Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Albträumen als Mediator des Suizidrisikos (COMAA) (COMAA)

16. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Bewertung der Machbarkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie für Kinder mit Alpträumen als Mediator des Suizidrisikos

Das Suizidrisiko von Jugendlichen ist in den letzten zehn Jahren um 56 % gestiegen, und Suizid ist die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen. Das Erleben chronischer Albträume verdoppelt das Risiko von Suizidgedanken bei Kindern und Jugendlichen. Jahrzehntelange Forschungsergebnisse belegen, dass Alpträume Suizidalität vorhersagen, selbst wenn Depressionen und Schlaflosigkeit kontrolliert werden. Zeitgenössische Theorien modellieren Albträume als vermittelndes Bindeglied zwischen Depression und Selbstmord. Zahlreiche Studien untersuchen die Wirkung alptraumspezifischer Therapien auf die Verringerung der Suizidalität bei Erwachsenen, aber keine hat untersucht, ob Alptraumtherapien die Suizidalität bei Jugendlichen verringern können. Das vorgeschlagene Pilotprojekt wird die Durchführbarkeit des Paradigmas der kognitiven Verhaltenstherapie für Albträume bei Kindern (CBT-NC) bewerten und Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die unter chronischen Albträumen leiden, rekrutieren und behalten. Unter Verwendung eines Wartelisten-Kontrollmodells (WL) werden die Teilnehmer (n = 30) nach der Ausgangsbeurteilung entweder einer sofortigen Behandlung oder einer WL randomisiert. Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Beibehaltung während der Behandlung (oder WL) bis zur WL und nach der Behandlung untersucht wird. Beide Gruppen werden vor und nach der Behandlung auf Suizidgedanken, Schlafqualität, Alptraumnot und -häufigkeit untersucht, um therapiebedingte Verbesserungen zu dokumentieren. Das vorgeschlagene Pilotprojekt wird vorläufige Daten über Rekrutierung und Bindung liefern und Effektgrößenberechnungen zwischen Gruppen ermöglichen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine größere Behandlungsstudie zu entwickeln, die letztendlich die vermittelnde Wirkung der Behandlung von chronischen Albträumen auf die Suizidalität bei Kindern evaluieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • University of Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss zwischen 6 und 17 Jahren und 11 Monaten alt sein.
  • Das Kind muss wiederkehrende Alpträume melden, die die DSM-Kriterien für eine Alptraumstörung erfüllen.
  • Das Kind muss Englisch auf mindestens einem Niveau von 6 Jahren sprechen und verstehen.
  • Kinder, die verschriebene Psychopharmaka einnehmen, müssen vor der Einschreibung 30 Tage stabil sein.
  • Das Kind muss einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der an den Studienbesuchen teilnimmt.
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu WLAN/Telefondaten haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können, und sie müssen über ein elektronisches Gerät mit aktivierter Kamera verfügen. Unser Studienteam hat die Möglichkeit, ein Tablet zum Haus des Teilnehmers zu fahren, wenn dies der einzige Grund ist, warum er nicht teilnehmen kann, und wenn die Familie im Großraum Tulsa lebt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer früheren Diagnose von Schlafapnoe, die nicht angemessen behandelt wird.
  • Kinder, deren rezeptive/expressive Sprachkenntnisse unter dem Niveau von 6 Jahren liegen.
  • Wenn festgestellt wird, dass ein Kind aktiv suizidgefährdet ist und ein unmittelbares Risiko für Selbstverletzung besteht, wird die Familie benachrichtigt und zur sofortigen Betreuung überwiesen. Sie sind nicht für die Studie geeignet, bis sie als stabil gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung sofort
Kognitive Verhaltenstherapie mit Exposition, Entspannung und Reskription - Das Kind verwendet Verhaltens- und kognitive Therapietechniken der Expositionstherapie und kognitiven Umstrukturierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Das manualisierte CBT-Protokoll besteht aus fünf Sitzungen, die Schlafhygiene und Entspannungsstrategien lehren und Albträume therapeutisch durch Exposition und Reskription angehen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste führt zu Beginn und am Ende der Wartezeit Vor- und Nachbewertungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf dem Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – Kinderversion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Die CATS-Untersuchungen für Kindertraumata in der Anamnese und PTBS-Symptome bei Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren; 15 JA/NEIN-Fragen; 1 offene Frage
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung an der traumabezogenen Albtraumumfrage – Kinderversion (TRNS-C)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Der TRNS-C ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die aktuelle Schlafqualität, Häufigkeit, Schwere und Dauer von Albträumen sowie Kognitionen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Albträumen bei Kindern bewertet.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung des Kontrollortes im Schlaf (SLOC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Der SLOC ist ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die wahrgenommenen Kontingenzen zwischen Schlafverhalten und Ereignissen misst. Diese Skala wird als Selbstbericht des Kindes und als Bericht der Betreuungsperson bezüglich des Kindes erhoben.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung am Nightmare Locus of Control (NLOC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Der N-LOC ist ein Selbstbericht mit 6 Items. Diese Skala wird als Selbstbericht des Kindes und als Bericht der Betreuungsperson bezüglich des Kindes erhoben.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung der Berichte im Schlafjournal
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen diese Bewertung vor der Behandlung (für 1 Woche), täglich während der Behandlungsphase (durchschnittlich 5 Wochen) und nach der Behandlung (für 1 Woche) ab.
6-Frage-Selbstbericht, den der Patient täglich von zu Hause aus bewertet.
Die Teilnehmer schließen diese Bewertung vor der Behandlung (für 1 Woche), täglich während der Behandlungsphase (durchschnittlich 5 Wochen) und nach der Behandlung (für 1 Woche) ab.
Änderung auf dem Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – Betreuerbericht bezüglich des Kindes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Die CATS-Screens für die Anamnese eines Kindestraumas und PTBS-Symptome (Informationen, die von der Pflegekraft über das Kind erhalten wurden).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung der Überzeugungen und Einstellungen des Zentrums für epidemiologische Studien zur Schlafskala (DBAS-16)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Der DBAS-16 ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Rolle von schlafbezogenen Überzeugungen bewertet. Der Score ist eine Summe der 16 Items, die von 16 bis 80 reichen. Höhere Scores repräsentieren eher dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei Baseline (Woche 0) und nach der Post-Condition (Woche 6) bewertet.
Das CES-DC ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinventar zu Depressionen. Eine Punktzahl von 15 oder höher weist auf ein signifikantes Maß an Depression hin.
Die Teilnehmer werden bei Baseline (Woche 0) und nach der Post-Condition (Woche 6) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

University of Tulsa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren