnose af søvnapnø, som ikke er tilstrækkeligt behandlet.
- Børn, hvis receptive/ekspressive sprogfærdigheder er under et 6-årigt niveau.
- Hvis det konstateres, at et barn er aktivt selvmordstruet og i overhængende risiko for selvskade, vil familien blive underrettet og henvist til øjeblikkelig behandling. De vil ikke være berettiget til undersøgelsen, før de vurderes at være stabile.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med det samme
Kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af eksponering, afslapning og omskrivning - Child anvender adfærdsmæssige og kognitive terapiteknikker til eksponeringsterapi og kognitiv omstrukturering.
|
Den manuelle CBT-protokol er på fem sessioner, der lærer søvnhygiejne, afspændingsstrategier og behandler mareridt terapeutisk gennem eksponering og omskrivning.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil gennemføre præ- og eftervurderinger ved begyndelsen og slutningen af venteperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på skærmen Child Adolescent Trauma (CATS) - Børneversion
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer hos unge i alderen 7-17; 15 JA/NEJ spørgsmål; 1 åbent spørgsmål
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
|
Ændring af den traumerelaterede mareridtsundersøgelse - børneversion (TRNS-C)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
TRNS-C er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der vurderer den aktuelle søvnkvalitet, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af mareridt, samt kognitioner, følelser og adfærd relateret til mareridt hos børn.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
|
Skift på Sleep Locus of Control (SLOC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
SLOC'en er en 6-punkts selvrapportering, der måler opfattede hændelser mellem søvnadfærd og begivenheder.
Denne skala er indsamlet som en selvrapportering for børn og en rapport fra omsorgspersoner vedrørende barnet.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
|
Skift på Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
N-LOC er en selvrapport på 6 punkter.
Denne skala er indsamlet som en selvrapportering for børn og en rapport fra omsorgspersoner vedrørende barnet.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
|
Ændring i rapporter på Sleep Journal
Tidsramme: Deltagerne gennemfører denne vurdering ved forbehandling (i 1 uge), dagligt i behandlingsfasen (i gennemsnit 5 uger), ved efterbehandling (i 1 uge).
|
6 spørgsmål selvrapport, som patienten vurderer dagligt hjemmefra.
|
Deltagerne gennemfører denne vurdering ved forbehandling (i 1 uge), dagligt i behandlingsfasen (i gennemsnit 5 uger), ved efterbehandling (i 1 uge).
|
|
Ændring på Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Caregiver Report vedrørende barn
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
CATS screener for barnets traumehistorie og PTSD-symptomer (oplysninger indhentet fra omsorgspersonen om barnet).
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
|
Ændring af Center for Epidemiologiske Studiers tro og holdninger om søvnskala (DBAS-16)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
DBAS-16 er en selvrapporteringsmåling på 16 punkter, der evaluerer rollen af søvnrelaterede overbevisninger.
Scoren er en sum af de 16 elementer, der spænder fra 16 til 80. Højere score repræsenterer mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
|
|
Ændring af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og efter post-condition (uge 6).
|
CES-DC er en selvrapporterende depressionsopgørelse på 20 punkter.
En score på 15 eller højere indikerer signifikante niveauer af depression.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og efter post-condition (uge 6).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB12343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .