Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-Taking Charge efter slagtilfælde randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg (TeleTaCAS)

17. oktober 2022 opdateret af: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) Randomized Controlled Feasibility Trial af Telehealth Take Charge vs Control

Take Charge er en ny, samfundsbaseret behandling for slagtilfælde udviklet til at udnytte en persons selvbestemmelse. To tidligere kliniske forsøg med 572 overlevende af slagtilfælde viste, at Take Charge forbedrer livskvalitet, uafhængighed og social deltagelse op til et år efter slagtilfælde. Take Charge har også vist sig at være overordnet omkostningsbesparende for sundhedssystemet og er et nyttigt supplement til standardbehandling efter slagtilfælde.

På grund af COVID-19-pandemien er meget sundhedsvæsen flyttet over i en telesundhedstilgang. Enkelheden i Take Charge kan være effektiv, hvis den leveres af telehealth, hvilket giver større adgang for mennesker med slagtilfælde i landlige samfund. Det er vigtigt at forbedre den pleje, vi yder i undertjente regioner i landet, for at hjælpe canadiernes helbred.

Vi foreslår en ny undersøgelse, der arbejder tæt sammen med de forskere, der kørte de tidligere Take Charge-studier.

Målet med dette kliniske gennemførlighedsforsøg er at lære om Tele-Take Charge hos voksne med slagtilfælde, som bor i det sydlige Alberta. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er det muligt at levere Take Charge via telehealth?
  • er Take Charge by telehealth acceptabelt for denne befolkning?

Deltagerne vil mødes med facilitatorer online via Zoom 4 til 16 uger efter slagtilfælde og blive randomiseret til at modtage enten:

  • to Tele-Take Charge-sessioner med seks ugers mellemrum
  • en kontrol tele-undervisning session.

Forskere vil sammenligne Tele-Take Charge- og kontrolgrupperne for at se, om der er forskelle i udfaldsmålene. disse forskelle vil hjælpe forskerne til at estimere antallet af deltagere, der vil være nødvendige for et større, multicentreret effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For voksne diagnosticeret med akut slagtilfælde, som udskrives til lokalsamfundet (ikke-institutionaliseret), ønsker vi at vurdere, om det er (1) acceptabelt for befolkningen i det sydlige Alberta at levere to Take Charge-sessioner via telesundhed, og (2) muligt.

Emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten to Tele-Take Charge-sessioner eller en tele-undervisningssession (Life After Stroke-video) af telehealth (den aktive kontrol).

Det primære gennemførlighedsresultat vil være rekrutteringsraten. Sekundære resultater vil blive målt af en blindet resultatbedømmer efter 6 og 12 måneder, enten via e-spørgeskema eller telefonisk.

De, der modtog Tele-Take Charge, vil også blive bedt om at udfylde et acceptabelt spørgeskema og vil blive inviteret til at deltage i et dybdegående interview om deres oplevelse som en del af en kvalitativ delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Canada
        • Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Team Leader / Nurse Clinician
          • Telefonnummer: 4032306900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrives med diagnosen apopleksi til ikke-institutionel samfundslivssituation
  • Svarer 'Nej' til spørgsmålet 'Er du fuldt restitueret efter dit slagtilfælde?' (dvs. ændret Rankin-score [mRS] skal være > 0)
  • Kan få adgang til videoopkald med en smartphone, computer eller anden enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbid sygdom, der ville diktere funktionelt resultat efter 12 måneder eller forventet levetid < 12 måneder
  • Pre-slagafhængighed (mRS > 2 før indeksslag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-TaCAS
To Take Charge-sessioner leveret af telesundhed med seks ugers mellemrum, den første er 2 til 16 uger efter slagtilfælde, det tidligst mulige tidspunkt efter udskrivelse til samfundet.
Andet: Tag Charge session
En 'samtaleterapi'-session designet til at udnytte personens selvbestemmelse, genetablering af formål, identitet, autonomi og færdigheder til at tage ansvar for deres helbredelse efter slagtilfælde
Aktiv komparator: Styring
Life After Stroke: Survivor Stories-video afspillet af telehealth 2 til 16 uger efter slagtilfælde, det tidligst mulige tidspunkt efter udskrivning til samfundet.
Andet: Aktiv kontrol
Life After Stroke undervisningsvideo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rekrutteret pr. måned
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal personer, der opfylder berettigelseskriterierne
12 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Nummer, der modtager begge sessioner
12 måneder
Acceptabilitet af Tele-TaCAS
Tidsramme: 2 uger efter modtagelse af Tele-TaCAS
Spørgeskema om deltageracceptabilitet
2 uger efter modtagelse af Tele-TaCAS
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter slagtilfælde

Fysisk komponentoversigtsscore for den korte formular 36

PCS af SF-36 er et psykometrisk robust mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren er dannet ud fra en algoritme bestående af 36 spørgsmål, der vurderer funktionelt helbred og velvære fra patientens perspektiv. Elementerne bidrager til otte sundhedsdomæner af fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. De otte domæner bidrager alle til fysiske komponentresuméer (PCS) og mentale komponentresuméer (MCS). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af PCS i slagtilfælde estimeres til at være 2,5.
6 og 12 måneder efter slagtilfælde
Uafhængighed - ændret Rankin skala 0 til 2
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et globalt handicapmål, der almindeligvis anvendes i forsøg med akutte slagtilfælde. Skalaen går fra 0 til 6. 0 = ingen symptomer, 1 = i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter trods symptomer, 2 = i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, 3 moderat handicap, ude af stand til at varetage egne anliggender, men kan gå uden assistance, 4 = ude af stand til at varetage egne kropslige behov eller ude af stand til at gå uden assistance, 5 = alvorligt handicap, sengeliggende, 6 = død.
6 og 12 måneder efter slagtilfælde
Aktiviteter i dagligdagen - Barthel Index
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
Barthel-indekset (BI) måler en persons nuværende evne til at udføre 10 forskellige almindelige aktiviteter med eller uden hjælp, herunder badning, gå ovenpå, toiletbesøg og fodring. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer mere uafhængighed.
6 og 12 måneder efter slagtilfælde
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen/social deltagelse - Frenchay Activities Index
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
Frenchay Activities Index (FAI) er et mål for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, der vurderer en bred vifte af aktiviteter forbundet med hverdagslivet, som en patient har deltaget i inden for den seneste tid. Disse kan opdeles i tre domæner: huslige pligter, fritid/arbejde og udendørs aktiviteter. Patienten rapporterer selv, hvor ofte hver aktivitet blev udført i de foregående 3-6 måneder, og den samlede score kan variere fra 0 til 45. Jo højere score, jo mere social deltagelse er blevet rapporteret.
6 og 12 måneder efter slagtilfælde
Livskvalitet - EQ5D5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) er et selvrapporteret mål for global livskvalitet på fem domæner og på fem niveauer. Der er også en visuel analog skala fra 0 - 100 til selv at vurdere, hvor sund en person føler sig den pågældende dag.
6 og 12 måneder efter slagtilfælde
Selvbestemmelse - AMP-C
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
En Autonomy Mastery Purpose Connectedness-score udledt af vores gruppe med fire udsagn og selvrapporteret niveau af enighed på en Likert-skala. Ikke valideret, men målt i den sidste Take Charge-forsøg.
6 og 12 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0 25Sept2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde/hjerneangreb

Kliniske forsøg med Tag Charge session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner