Tele-Taking Charge etter hjerneslag Randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk (TeleTaCAS)
Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) Randomized Controlled Feasibility Trial of Telehealth Take Charge vs Control
Take Charge er en ny, samfunnsbasert behandling for hjerneslag utviklet for å utnytte en persons selvbestemmelse. To tidligere kliniske studier med 572 overlevende slag viste at Take Charge forbedrer livskvalitet, uavhengighet og sosial deltakelse opptil ett år etter hjerneslag. Take Charge har også vist seg å være total kostnadsbesparende for helsesystemet og er et nyttig tillegg til standardbehandling etter hjerneslag.
På grunn av COVID-19-pandemien har mye helsevesen gått over til en telehelsetilnærming. Enkelheten til Take Charge kan egne seg til å være effektiv hvis den leveres av telehelse, noe som gir større tilgang for personer med hjerneslag i landlige samfunn. Å forbedre omsorgen vi gir i undertjente regioner i landet er viktig for å hjelpe kanadieres helse.
Vi foreslår en ny studie, i tett samarbeid med forskerne som drev de tidligere Take Charge-studiene.
Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å lære om Tele-Take Charge hos voksne med hjerneslag som bor i Sør-Alberta. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er det mulig å levere Take Charge via telehelse?
- er Take Charge via telehelse akseptabelt for denne befolkningen?
Deltakerne vil møte med tilretteleggere online via Zoom 4 til 16 uker etter hjerneslag, og bli randomisert til å motta enten:
- to Tele-Take Charge-økter med seks ukers mellomrom
- én kontroll fjernundervisningsøkt.
Forskere vil sammenligne Tele-Take Charge og kontrollgruppene for å se om det er noen forskjeller i utfallsmål. disse forskjellene vil hjelpe forskere til å estimere antall deltakere som vil være nødvendig for en større, multisentrert effektivitetsforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For voksne diagnostisert med akutt hjerneslag som blir skrevet ut til fellesskap (ikke-institusjonalisert), ønsker vi å vurdere om det er (1) akseptabelt for befolkningen i Sør-Alberta å levere to Take Charge-økter med telehelse, og (2) mulig.
Emner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten to Tele-Take Charge-økter eller en tele-undervisningsøkt (Life After Stroke-video) av telehelse (den aktive kontrollen).
Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være rekrutteringsgrad. Sekundære utfall vil bli målt av en blindet resultatbedømmer ved 6 og 12 måneder, enten via e-spørreskjema eller telefon.
De som mottok Tele-Take Charge vil også bli bedt om å fylle ut et akseptabilitetsspørreskjema, og vil bli invitert til å delta i et dybdeintervju om deres erfaring som en del av en kvalitativ delstudie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vivian WY Fu, PhD
- Telefonnummer: 5879687352
- E-post: vivian.fu@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sean P Dukelow, PhD
- Telefonnummer: 4038360986
- E-post: spdukelo@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Vivian Fu, PhD
- Telefonnummer: 5879687352
- E-post: vivian.fu@ucalgary.ca
-
Calgary, Canada
- Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
-
Ta kontakt med:
- Team Leader / Nurse Clinician
- Telefonnummer: 4032306900
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrevet med diagnose hjerneslag til ikke-institusjonalisert samfunnslivssituasjon
- Svare 'Nei' på spørsmålet 'Er du helt restituert etter hjerneslaget?' (dvs. endret Rankin-poengsum [mRS] må være > 0)
- Kunne få tilgang til videosamtaler med en smarttelefon, datamaskin eller annen enhet
Ekskluderingskriterier:
- Større komorbid sykdom som vil diktere funksjonelt utfall ved 12 måneder eller forventet levealder < 12 måneder
- Avhengighet før slag (mRS > 2 før indeksslag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-TaCAS
To Take Charge-økter levert av telehelse med seks ukers mellomrom, den første var 2 til 16 uker etter hjerneslag, tidligst mulig etter utskrivning til samfunnet.
|
En "samtaleterapi"-økt designet for å utnytte personens selvbestemmelse, gjenopprette hensikt, identitet, autonomi og ferdigheter for å ta ansvar for utvinningen etter hjerneslag
|
|
Aktiv komparator: Styre
Life After Stroke: Survivor Stories-video spilt av telehelse 2 til 16 uker etter hjerneslag, tidligst mulig etter utskrivning til samfunnet.
|
Livet etter hjerneslag pedagogisk video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere rekruttert per måned
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Nummer som mottar begge øktene
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av Tele-TaCAS
Tidsramme: 2 uker etter mottak av Tele-TaCAS
|
Spørreskjema om deltaker akseptabilitet
|
2 uker etter mottak av Tele-TaCAS
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
Sammendrag av fysiske komponenter i kortskjemaet 36 PCS til SF-36 er et psykometrisk robust mål på helserelatert livskvalitet. Poengsummen er dannet fra en algoritme bestående av 36 spørsmål som vurderer funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv. Elementene bidrar til åtte helsedomener av fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. De åtte domenene bidrar alle til score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) av PCS i hjerneslag er estimert til å være 2,5. |
6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
|
Uavhengighet - modifisert Rankin-skala 0 til 2
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et globalt funksjonshemmingsmål som ofte brukes i akutte hjerneslagforsøk.
Skalaen går fra 0 til 6. 0 = ingen symptomer, 1 = i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter til tross for symptomer, 2 = i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, men ikke i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, 3 moderat funksjonshemming, ute av stand til å ivareta egne anliggender, men i stand til å gå uten hjelp, 4 = ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov eller ikke i stand til å gå uten hjelp, 5 = alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, 6 = død.
|
6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
|
Aktiviteter i dagliglivet - Barthel Index
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
Barthel-indeksen (BI) måler en persons nåværende evne til å gjøre 10 forskjellige vanlige aktiviteter med eller uten hjelp, inkludert bading, gå oppe, toalettbesøk og mating.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, med en høyere poengsum som representerer mer uavhengighet.
|
6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet / sosial deltakelse - Frenchay Activities Index
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
Frenchay Activities Index (FAI) er et mål på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som vurderer et bredt spekter av aktiviteter knyttet til hverdagslivet som en pasient har deltatt i i den siste tiden.
Disse kan deles inn i tre domener: huslige gjøremål, fritid/arbeid og utendørsaktiviteter.
Pasienten rapporterer selv hvor ofte hver aktivitet ble utført de siste 3-6 månedene, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 45.
Jo høyere skår, jo mer sosial deltakelse er rapportert.
|
6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
|
Livskvalitet - EQ5D5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) er et selvrapportert mål på global livskvalitet i fem domener og på fem nivåer.
Det er også en visuell analog skala fra 0 - 100 for å vurdere hvor sunn en person føler seg den aktuelle dagen.
|
6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
|
Selvbestemmelse - AMP-C
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
En Autonomi Mestring Formål Tilknytningsscore utledet av vår gruppe med fire utsagn og selvrapportert grad av enighet på en Likert-skala.
Ikke validert, men målt i den siste Take Charge-prøven.
|
6 og 12 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.0 25Sept2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .