- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588739
Kognitiv atferdsterapi for barn med mareritt som formidler av selvmordsrisiko (COMAA) (COMAA)
16. juni 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Evaluering av gjennomførbarheten av en kognitiv atferdsterapi for barn med mareritt som en formidler av selvmordsrisiko
Selvmordsrisiko for ungdom har økt med 56 % det siste tiåret, og selvmord er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges hos barn og ungdom.
Å oppleve kroniske mareritt dobler risikoen for selvmordstanker hos barn og ungdom.
Tiår med forskning støtter at selv når man kontrollerer for depresjon og søvnløshet, forutsier mareritt suicidalitet.
Samtidsteorier modellerer mareritt som den medierende koblingen mellom depresjon og selvmord.
Tallrike studier undersøker effekten av marerittspesifikke terapier for å redusere selvmord hos voksne, men ingen har undersøkt om marerittterapi kan redusere ungdoms suicidalitet.
Den foreslåtte piloten vil evaluere gjennomførbarheten av Cognitive Behavioral Therapy for Nightmares in Children-paradigmet (CBT-NC), rekruttere og beholde barn i alderen 6-17 år som opplever kroniske mareritt.
Ved å bruke en ventelistekontrollmodell (WL), vil deltakerne (n=30) bli randomisert etter baselinevurdering til enten umiddelbar behandling eller en WL.
Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved å undersøke retensjon gjennom behandling (eller WL) til vurderinger etter WL og etterbehandling.
Begge gruppene vil bli evaluert før og etter behandlingen for selvmordstanker, søvnkvalitet og marerittplager og frekvens, for å dokumentere forbedringer på grunn av terapi.
Den foreslåtte piloten vil gi foreløpige data om rekruttering, oppbevaring, og gi rom for effektstørrelsesberegninger mellom grupper.
Disse resultatene vil bli brukt til å utvikle en større behandlingsstudie som til slutt vil evaluere den medierende effekten av behandling for kroniske mareritt på suicidalitet hos barn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- University of Tulsa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være mellom 6-17 år og 11 måneder.
- Barn må rapportere tilbakevendende mareritt som oppfyller DSM-kriteriene for marerittlidelse.
- Barn må snakke og forstå engelsk på minimum 6 års nivå.
- Barn på foreskrevne psykotrope medisiner må være stabile i 30 dager før påmelding.
- Barn må ha en forelder eller verge på studiebesøk hos seg.
- Deltakerne må ha tilgang til WIFI/telefondata for å kunne delta i denne studien, og må ha en elektronisk enhet med kamera aktivert. Vårt studieteam vil ha muligheten til å kjøre et nettbrett til deltakerens hjem hvis det er den eneste grunnen til at de ikke kan delta, og hvis familien bor i det større Tulsa-området.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en tidligere diagnose søvnapné som ikke er tilstrekkelig behandlet.
- Barn hvis mottakelige/ekspressive språkferdigheter er under 6 års nivå.
- Hvis det fastslås at et barn er aktivt suicidalt og i overhengende risiko for selvskading, vil familien bli varslet og henvist til øyeblikkelig behandling. De vil ikke være kvalifisert for studiet før de anses som stabile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med en gang
Kognitiv atferdsterapi ved bruk av eksponering, avspenning og reskripting - Barn bruker atferds- og kognitiv terapiteknikker for eksponeringsterapi og kognitiv restrukturering.
|
Den manuelle CBT-protokollen er fem økter som lærer søvnhygiene, avspenningsstrategier og adresserer mareritt terapeutisk gjennom eksponering og reskripting.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fullføre forhånds- og ettervurderinger ved begynnelsen og slutten av venteperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på skjermbildet Child Adolescent Trauma (CATS) - barneversjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer hos ungdom i alderen 7-17; 15 JA/NEI spørsmål; 1 åpent spørsmål
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
|
Endring på traumerelatert marerittundersøkelse – barneversjon (TRNS-C)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
TRNS-C er et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer nåværende søvnkvalitet, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av mareritt, samt kognisjoner, følelser og atferd relatert til mareritt hos barn.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
|
Endre på Sleep Locus of Control (SLOC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
SLOC er en 6-punkts selvrapportering som måler oppfattet uforutsigbarhet mellom søvnatferd og hendelser.
Denne skalaen er samlet som en selvrapportering for barn, og en omsorgsrapport om barnet.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
|
Endre på Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
N-LOC er en selvrapport på 6 punkter.
Denne skalaen er samlet som en selvrapportering for barn, og en omsorgsrapport om barnet.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
|
Endring i rapporter på Sleep Journal
Tidsramme: Deltakerne fullfører denne vurderingen ved Forbehandling (i 1 uke), daglig i behandlingsfasen (gjennomsnittlig 5 uker), ved Etterbehandling (i 1 uke).
|
6 spørsmål egenrapport som pasienten vurderer daglig hjemmefra.
|
Deltakerne fullfører denne vurderingen ved Forbehandling (i 1 uke), daglig i behandlingsfasen (gjennomsnittlig 5 uker), ved Etterbehandling (i 1 uke).
|
|
Endring på Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Caregiver Report angående barn
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer (informasjon hentet fra omsorgspersonen om barnet).
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
|
Endring av senter for epidemiologiske studier tro og holdninger om søvnskala (DBAS-16)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
DBAS-16 er et 16-elements selvrapporteringsmål som evaluerer rollen til søvnrelaterte overbevisninger.
Poengsummen er en sum av de 16 elementene, fra 16 til 80. Høyere poengsum representerer mer dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, opptil 15 uker.
|
|
Endring på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) og etter post-kondisjon (uke 6).
|
CES-DC er en 20-elements selvrapporterende depresjonsinventar.
En score på 15 eller høyere indikerer betydelige nivåer av depresjon.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) og etter post-kondisjon (uke 6).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB12343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .