Terapia cognitivo-comportamentale per bambini con incubi come mediatore del rischio di suicidio (COMAA) (COMAA)
16 giugno 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
Valutazione della fattibilità di una terapia cognitivo-comportamentale per bambini con incubi come mediatore del rischio di suicidio
Il rischio di suicidio giovanile è aumentato del 56% nell'ultimo decennio e il suicidio è la principale causa di morte prevenibile nei bambini e negli adolescenti.
L'esperienza di incubi cronici raddoppia il rischio di ideazione suicidaria nei bambini e negli adolescenti.
Decenni di ricerca sostengono che anche quando si controlla la depressione e l'insonnia, gli incubi predicono il suicidio.
Le teorie contemporanee modellano gli incubi come l'anello di congiunzione tra depressione e suicidio.
Numerosi studi esaminano l'effetto delle terapie specifiche per gli incubi sulla riduzione del suicidio negli adulti, ma nessuno ha esaminato se le terapie per gli incubi possano ridurre il suicidio giovanile.
Il progetto pilota proposto valuterà la fattibilità del paradigma della terapia cognitivo comportamentale per gli incubi nei bambini (CBT-NC), reclutando e trattenendo i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di incubi cronici.
Utilizzando un modello di controllo della lista d'attesa (WL), i partecipanti (n = 30) saranno randomizzati dopo la valutazione di base al trattamento immediato o a WL.
La fattibilità sarà valutata esaminando la conservazione attraverso il trattamento (o WL) per post WL e valutazioni post trattamento.
Entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo il trattamento per ideazione suicidaria, qualità del sonno, angoscia e frequenza degli incubi, al fine di documentare i miglioramenti dovuti alla terapia.
Il pilota proposto fornirà dati preliminari sul reclutamento, la conservazione e consentirà il calcolo della dimensione dell'effetto tra i gruppi.
Questi risultati saranno utilizzati per sviluppare uno studio di trattamento più ampio che alla fine valuterà l'effetto di mediazione del trattamento per gli incubi cronici sulla suicidalità nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- University of Tulsa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 17 anni e 11 mesi.
- Il bambino deve segnalare incubi ricorrenti che soddisfano i criteri del DSM per il disturbo da incubi.
- Il bambino deve parlare e comprendere l'inglese a un livello non inferiore a 6 anni.
- I bambini che assumono farmaci psicotropi prescritti devono essere stabili per 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il bambino deve avere un genitore o un tutore legale che partecipi alle visite di studio con loro.
- I partecipanti devono avere accesso ai dati WIFI/telefonici per partecipare a questo studio e devono disporre di un dispositivo elettronico con una fotocamera abilitata. Il nostro team di studio avrà la capacità di guidare un tablet a casa del partecipante se questo è l'unico motivo per cui non può partecipare e se la famiglia vive all'interno della grande area di Tulsa.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una precedente diagnosi di apnea notturna che non viene adeguatamente trattata.
- Bambini le cui abilità linguistiche ricettive/espressive sono inferiori a un livello di 6 anni.
- Se viene stabilito che un bambino è attivamente suicida ea rischio imminente di autolesionismo, la famiglia verrà informata e indirizzata alle cure immediate. Non saranno ammissibili allo studio fino a quando non saranno ritenuti stabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento subito
Terapia cognitivo comportamentale che utilizza esposizione, rilassamento e rescripting - Il bambino utilizza tecniche di terapia comportamentale e cognitiva della terapia dell'esposizione e della ristrutturazione cognitiva.
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Il protocollo CBT manualizzato è composto da cinque sessioni che insegnano l'igiene del sonno, le strategie di rilassamento e affrontano gli incubi terapeuticamente attraverso l'esposizione e il rescripting.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà le valutazioni pre e post all'inizio e alla fine del periodo di attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica sullo schermo del trauma adolescenziale infantile (CATS) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Gli schermi CATS per la storia del trauma infantile e i sintomi di PTSD nei giovani di età compresa tra 7 e 17 anni; 15 domande SI/NO; 1 domanda a risposta aperta
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Modifica al sondaggio sull'incubo correlato al trauma - Versione per bambini (TRNS-C)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Il TRNS-C è un questionario di autovalutazione di 14 voci che valuta l'attuale qualità del sonno, la frequenza, la gravità e la durata degli incubi, nonché le cognizioni, le emozioni e i comportamenti relativi agli incubi nei bambini.
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Modifica del luogo di controllo del sonno (SLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Lo SLOC è un self report di 6 item che misura le contingenze percepite tra il comportamento del sonno e gli eventi.
Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e relazione del caregiver riguardante il bambino.
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Modifica del luogo di controllo dell'incubo (NLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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L'N-LOC è un self report di 6 item.
Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e relazione del caregiver riguardante il bambino.
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Modifica dei rapporti su Sleep Journal
Lasso di tempo: I partecipanti completano questa valutazione al pre-trattamento (per 1 settimana), quotidianamente durante la fase di trattamento (in media 5 settimane), al post-trattamento (per 1 settimana).
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Self report di 6 domande che il paziente valuta quotidianamente da casa.
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I partecipanti completano questa valutazione al pre-trattamento (per 1 settimana), quotidianamente durante la fase di trattamento (in media 5 settimane), al post-trattamento (per 1 settimana).
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Cambiamento sullo schermo del trauma adolescenziale infantile (CATS) - Rapporto del caregiver relativo al bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Gli schermi CATS per la storia del trauma infantile e i sintomi di PTSD (informazioni ottenute dal caregiver, sul bambino).
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Modifica delle convinzioni e degli atteggiamenti del Centro per gli studi epidemiologici sulla scala del sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Il DBAS-16 è una misura self-report di 16 item che valuta il ruolo delle convinzioni legate al sonno.
Il punteggio è una somma dei 16 elementi, che vanno da 16 a 80. Punteggi più alti rappresentano convinzioni più disfunzionali sul sonno.
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
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Modifica sulla scala della depressione infantile del Centro per gli studi epidemiologici (CES-DC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e dopo la post-condizione (settimana 6).
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Il CES-DC è un inventario sulla depressione auto-segnalato di 20 voci.
Un punteggio di 15 o superiore indica livelli significativi di depressione.
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e dopo la post-condizione (settimana 6).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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