Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova di fattibilità controllata randomizzata della presa in carico dopo l'ictus (TeleTaCAS)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Il Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) Studio di fattibilità controllato randomizzato della telemedicina Take Charge vs Control

Take Charge è un nuovo trattamento basato sulla comunità per l'ictus sviluppato per sfruttare l'autodeterminazione di una persona. Due precedenti studi clinici con 572 sopravvissuti all'ictus hanno dimostrato che Take Charge migliora la qualità della vita, l'indipendenza e la partecipazione sociale fino a un anno dopo l'ictus. Take Charge ha anche dimostrato di essere un risparmio complessivo sui costi per il sistema sanitario ed è un utile complemento alle cure standard dopo l'ictus.

A causa della pandemia di COVID-19, gran parte dell'assistenza sanitaria è passata a un approccio di telemedicina. La semplicità di Take Charge può prestarsi ad essere efficace se fornita dalla telemedicina, consentendo un maggiore accesso per le persone con ictus nelle comunità rurali. Migliorare l'assistenza che forniamo nelle regioni meno servite del paese è importante per aiutare la salute dei canadesi.

Stiamo proponendo un nuovo studio, lavorando a stretto contatto con i ricercatori che hanno condotto i precedenti studi Take Charge.

L'obiettivo di questo studio clinico di fattibilità è conoscere Tele-Take Charge negli adulti con ictus che vivono nel sud dell'Alberta. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • è possibile fornire Take Charge tramite la telemedicina?
  • Take Charge tramite la telemedicina è accettabile per questa popolazione?

I partecipanti incontreranno i facilitatori online tramite Zoom da 4 a 16 settimane dopo l'ictus e saranno randomizzati per ricevere:

  • due sessioni di Tele-Take Charge a distanza di sei settimane
  • una sessione di teleformazione di controllo.

I ricercatori confronteranno il Tele-Take Charge ei gruppi di controllo per vedere se ci sono differenze nelle misure dei risultati. queste differenze aiuteranno i ricercatori a stimare il numero di partecipanti che saranno necessari per uno studio di efficacia più ampio e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per gli adulti con diagnosi di ictus acuto che vengono dimessi in comunità (non istituzionalizzati), desideriamo valutare se l'erogazione di due sessioni Take Charge tramite telemedicina sia (1) accettabile per la popolazione dell'Alberta meridionale e (2) fattibile.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere due sessioni di Tele-Take Charge o una sessione di tele-educazione (video Life After Stroke) da telemedicina (il controllo attivo).

Il principale risultato di fattibilità sarà il tasso di reclutamento. Gli esiti secondari saranno misurati da un valutatore degli esiti in cieco a 6 e 12 mesi, tramite questionario elettronico o per telefono.

Coloro che hanno ricevuto Tele-Take Charge saranno inoltre invitati a compilare un questionario di accettabilità e saranno invitati a partecipare a un'intervista approfondita sulla loro esperienza nell'ambito di un sottostudio qualitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
      • Calgary, Canada
        • Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
        • Contatto:
          • Team Leader / Nurse Clinician
          • Numero di telefono: 4032306900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimesso con diagnosi di ictus in situazione di vita comunitaria non istituzionalizzata
  • Rispondere "No" alla domanda "Sei completamente guarito dall'ictus?" (ovvero, il punteggio Rankin modificato [mRS] deve essere > 0)
  • In grado di accedere alle videochiamate con uno smartphone, un computer o un altro dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Malattia comorbile maggiore che determinerebbe l'esito funzionale a 12 mesi o l'aspettativa di vita <12 mesi
  • Dipendenza pre-ictus (mRS > 2 prima dell'ictus indice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-TaCAS
Due sessioni Take Charge fornite dalla telemedicina a sei settimane di distanza, la prima da 2 a 16 settimane dopo l'ictus, il primo tempo possibile dopo la dimissione alla comunità.
Altro: Sessione Prendi in carico
Una sessione di "terapia della parola" progettata per sfruttare l'autodeterminazione della persona, ristabilendo lo scopo, l'identità, l'autonomia e le capacità per prendere in carico il proprio recupero dopo l'ictus
Comparatore attivo: Controllo
La vita dopo l'ictus: il video di Survivor Stories riprodotto dalla telemedicina da 2 a 16 settimane dopo l'ictus, il primo tempo possibile dopo la dimissione alla comunità.
Altro: Controllo attivo
Video educativo La vita dopo l'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti reclutati al mese
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eleggibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di persone che soddisfano i criteri di ammissibilità
12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero che riceve entrambe le sessioni
12 mesi
Accettabilità di Tele-TaCAS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto Tele-TaCAS
Questionario di accettabilità dei partecipanti
2 settimane dopo aver ricevuto Tele-TaCAS
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus

Punteggio riassuntivo della componente fisica del modulo breve 36

Il PCS dell'SF-36 è una misura psicometrica robusta della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio è formato da un algoritmo composto da 36 domande che valutano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. Gli elementi contribuiscono a otto domini di salute del funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Gli otto domini contribuiscono tutti ai punteggi di riepilogo dei componenti fisici (PCS) e di riepilogo dei componenti mentali (MCS). La differenza minima clinicamente importante (MCID) del PCS nell'ictus è stimata in 2,5.
6 e 12 mesi dopo l'ictus
Indipendenza - scala Rankin modificata da 0 a 2
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura della disabilità globale utilizzata comunemente negli studi sull'ictus acuto. La scala va da 0 a 6. 0 = nessun sintomo, 1 = in grado di svolgere tutte le attività abituali nonostante i sintomi, 2 = in grado di badare ai propri affari senza assistenza ma incapace di svolgere tutte le attività abituali, 3 disabilità moderata, incapace di badare ai propri affari ma in grado di camminare senza assistenza, 4 = incapace di provvedere ai propri bisogni fisici o incapace di camminare senza assistenza, 5 = disabilità grave, costretto a letto, 6 = morto.
6 e 12 mesi dopo l'ictus
Attività della vita quotidiana - Indice Barthel
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
Il Barthel Index (BI) misura l'attuale capacità di una persona di svolgere 10 diverse attività comuni con o senza assistenza, tra cui fare il bagno, salire le scale, andare in bagno e nutrirsi. I punteggi totali vanno da 0 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore indipendenza.
6 e 12 mesi dopo l'ictus
Attività strumentali della vita quotidiana / Partecipazione sociale - Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
Il Frenchay Activities Index (FAI) è una misura delle attività strumentali della vita quotidiana che valuta un'ampia gamma di attività associate alla vita quotidiana a cui un paziente ha partecipato nel recente passato. Questi possono essere suddivisi in tre domini: faccende domestiche, tempo libero/lavoro e attività all'aperto. Il paziente auto-riferisce la frequenza con cui ciascuna attività è stata svolta nei 3-6 mesi precedenti e il punteggio totale può variare da 0 a 45. Più alto è il punteggio, maggiore è la partecipazione sociale segnalata.
6 e 12 mesi dopo l'ictus
Qualità della vita - EQ5D5L
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) è una misura autodichiarata della qualità della vita globale in cinque domini e a cinque livelli. C'è anche una scala analogica visiva da 0 a 100 per valutare autonomamente quanto si sente in salute una persona quel particolare giorno.
6 e 12 mesi dopo l'ictus
Autodeterminazione - AMP-C
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
Un punteggio di Autonomia Padronanza Scopo Connessione derivato dal nostro gruppo con quattro affermazioni e un livello di accordo auto-riferito su una scala Likert. Non convalidato ma misurato nell'ultima prova Take Charge.
6 e 12 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.0 25Sept2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus/attacco cerebrale

Prove cliniche su Sessione Prendi in carico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi