脳卒中無作為化制御実現可能性試験後のテレテイキング充電 (TeleTaCAS)
Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) 遠隔医療の無作為化制御実現可能性試験
Take Charge は、人の自己決定を利用するために開発された、地域に根ざした脳卒中の新しい治療法です。 572 人の脳卒中生存者を対象とした以前の 2 つの臨床試験では、Take Charge が脳卒中後 1 年までの生活の質、自立、社会参加を改善することが示されました。 Take Charge は、医療システム全体のコストを削減することも示されており、脳卒中後の標準的なケアを補助するのに役立ちます。
COVID-19 のパンデミックにより、多くのヘルスケアが遠隔医療アプローチに移行しています。 Take Charge のシンプルさは、遠隔医療によって提供されれば効果的であり、農村地域の脳卒中患者がより多くアクセスできるようになる可能性があります。 国内の十分なサービスを受けていない地域で提供するケアを改善することは、カナダ人の健康を助けるために重要です。
以前の Take Charge 研究を実施した研究者と緊密に協力して、新しい研究を提案しています。
この実現可能性臨床試験の目的は、アルバータ州南部に住む脳卒中の成人を対象に Tele-Take Charge について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 遠隔医療による Take Charge の提供は実現可能ですか?
- Take Charge by telehealth はこの集団に受け入れられますか?
参加者は、脳卒中後 4 ～ 16 週間で、Zoom を介してオンラインでファシリテーターと面会し、次のいずれかを受け取るように無作為化されます。
- 6 週間間隔で 2 つの Tele-Take Charge セッション
- 1 つのコントロール遠隔教育セッション。
研究者は、Tele-Take Charge と対照群を比較して、結果の尺度に違いがあるかどうかを確認します。 これらの違いは、研究者が大規模な多施設有効性試験に必要な参加者数を見積もるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中と診断され、地域生活に退院した成人 (施設化されていない) に対して、遠隔医療による 2 回の Take Charge セッションの提供が (1) アルバータ州南部の人々に受け入れられるかどうか、および (2) 実現可能かどうかを評価したいと考えています。
被験者は、2 つの Tele-Take Charge セッションまたは 1 つの遠隔教育セッション (Life After Stroke ビデオ) のいずれかを遠隔医療 (アクティブ コントロール) によって受けるようにランダムに割り当てられます。
主な実行可能性の結果は、採用率です。 二次転帰は、電子アンケートまたは電話のいずれかによって、盲検化された転帰評価者によって6か月および12か月で測定されます。
Tele-Take Charge を受け取った人は、受容性アンケートに記入するよう求められ、質的サブスタディの一環として、経験についての詳細なインタビューに参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vivian WY Fu, PhD
- 電話番号：5879687352
- メール：vivian.fu@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sean P Dukelow, PhD
- 電話番号：4038360986
- メール：spdukelo@ucalgary.ca
研究場所
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Calgary、カナダ
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Vivian Fu, PhD
- 電話番号：5879687352
- メール：vivian.fu@ucalgary.ca
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Calgary、カナダ
- Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
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コンタクト：
- Team Leader / Nurse Clinician
- 電話番号：4032306900
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断で退院し、施設に収容されていない地域の生活状況に
- 「脳卒中から完全に回復しましたか?」という質問に「いいえ」と答える(つまり、修正されたランキン スコア [mRS] は > 0 でなければなりません)
- スマートフォン、コンピューター、またはその他のデバイスでビデオ通話にアクセスできる
除外基準:
- -12か月または平均余命<12か月での機能的転帰を決定する主要な併存疾患
- 脳卒中前依存性（指標脳卒中前のmRS > 2）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tele-TaCAS
遠隔医療によって 6 週間間隔で 2 回の Take Charge セッションが提供されます。最初のセッションは、地域社会への退院後可能な限り早い時期である、脳卒中後 2 ～ 16 週間です。
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人の自己決定、目的の再確立、アイデンティティ、自律性、脳卒中後の回復を担当するスキルを活用するように設計された「トークセラピー」セッション
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アクティブコンパレータ：コントロール
Life After Stroke: Survivor Stories ビデオは、脳卒中後 2 週間から 16 週間で遠隔医療によって再生されます。これは、コミュニティへの退院後可能な限り早い時期です。
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脳卒中後の生活教育ビデオ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12ヶ月
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月間募集人数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格性
時間枠：12ヶ月
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適格基準を満たす人数
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12ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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両方のセッションを受信する数
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12ヶ月
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Tele-TaCASの受容性
時間枠：Tele-TaCAS受信後2週間
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参加者受容性アンケート
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Tele-TaCAS受信後2週間
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健康関連の生活の質
時間枠：脳卒中後 6 か月および 12 か月
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ショート フォーム 36 の物理的コンポーネントの概要スコア SF-36 の PCS は、健康関連の生活の質の心理測定的に堅牢な尺度です。 スコアは、患者の観点から機能的健康と幸福を評価する 36 の質問からなるアルゴリズムから形成されます。 これらの項目は、身体機能、身体的問題による役割制限、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康の 8 つの健康領域に寄与します。 8 つのドメインはすべて、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) のスコアに寄与します。 脳卒中における PCS の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 2.5 と推定されます。 |
脳卒中後 6 か月および 12 か月
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独立性 - 修正ランキン スケール 0 ～ 2
時間枠：脳卒中後 6 か月および 12 か月
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修正ランキン スケール (mRS) は、急性脳卒中試験で一般的に使用される世界的な障害尺度です。
スケールの範囲は 0 ～ 6 です。0 = 症状なし、1 = 症状があっても通常の活動をすべて実行できる、2 = 介助なしで自分のことはできるが、通常の活動はすべて実行できない、3 中等度の障害、何もできない身の回りのことはできるが、介助なしでは歩ける、4 = 自分の身体的ニーズに対応できない、または介助なしでは歩けない、5 = 重度の身体障害、寝たきり、6 = 死亡。
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脳卒中後 6 か月および 12 か月
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日常生活動作 - Barthel Index
時間枠：脳卒中後 6 か月および 12 か月
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Barthel Index (BI) は、入浴、2 階への歩行、トイレ、食事など、10 種類の一般的な活動を支援の有無にかかわらず行う個人の現在の能力を測定します。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを表します。
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脳卒中後 6 か月および 12 か月
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日常生活の道具的活動/社会参加 - フレンチエイ活動指数
時間枠：脳卒中後 6 か月および 12 か月
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フレンチエイ活動指数（FAI）は、患者が最近参加した日常生活に関連する幅広い活動を評価する、日常生活の道具的活動の尺度です。
これらは、家事、レジャー/仕事、野外活動の 3 つの領域に分けることができます。
患者は、過去 3 ～ 6 か月間に各活動がどのくらいの頻度で行われたかを自己報告し、合計スコアは 0 ～ 45 の範囲になります。
スコアが高いほど、より多くの社会参加が報告されています。
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脳卒中後 6 か月および 12 か月
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生活の質 - EQ5D5L
時間枠：脳卒中後 6 か月および 12 か月
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European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) は、5 つの領域と 5 つのレベルでの世界的な生活の質の自己申告尺度です。
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールもあり、その日の健康状態を自己評価します。
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脳卒中後 6 か月および 12 か月
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自己決定 - AMP-C
時間枠：脳卒中後 6 か月および 12 か月
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私たちのグループによって導き出された、4つのステートメントとリッカートスケールでの自己申告の同意レベルを使用した自律マスタリーの目的の接続性スコア。
検証されていませんが、最後の Take Charge トライアルで測定されています。
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脳卒中後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。