作为自杀风险中介的噩梦儿童认知行为疗法 (COMAA) (COMAA)
2023年6月16日 更新者：University of Oklahoma
评估儿童噩梦认知行为疗法作为自杀风险中介的可行性
在过去十年中，青少年自杀风险增加了 56%，自杀是儿童和青少年可预防死亡的主要原因。
经历长期的噩梦会使儿童和青少年产生自杀意念的风险增加一倍。
数十年的研究表明，即使控制了抑郁和失眠，噩梦也预示着自杀。
当代理论将噩梦建模为抑郁症和自杀之间的中介联系。
许多研究检验了针对噩梦的疗法对减少成人自杀的影响，但没有研究检验噩梦疗法是否可以降低青少年的自杀倾向。
拟议的试点将评估儿童噩梦认知行为疗法 (CBT-NC) 的可行性，招募和留住 6-17 岁经历过慢性噩梦的儿童。
利用等候名单控制 (WL) 模型，参与者 (n=30) 将在基线评估后随机分配到立即治疗或 WL。
将通过检查通过治疗（或 WL）保留到 WL 后和治疗后评估来评估可行性。
两组将在自杀意念、睡眠质量、噩梦痛苦和频率治疗前后进行评估，以记录治疗带来的改善。
拟议的试点将提供有关招聘、保留的初步数据，并允许计算各组之间的影响大小。
这些结果将用于开展更大规模的治疗研究，最终评估慢性噩梦治疗对儿童自杀倾向的中介作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- University of Tulsa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童年龄必须在 6-17 岁 11 个月之间。
- 儿童必须报告符合 DSM 噩梦障碍标准的反复噩梦。
- 孩子的英语口语和理解能力必须不低于 6 岁。
- 服用处方精神药物的儿童在入学前必须稳定 30 天。
- 孩子必须有父母或法定监护人与他们一起参加学习访问。
- 参与者必须能够访问 WIFI/电话数据才能参与这项研究，并且必须拥有启用了摄像头的电子设备。 如果这是他们无法参与的唯一原因，并且如果家庭居住在大塔尔萨地区，我们的研究团队将能够将平板电脑带到参与者的家中。
排除标准：
- 先前诊断为睡眠呼吸暂停但未得到充分治疗的儿童。
- 语言接受/表达能力低于 6 岁水平的儿童。
- 如果确定儿童有积极的自杀倾向并面临自残的迫在眉睫的风险，将通知其家人并转介他们立即接受治疗。 在他们被认为稳定之前，他们将没有资格参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即治疗
使用暴露、放松和重写的认知行为疗法 - 儿童利用暴露疗法和认知重构的行为和认知治疗技术。
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手动 CBT 协议是五节课，教授睡眠卫生、放松策略，并通过暴露和重写来治疗噩梦。
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无干预：候补名单控制
候补名单控制组将在等待期开始和结束时完成前后评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童青少年创伤筛查 (CATS) 的变化 - 儿童版
大体时间：参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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CATS 筛查 7-17 岁青少年的儿童创伤史和 PTSD 症状； 15 个是/否问题； 1个开放式问题
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参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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创伤相关噩梦调查的变化 - 儿童版 (TRNS-C)
大体时间：参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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TRNS-C 是一份 14 项自我报告问卷，评估儿童当前的睡眠质量、频率、严重程度和噩梦持续时间，以及与噩梦相关的认知、情绪和行为。
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参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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睡眠控制点 (SLOC) 的变化
大体时间：参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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SLOC 是一个包含 6 项的自我报告，用于测量睡眠行为和事件之间感知到的偶然性。
该量表是作为儿童自我报告和有关儿童的看护者报告收集的。
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参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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噩梦控制点（NLOC）的变化
大体时间：参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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N-LOC 是一份包含 6 项的自我报告。
该量表是作为儿童自我报告和有关儿童的看护者报告收集的。
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参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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睡眠杂志报告的变化
大体时间：参与者在治疗前（1 周）、治疗期间每天（平均 5 周）、治疗后（1 周）完成此评估。
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患者每天在家中评估的 6 个问题自我报告。
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参与者在治疗前（1 周）、治疗期间每天（平均 5 周）、治疗后（1 周）完成此评估。
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儿童青少年创伤筛查 (CATS) 的变化 - 关于儿童的看护者报告
大体时间：参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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CATS 筛查儿童创伤史和 PTSD 症状（从照料者处获得的有关儿童的信息）。
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参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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流行病学研究中心关于睡眠量表的信念和态度的变化 (DBAS-16)
大体时间：参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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DBAS-16 是一项包含 16 项的自我报告措施，用于评估与睡眠相关的信念的作用。
该分数是 16 个项目的总和，范围从 16 到 80。分数越高表示对睡眠的不正常信念越多。
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参与者将在基线（第 0 周）到研究完成时接受评估，最多 15 周。
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流行病学研究中心儿童抑郁量表 (CES-DC) 的变化
大体时间：参与者将在基线（第 0 周）和后期条件（第 6 周）后进行评估。
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CES-DC 是一个包含 20 个项目的自我报告抑郁量表。
15 分或更高的分数表示严重的抑郁程度。
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参与者将在基线（第 0 周）和后期条件（第 6 周）后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知行为疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的