Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia painajaisista kärsiville lapsille itsemurhariskin välittäjänä (COMAA) (COMAA)

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Kognitiivis-käyttäytymisterapian toteutettavuuden arvioiminen painajaisista kärsiville lapsille itsemurhariskin välittäjänä

Nuorten itsemurhariski on kasvanut 56 % viimeisen vuosikymmenen aikana, ja itsemurha on lasten ja nuorten suurin ehkäistävissä olevien kuolemien syy. Kroonisten painajaisten kokeminen kaksinkertaistaa itsemurha-ajatusten riskin lapsilla ja nuorilla. Vuosikymmenten tutkimus tukee sitä, että painajaiset ennustavat itsemurhaa jopa masennuksen ja unettomuuden hallinnassa. Nykyaikaiset teoriat mallintavat painajaisia ​​välittäjänä masennuksen ja itsemurhan välillä. Lukuisat tutkimukset tutkivat painajaisunespesifisten hoitojen vaikutusta aikuisten itsemurhien vähentämiseen, mutta mikään ei ole tutkinut, voivatko painajaisterapiat vähentää nuorten itsemurhaa. Ehdotetussa pilottihankkeessa arvioidaan lasten painajaisten kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-NC) toteutettavuutta, rekrytoimalla ja pitämällä 6–17-vuotiaita lapsia, jotka kokevat kroonisia painajaisia. Hyödyntämällä odotuslistakontrollimallia (WL) osallistujat (n=30) satunnaistetaan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen joko välittömään hoitoon tai WL-hoitoon. Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla retentio hoidon (tai WL) kautta WL- ja hoidon jälkeisiin arviointeihin. Molemmat ryhmät arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon itsemurha-ajatusten, unen laadun sekä painajaisten ahdistuksen ja esiintymistiheyden suhteen, jotta voidaan dokumentoida hoidon aiheuttamat parannukset. Ehdotettu pilotti antaa alustavia tietoja rekrytointista, säilyttämisestä ja mahdollistaa vaikutuskokolaskelmat ryhmien välillä. Näitä tuloksia käytetään laajemman hoitotutkimuksen kehittämiseen, joka lopulta arvioi kroonisten painajaisten hoidon välittävän vaikutuksen lasten itsemurhaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • University of Tulsa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen tulee olla iältään 6-17 vuotta 11 kuukautta.
  • Lapsen on raportoitava toistuvista painajaisista, jotka täyttävät painajaishäiriön DSM-kriteerit.
  • Lapsen tulee puhua ja ymmärtää englantia vähintään 6-vuotiaana.
  • Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien lasten on oltava vakaina 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan tulee olla mukana opintovierailuilla.
  • Osallistujilla on oltava pääsy WIFI-/puhelintietoihin voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, ja heillä on oltava elektroninen laite, jossa on kamera käytössä. Tutkimusryhmämme pystyy ajamaan tabletilla osallistujan kotiin, jos tämä on ainoa syy, miksi hän ei voi osallistua, ja jos perhe asuu suur-Tulsan alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu uniapnea, jota ei ole hoidettu riittävästi.
  • Lapset, joiden vastaanottava/ilmaisukykyinen kielitaito on alle 6-vuotiaana.
  • Jos todetaan, että lapsi on aktiivisesti itsemurha-ajalla ja välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään, perheelle ilmoitetaan ja lähetetään välitöntä hoitoa. He eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, ennen kuin heidän katsotaan olevan vakaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito heti
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa käytetään altistumista, rentoutumista ja uudelleenkirjoittamista - Lapsi käyttää altistusterapian ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn käyttäytymis- ja kognitiivisia terapiatekniikoita.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Manuaalinen CBT-protokolla on viisi istuntoa, jotka opettavat unihygieniaa, rentoutumisstrategioita ja käsittelevät painajaisia ​​terapeuttisesti altistumisen ja uudelleenkirjoituksen avulla.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmä suorittaa ennakko- ja jälkiarvioinnit odotusajan alussa ja lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten nuorten traumanäytössä (CATS) - lapsiversio
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
CATS tutkii lasten traumahistoriaa ja PTSD-oireita 7–17-vuotiailla nuorilla; 15 KYLLÄ/EI kysymystä; 1 avoin kysymys
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
Muutos traumaan liittyvään painajaistutkimukseen – lapsiversio (TRNS-C)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
TRNS-C on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi painajaisten nykyisen unen laadun, esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston sekä lasten painajaisiin liittyviä kognitioita, tunteita ja käyttäytymistä.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
Muutos lepotilan ohjauspaikassa (SLOC)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
SLOC on kuuden kohteen itseraportti mittaa havaittuja satunnaisia ​​tekijöitä unikäyttäytymisen ja tapahtumien välillä. Tämä asteikko kerätään lapsen itseraportiksi ja huoltajan raportiksi lapsesta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
Muutos Nightmare-ohjauspaikassa (NLOC)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
N-LOC on 6 kohteen itseraportti. Tämä asteikko kerätään lapsen itseraportiksi ja huoltajan raportiksi lapsesta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
Muutos Sleep Journalin raporteissa
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin esikäsittelyssä (1 viikon ajan), päivittäin hoitovaiheen aikana (keskimäärin 5 viikkoa) ja hoidon jälkeen (1 viikko).
6 kysymyksen itseraportti, jonka potilas arvioi päivittäin kotoa käsin.
Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin esikäsittelyssä (1 viikon ajan), päivittäin hoitovaiheen aikana (keskimäärin 5 viikkoa) ja hoidon jälkeen (1 viikko).
Muutos lasten nuorten traumanäytössä (CATS) - Cariver Report koskien lasta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
CATS tarkistaa lapsen traumahistorian ja PTSD-oireet (lapsesta saadut tiedot hoitajalta).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksen uskomuksiin ja asenteisiin uniasteikosta (DBAS-16)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
DBAS-16 on 16 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi uneen liittyvien uskomusten roolin. Pisteet ovat 16 kohdan summa, jotka vaihtelevat 16:sta 80:een. Korkeammat pisteet edustavat epätoiminnallisia uskomuksia unesta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, enintään 15 viikkoa.
Muutos Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkikunnon jälkeen (viikko 6).
CES-DC on 20 kohteen itseraportoiva masennusluettelo. Pistemäärä 15 tai korkeampi osoittaa merkittävää masennuksen tasoa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkikunnon jälkeen (viikko 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

University of Tulsa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB12343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa