Когнитивно-поведенческая терапия детей, страдающих ночными кошмарами, как медиатор суицидального риска (КОМАА) (COMAA)
16 июня 2023 г. обновлено: University of Oklahoma
Оценка осуществимости когнитивно-поведенческой терапии для детей с ночными кошмарами как посредника суицидального риска
Риск суицида среди молодежи увеличился на 56% за последнее десятилетие, и самоубийство является основной причиной предотвратимой смертности среди детей и подростков.
Хронические ночные кошмары удваивают риск суицидальных мыслей у детей и подростков.
Десятилетия исследований подтверждают, что даже при контроле депрессии и бессонницы ночные кошмары предсказывают суицидальные наклонности.
Современные теории моделируют ночные кошмары как промежуточное звено между депрессией и самоубийством.
Многочисленные исследования изучают влияние терапии ночных кошмаров на снижение суицидов у взрослых, но ни в одном из них не изучалось, может ли терапия ночных кошмаров снизить суицидальные наклонности среди молодежи.
Предлагаемый пилотный проект оценит осуществимость парадигмы когнитивно-поведенческой терапии ночных кошмаров у детей (CBT-NC), набирая и удерживая детей в возрасте от 6 до 17 лет, которые испытывают хронические кошмары.
Используя модель контрольного списка ожидания (WL), участники (n = 30) будут рандомизированы после исходной оценки либо для немедленного лечения, либо для WL.
Осуществимость будет оцениваться путем изучения удержания в процессе лечения (или WL) для публикации WL и оценок после лечения.
Обе группы будут оцениваться до и после лечения на наличие суицидальных мыслей, качества сна, ночных кошмаров и их частоты, чтобы задокументировать улучшения, вызванные терапией.
Предлагаемый пилотный проект предоставит предварительные данные о наборе, удержании и позволит рассчитать размер эффекта между группами.
Эти результаты будут использованы для разработки более крупного исследования лечения, которое в конечном итоге оценит опосредующий эффект лечения хронических ночных кошмаров на суицидальные наклонности у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- University of Tulsa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен быть в возрасте от 6 до 17 лет 11 месяцев.
- Ребенок должен сообщать о повторяющихся ночных кошмарах, которые соответствуют критериям DSM для ночного расстройства.
- Ребенок должен говорить и понимать по-английски на уровне не ниже 6-летнего возраста.
- Состояние детей, получающих прописанные психотропные препараты, должно быть стабильным в течение 30 дней до включения в программу.
- Ребенок должен иметь родителя или законного опекуна, посещающего ознакомительные визиты вместе с ним.
- Участники должны иметь доступ к данным WIFI/телефона, чтобы участвовать в этом исследовании, и должны иметь электронное устройство с включенной камерой. У нашей исследовательской группы будет возможность доставить планшет домой к участнику, если это единственная причина, по которой они не могут участвовать, и если семья проживает в районе Большого Талсы.
Критерий исключения:
- Дети с предыдущим диагнозом апноэ сна, который не лечится адекватно.
- Дети, чьи навыки рецептивной/экспрессивной речи ниже уровня 6-летнего возраста.
- Если будет установлено, что ребенок активно склонен к суициду и подвергается неминуемому риску членовредительства, семья будет уведомлена и направлена для оказания неотложной помощи. Они не будут иметь права на участие в исследовании, пока их состояние не будет признано стабильным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Когнитивно-поведенческая терапия с использованием экспозиции, релаксации и повторного сценария. Ребенок использует методы поведенческой и когнитивной терапии экспозиционной терапии и когнитивной реструктуризации.
|
Ручной протокол когнитивно-поведенческой терапии состоит из пяти сеансов, которые обучают гигиене сна, стратегиям релаксации и терапевтически лечат ночные кошмары посредством экспозиции и повторного сценария.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания проведет предварительную и последующую оценку в начале и в конце периода ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения на экране детской подростковой травмы (CATS) — версия для детей
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
CATS позволяет выявить историю детских травм и симптомы посттравматического стрессового расстройства у детей в возрасте от 7 до 17 лет; 15 вопросов ДА/НЕТ; 1 открытый вопрос
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
|
Изменение в обзоре кошмаров, связанных с травмами — детская версия (TRNS-C)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
TRNS-C представляет собой анкету для самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает текущее качество сна, частоту, тяжесть и продолжительность ночных кошмаров, а также когнитивные способности, эмоции и поведение, связанные с ночными кошмарами у детей.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
|
Изменение локуса контроля сна (SLOC)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
SLOC представляет собой самооценку из 6 пунктов, измеряющую воспринимаемые непредвиденные обстоятельства между поведением во сне и событиями.
Эта шкала собирается как самоотчет ребенка и отчет опекуна о ребенке.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
|
Изменение локуса контроля кошмаров (NLOC)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
N-LOC представляет собой самоотчет из 6 пунктов.
Эта шкала собирается как самоотчет ребенка и отчет опекуна о ребенке.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
|
Изменения в отчетах Sleep Journal
Временное ограничение: Участники проходят эту оценку перед лечением (в течение 1 недели), ежедневно в течение фазы лечения (в среднем 5 недель), после лечения (в течение 1 недели).
|
Самостоятельный отчет по 6 вопросам, который пациент ежедневно оценивает дома.
|
Участники проходят эту оценку перед лечением (в течение 1 недели), ежедневно в течение фазы лечения (в среднем 5 недель), после лечения (в течение 1 недели).
|
|
Изменение на экране детской подростковой травмы (CATS) — отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
CATS проверяет историю детских травм и симптомы посттравматического стрессового расстройства (информация о ребенке, полученная от опекуна).
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
|
Изменение представлений и взглядов Центра эпидемиологических исследований о шкале сна (DBAS-16)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
DBAS-16 — это опросник из 16 пунктов, который оценивает роль убеждений, связанных со сном.
Оценка представляет собой сумму 16 пунктов в диапазоне от 16 до 80. Более высокие баллы представляют более дисфункциональные представления о сне.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, до 15 недель.
|
|
Изменения в Шкале депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) и после пост-состояния (неделя 6).
|
CES-DC представляет собой опросник о депрессии, состоящий из 20 пунктов.
Оценка 15 или выше указывает на значительный уровень депрессии.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) и после пост-состояния (неделя 6).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB12343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .