Thérapie cognitivo-comportementale pour les enfants souffrant de cauchemars en tant que médiateur du risque suicidaire (COMAA) (COMAA)
16 juin 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
Évaluation de la faisabilité d'une thérapie cognitivo-comportementale pour les enfants souffrant de cauchemars en tant que médiateur du risque suicidaire
Le risque de suicide chez les jeunes a augmenté de 56 % au cours de la dernière décennie, et le suicide est la principale cause de décès évitable chez les enfants et les adolescents.
Faire des cauchemars chroniques double le risque d'idées suicidaires chez les enfants et les adolescents.
Des décennies de recherche soutiennent que même en contrôlant la dépression et l'insomnie, les cauchemars prédisent la suicidalité.
Les théories contemporaines modélisent les cauchemars comme le lien médiateur entre la dépression et le suicide.
De nombreuses études examinent l'effet des thérapies spécifiques aux cauchemars sur la réduction du suicide chez les adultes, mais aucune n'a examiné si les thérapies des cauchemars peuvent réduire la suicidalité des jeunes.
Le projet pilote proposé évaluera la faisabilité du paradigme de la thérapie cognitivo-comportementale pour les cauchemars chez les enfants (CBT-NC), recrutant et retenant les enfants âgés de 6 à 17 ans qui vivent des cauchemars chroniques.
En utilisant un modèle de contrôle de liste d'attente (WL), les participants (n = 30) seront randomisés après l'évaluation de base pour un traitement immédiat ou un WL.
La faisabilité sera évaluée en examinant la rétention pendant le traitement (ou WL) après les évaluations WL et post-traitement.
Les deux groupes seront évalués avant et après le traitement pour les idées suicidaires, la qualité du sommeil, la détresse et la fréquence des cauchemars, afin de documenter les améliorations dues au traitement.
Le projet pilote proposé fournira des données préliminaires sur le recrutement, la rétention et permettra des calculs de taille d'effet entre les groupes.
Ces résultats seront utilisés pour développer une étude de traitement plus vaste qui évaluerait finalement l'effet médiateur du traitement des cauchemars chroniques sur la suicidalité chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- University of Tulsa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit être âgé de 6 à 17 ans et 11 mois.
- L'enfant doit signaler les cauchemars récurrents qui répondent aux critères du DSM pour le trouble cauchemardesque.
- L'enfant doit parler et comprendre l'anglais à un niveau d'au moins 6 ans.
- Les enfants prenant des médicaments psychotropes prescrits doivent être stables pendant 30 jours avant de s'inscrire.
- L'enfant doit avoir un parent ou un tuteur légal qui assiste aux visites d'étude avec lui.
- Les participants doivent avoir accès aux données WIFI/téléphoniques pour participer à cette étude et doivent disposer d'un appareil électronique avec une caméra activée. Notre équipe d'étude aura la capacité de conduire une tablette au domicile du participant si c'est la seule raison pour laquelle il ne peut pas participer et si la famille vit dans la grande région de Tulsa.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée du sommeil qui n'a pas été traité de manière adéquate.
- Les enfants dont les compétences linguistiques réceptives/expressives sont inférieures à un niveau de 6 ans.
- S'il est déterminé qu'un enfant est activement suicidaire et présente un risque imminent d'automutilation, la famille en sera informée et référée pour des soins immédiats. Ils ne seront pas éligibles pour l'étude jusqu'à ce qu'ils soient jugés stables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement immédiat
Thérapie cognitivo-comportementale utilisant l'exposition, la relaxation et la réécriture - L'enfant utilise des techniques de thérapie comportementale et cognitive de thérapie d'exposition et de restructuration cognitive.
|
Le protocole CBT manuel est composé de cinq sessions qui enseignent l'hygiène du sommeil, les stratégies de relaxation et traitent les cauchemars de manière thérapeutique par l'exposition et la réécriture.
|
|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente effectuera des évaluations avant et après au début et à la fin de la période d'attente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement sur le Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Version enfant
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
Le CATS dépiste les antécédents de traumatisme de l'enfant et les symptômes du SSPT chez les jeunes de 7 à 17 ans ; 15 questions OUI/NON ; 1 question ouverte
|
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
|
Modification de l'enquête sur les cauchemars liés aux traumatismes - version enfant (TRNS-C)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
Le TRNS-C est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments qui évalue la qualité du sommeil actuel, la fréquence, la gravité et la durée des cauchemars, ainsi que les cognitions, les émotions et les comportements liés aux cauchemars chez les enfants.
|
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
|
Changement sur le locus de contrôle du sommeil (SLOC)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
Le SLOC est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments des contingences perçues entre le comportement de sommeil et les événements.
Cette échelle est recueillie sous forme d'auto-évaluation de l'enfant et de rapport de l'aidant concernant l'enfant.
|
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
|
Changement sur Nightmare Locus of Control (NLOC)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
Le N-LOC est un auto-rapport de 6 éléments.
Cette échelle est recueillie sous forme d'auto-évaluation de l'enfant et de rapport de l'aidant concernant l'enfant.
|
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
|
Modification des rapports sur Sleep Journal
Délai: Les participants complètent cette évaluation au pré-traitement (pendant 1 semaine), quotidiennement pendant la phase de traitement (une moyenne de 5 semaines), au post-traitement (pendant 1 semaine).
|
Auto-évaluation de 6 questions que le patient évalue quotidiennement depuis son domicile.
|
Les participants complètent cette évaluation au pré-traitement (pendant 1 semaine), quotidiennement pendant la phase de traitement (une moyenne de 5 semaines), au post-traitement (pendant 1 semaine).
|
|
Changement sur le Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Rapport de l'aidant concernant l'enfant
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
Le CATS dépiste les antécédents de traumatisme de l'enfant et les symptômes de SSPT (informations obtenues auprès du soignant, sur l'enfant).
|
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
|
Modification de l'échelle des croyances et des attitudes concernant le sommeil du Centre d'études épidémiologiques (DBAS-16)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
Le DBAS-16 est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments qui évalue le rôle des croyances liées au sommeil.
Le score est une somme des 16 items, allant de 16 à 80. Les scores les plus élevés représentent des croyances plus dysfonctionnelles sur le sommeil.
|
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 15 semaines.
|
|
Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour enfants (CES-DC)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) et après la post-condition (semaine 6).
|
Le CES-DC est un inventaire de la dépression autodéclarée en 20 items.
Un score de 15 ou plus indique des niveaux significatifs de dépression.
|
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) et après la post-condition (semaine 6).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .