Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Tele-Taking Charge After Stroke Gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (TeleTaCAS)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

De Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van Telehealth Take Charge versus Control

Take Charge is een nieuwe, op de gemeenschap gebaseerde behandeling voor beroerte, ontwikkeld om de zelfbeschikking van een persoon te benutten. Twee eerdere klinische onderzoeken met 572 overlevenden van een beroerte toonden aan dat Take Charge de kwaliteit van leven, onafhankelijkheid en sociale participatie verbetert tot een jaar na een beroerte. Het is ook aangetoond dat Take Charge over het algemeen kostenbesparend is voor het gezondheidssysteem en een nuttige aanvulling is op de standaardzorg na een beroerte.

Vanwege de COVID-19-pandemie is veel gezondheidszorg overgestapt op een telezorgbenadering. De eenvoud van Take Charge leent zich wellicht om effectief te zijn als het wordt geleverd door telehealth, waardoor mensen met een beroerte in plattelandsgemeenschappen meer toegang krijgen. Het verbeteren van de zorg die we bieden in achtergestelde regio's van het land is belangrijk om de gezondheid van Canadezen te helpen.

We stellen een nieuwe studie voor, in nauwe samenwerking met de onderzoekers die de vorige Take Charge-studies hebben uitgevoerd.

Het doel van deze klinische haalbaarheidsstudie is om meer te weten te komen over Tele-Take Charge bij volwassenen met een beroerte die in Zuid-Alberta wonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • is het leveren van Take Charge via telehealth haalbaar?
  • is Take Charge door telehealth acceptabel voor deze populatie?

Deelnemers ontmoeten facilitators online via Zoom 4 tot 16 weken na een beroerte, en worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:

  • twee Tele-Take Charge-sessies met een tussenpoos van zes weken
  • een controle tele-onderwijs sessie.

Onderzoekers zullen de Tele-Take Charge- en controlegroepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in uitkomstmaten. deze verschillen zullen onderzoekers helpen om het aantal deelnemers in te schatten dat nodig zal zijn voor een grotere, multicentrische effectiviteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor volwassenen met de diagnose acute beroerte die worden ontslagen naar een gemeenschap (niet-geïnstitutionaliseerd), willen we evalueren of het geven van twee Take Charge-sessies via telezorg (1) acceptabel is voor de bevolking van Zuid-Alberta, en (2) haalbaar is.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om ofwel twee Tele-Take Charge-sessies of één tele-educatiesessie (Life After Stroke-video) te ontvangen via telehealth (de actieve controle).

Het primaire haalbaarheidsresultaat is het wervingspercentage. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar na 6 en 12 maanden, hetzij via een e-vragenlijst of per telefoon.

Degenen die Tele-Take Charge hebben ontvangen, zullen ook worden gevraagd een acceptatievragenlijst in te vullen en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een diepte-interview over hun ervaring als onderdeel van een kwalitatief deelonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
      • Calgary, Canada
        • Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
        • Contact:
          • Team Leader / Nurse Clinician
          • Telefoonnummer: 4032306900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontslagen met de diagnose beroerte naar niet-geïnstitutionaliseerde woonsituatie in de gemeenschap
  • 'Nee' antwoorden op de vraag 'Bent u volledig hersteld van uw beroerte?' (d.w.z. gemodificeerde Rankin-score [mRS] moet > 0 zijn)
  • Toegang tot videobellen met een smartphone, computer of ander apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide ziekte die het functionele resultaat na 12 maanden of een levensverwachting < 12 maanden zou dicteren
  • Afhankelijkheid vóór slag (mRS > 2 vóór indexslag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-TaCAS
Twee Take Charge-sessies geleverd door telehealth zes weken na elkaar, de eerste is 2 tot 16 weken na een beroerte, de vroegst mogelijke tijd na ontslag uit de gemeenschap.
Ander: Take Charge-sessie
Een 'gesprekstherapie'-sessie die is ontworpen om de zelfbeschikking van de persoon te benutten, het doel, de identiteit, de autonomie en de vaardigheden te herstellen om de leiding te nemen over hun herstel na een beroerte
Actieve vergelijker: Controle
Life After Stroke: Survivor Stories-video afgespeeld door telehealth op 2 tot 16 weken na een beroerte, de vroegst mogelijke tijd na ontslag uit de gemeenschap.
Ander: Actieve controle
Educatieve video Life After Stroke

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal geworven deelnemers per maand
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal personen dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
12 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Nummer dat beide sessies ontvangt
12 maanden
Aanvaardbaarheid van Tele-TaCAS
Tijdsspanne: 2 weken na ontvangst van Tele-TaCAS
Acceptatievragenlijst deelnemers
2 weken na ontvangst van Tele-TaCAS
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na een beroerte

Physical Component Summary-score van de Short Form 36

De PCS van de SF-36 is een psychometrisch robuuste maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De score wordt gevormd op basis van een algoritme dat bestaat uit 36 ​​vragen die functionele gezondheid en welzijn beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt. De items dragen bij aan acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en mentale gezondheid. De acht domeinen dragen allemaal bij aan de scores van de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van de PCS bij een beroerte wordt geschat op 2,5.
6 en 12 maanden na een beroerte
Onafhankelijkheid - gemodificeerde Rankin-schaal 0 tot 2
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na een beroerte
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een globale maatstaf voor invaliditeit die vaak wordt gebruikt in onderzoeken naar acute beroertes. De schaal loopt van 0 tot 6. 0 = geen symptomen, 1 = in staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren ondanks symptomen, 2 = in staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen maar niet in staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, 3 matige handicap, niet in staat behartigt eigen zaken maar kan lopen zonder hulp, 4 = niet in staat om in eigen lichamelijke behoeften te voorzien of niet in staat om te lopen zonder hulp, 5 = ernstige handicap, bedlegerig, 6 = dood.
6 en 12 maanden na een beroerte
Activiteiten van het dagelijks leven - Barthel Index
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na een beroerte
De Barthel Index (BI) meet het huidige vermogen van een persoon om 10 verschillende veelvoorkomende activiteiten met of zonder hulp uit te voeren, waaronder baden, naar boven lopen, toiletbezoek en eten geven. De totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij een hogere score staat voor meer onafhankelijkheid.
6 en 12 maanden na een beroerte
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven / maatschappelijke participatie - Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na een beroerte
De Frenchay Activities Index (FAI) is een maatstaf voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven die een breed scala aan activiteiten beoordeelt die verband houden met het dagelijks leven waaraan een patiënt in het recente verleden heeft deelgenomen. Deze kunnen worden onderverdeeld in drie domeinen: huishoudelijke taken, vrije tijd/werk en buitenactiviteiten. De patiënt rapporteert zelf hoe vaak elke activiteit in de voorgaande 3-6 maanden is uitgevoerd en de totale score kan variëren van 0 tot 45. Hoe hoger de score, hoe meer maatschappelijke participatie gerapporteerd wordt.
6 en 12 maanden na een beroerte
Kwaliteit van leven - EQ5D5L
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na een beroerte
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) is een zelfgerapporteerde meting van de wereldwijde levenskwaliteit in vijf domeinen en op vijf niveaus. Er is ook een visuele analoge schaal van 0 - 100 om zelf te beoordelen hoe gezond iemand zich die bepaalde dag voelt.
6 en 12 maanden na een beroerte
Zelfbeschikking - AMP-C
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na een beroerte
Een Autonomy Mastery Purpose Connectedness-score afgeleid door onze groep met vier uitspraken en zelfgerapporteerd niveau van overeenstemming op een Likert-schaal. Niet gevalideerd maar gemeten in de laatste Take Charge-proef.
6 en 12 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0 25Sept2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren