Terapia poznawczo-behawioralna dzieci z koszmarami sennymi jako mediator ryzyka samobójstwa (COMAA) (COMAA)
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Ocena wykonalności terapii poznawczo-behawioralnej dzieci z koszmarami nocnymi jako mediatora ryzyka samobójstwa
Ryzyko samobójstw wśród młodzieży wzrosło o 56% w ostatniej dekadzie, a samobójstwo jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci dzieci i młodzieży.
Przewlekłe koszmary senne podwajają ryzyko myśli samobójczych u dzieci i młodzieży.
Dziesięciolecia badań potwierdzają, że nawet przy kontrolowaniu depresji i bezsenności koszmary przewidują samobójstwo.
Współczesne teorie modelują koszmary senne jako ogniwo pośredniczące między depresją a samobójstwem.
Liczne badania badają wpływ terapii specyficznych dla koszmarów sennych na zmniejszenie liczby samobójstw u dorosłych, ale żadne z nich nie sprawdzało, czy terapie związane z koszmarami sennymi mogą zmniejszyć liczbę samobójstw wśród młodzieży.
Proponowany program pilotażowy oceni wykonalność paradygmatu terapii poznawczo-behawioralnej koszmarów nocnych u dzieci (CBT-NC), rekrutując i zatrzymując dzieci w wieku od 6 do 17 lat, które doświadczają chronicznych koszmarów.
Wykorzystując model kontroli listy oczekujących (WL), uczestnicy (n=30) zostaną losowo przydzieleni po ocenie wyjściowej do natychmiastowego leczenia lub WL.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie retencji przez leczenie (lub WL) do ocen po WL i po leczeniu.
Obie grupy zostaną ocenione przed i po leczeniu pod kątem myśli samobójczych, jakości snu oraz stresu i częstości koszmarów sennych, w celu udokumentowania poprawy wynikającej z terapii.
Proponowany program pilotażowy dostarczy wstępnych danych na temat rekrutacji, retencji i umożliwi obliczenie wielkości efektu między grupami.
Wyniki te zostaną wykorzystane do opracowania większego badania leczenia, które ostatecznie oceni pośredni wpływ leczenia przewlekłych koszmarów sennych na samobójstwa u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- University of Tulsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi być w wieku od 6 do 17 lat i 11 miesięcy.
- Dziecko musi zgłaszać nawracające koszmary senne, które spełniają kryteria DSM dotyczące koszmarów sennych.
- Dziecko musi mówić i rozumieć język angielski na poziomie co najmniej 6-latków.
- Dzieci przyjmujące przepisane leki psychotropowe muszą być stabilne przez 30 dni przed zapisaniem.
- W wizytach studyjnych dziecka musi uczestniczyć rodzic lub opiekun prawny.
- Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć dostęp do Wi-Fi/danych telefonicznych oraz muszą mieć urządzenie elektroniczne z włączoną kamerą. Nasz zespół badawczy będzie mógł podwieźć tablet do domu uczestnika, jeśli jest to jedyny powód, dla którego nie może on uczestniczyć w badaniu i jeśli rodzina mieszka w aglomeracji Tulsa.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wcześniejszym rozpoznaniem bezdechu sennego, który nie jest odpowiednio leczony.
- Dzieci, których receptywne/ekspresyjne umiejętności językowe są poniżej poziomu 6-latków.
- Jeśli zostanie stwierdzone, że dziecko ma skłonności samobójcze i jest bezpośrednio zagrożone samookaleczeniem, rodzina zostanie o tym powiadomiona i skierowana na natychmiastową opiekę. Nie będą kwalifikować się do badania, dopóki nie zostaną uznane za stabilne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie od zaraz
Terapia poznawczo-behawioralna wykorzystująca ekspozycję, relaksację i rescripting - Dziecko wykorzystuje behawioralne i poznawcze techniki terapii ekspozycji i restrukturyzacji poznawczej.
|
Zręczny protokół CBT to pięć sesji, które uczą higieny snu, strategii relaksacyjnych i terapeutycznie rozwiązują koszmary poprzez ekspozycję i przepisywanie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących przeprowadzi oceny wstępne i końcowe na początku i na końcu okresu oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na ekranie urazów u dzieci i młodzieży (CATS) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
Ekrany CATS pod kątem historii urazów u dzieci i objawów PTSD u młodzieży w wieku 7-17 lat; 15 pytań TAK/NIE; 1 pytanie otwarte
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
|
Zmiana w ankiecie dotyczącej koszmarów związanych z traumą — wersja dla dzieci (TRNS-C)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
TRNS-C to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia aktualną jakość snu, częstotliwość, nasilenie i czas trwania koszmarów sennych, a także funkcje poznawcze, emocje i zachowania związane z koszmarami sennymi u dzieci.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
|
Zmiana umiejscowienia kontroli we śnie (SLOC)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
SLOC to 6-punktowa samoopisowa miara postrzeganych przypadkowości między zachowaniem podczas snu a zdarzeniami.
Ta skala jest zbierana jako raport własny dziecka i raport opiekuna dotyczący dziecka.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
|
Zmiana w koszmarnym umiejscowieniu kontroli (NLOC)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
N-LOC to samoopis składający się z 6 pozycji.
Ta skala jest zbierana jako raport własny dziecka i raport opiekuna dotyczący dziecka.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
|
Zmiana w raportach na Sleep Journal
Ramy czasowe: Uczestnicy dokonują tej oceny na etapie przed leczeniem (przez 1 tydzień), codziennie podczas fazy leczenia (średnio 5 tygodni) i po leczeniu (przez 1 tydzień).
|
6 pytań samoopisowych, które pacjent ocenia codziennie w domu.
|
Uczestnicy dokonują tej oceny na etapie przed leczeniem (przez 1 tydzień), codziennie podczas fazy leczenia (średnio 5 tygodni) i po leczeniu (przez 1 tydzień).
|
|
Zmiana na ekranie urazów u dzieci i młodzieży (CATS) — raport opiekuna dotyczący dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
Ekrany CATS badają historię traumy dziecka i objawy PTSD (informacje uzyskane od opiekuna o dziecku).
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
|
Zmiana przekonań i postaw Centrum Badań Epidemiologicznych dotyczących skali snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
DBAS-16 to 16-itemowa samoopisowa miara, która ocenia rolę przekonań związanych ze snem.
Wynik jest sumą 16 pozycji, w zakresie od 16 do 80. Wyższe wyniki reprezentują bardziej dysfunkcyjne przekonania na temat snu.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
|
|
Zmiana dotycząca Skali Depresji Dziecięcej Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni na początku (Tydzień 0) i po okresie końcowym (Tydzień 6).
|
CES-DC to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący depresji.
Wynik 15 lub wyższy wskazuje na znaczny poziom depresji.
|
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku (Tydzień 0) i po okresie końcowym (Tydzień 6).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .