Ensaio de Viabilidade Controlado Randomizado Tele-Assunto Após AVC (TeleTaCAS)
O Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) Teste de Viabilidade Controlado Randomizado de Telessaúde Take Charge vs Control
Take Charge é um novo tratamento de base comunitária para AVC desenvolvido para aproveitar a autodeterminação de uma pessoa. Dois ensaios clínicos anteriores com 572 sobreviventes de AVC mostraram que o Take Charge melhora a qualidade de vida, a independência e a participação social até um ano após o AVC. O Take Charge também demonstrou ser uma economia geral de custos para o sistema de saúde e é um complemento útil para o tratamento padrão após o AVC.
Por causa da pandemia do COVID-19, muitos cuidados de saúde mudaram para uma abordagem de telessaúde. A simplicidade do Take Charge pode ser eficaz se entregue por telessaúde, permitindo maior acesso para pessoas com AVC em comunidades rurais. Melhorar o atendimento que prestamos em regiões carentes do país é importante para ajudar a saúde dos canadenses.
Estamos propondo um novo estudo, trabalhando em estreita colaboração com os pesquisadores que realizaram os estudos anteriores do Take Charge.
O objetivo deste ensaio clínico de viabilidade é aprender sobre o Tele-Take Charge em adultos com AVC que vivem no sul de Alberta. As principais questões que pretende responder são:
- A entrega do Take Charge por telessaúde é viável?
- Take Charge por telessaúde é aceitável para esta população?
Os participantes se encontrarão com facilitadores online via Zoom em 4 a 16 semanas após o AVC e serão randomizados para receber:
- duas sessões de Tele-Take Charge com seis semanas de intervalo
- uma sessão de tele-educação de controle.
Os pesquisadores irão comparar o Tele-Take Charge e os grupos de controle para ver se há alguma diferença nas medidas de resultado. essas diferenças ajudarão os pesquisadores a estimar o número de participantes que serão necessários para um estudo de eficácia maior e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para adultos diagnosticados com AVC agudo que recebem alta para viver na comunidade (não institucionalizados), desejamos avaliar se a realização de duas sessões Take Charge por telessaúde é (1) aceitável para a população do sul de Alberta e (2) viável.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber duas sessões de Tele-Take Charge ou uma sessão de tele-educação (vídeo Life After Stroke) por telessaúde (o controle ativo).
O resultado primário de viabilidade será a taxa de recrutamento. Os resultados secundários serão medidos por um avaliador cego aos 6 e 12 meses, por questionário eletrônico ou por telefone.
Aqueles que receberam o Tele-Take Charge também serão solicitados a preencher um questionário de aceitabilidade e serão convidados a participar de uma entrevista detalhada sobre sua experiência como parte de um subestudo qualitativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vivian WY Fu, PhD
- Número de telefone: 5879687352
- E-mail: vivian.fu@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sean P Dukelow, PhD
- Número de telefone: 4038360986
- E-mail: spdukelo@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Vivian Fu, PhD
- Número de telefone: 5879687352
- E-mail: vivian.fu@ucalgary.ca
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Calgary, Canadá
- Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
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Contato:
- Team Leader / Nurse Clinician
- Número de telefone: 4032306900
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta com diagnóstico de AVC para situação de vida comunitária não institucionalizada
- Responder 'Não' à pergunta 'Você está totalmente recuperado do derrame?' (ou seja, pontuação de Rankin modificada [mRS] deve ser > 0)
- Capaz de acessar chamadas de vídeo com um smartphone, computador ou outro dispositivo
Critério de exclusão:
- Doença comórbida importante que ditaria o resultado funcional em 12 meses ou expectativa de vida < 12 meses
- Dependência pré-AVC (mRS > 2 antes do AVC índice)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tele-TaCAS
Duas sessões de Take Charge realizadas por telessaúde com seis semanas de intervalo, sendo a primeira de 2 a 16 semanas após o AVC, o mais cedo possível após a alta para a comunidade.
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Uma sessão de 'terapia de conversa' projetada para aproveitar a autodeterminação da pessoa, restabelecendo o propósito, a identidade, a autonomia e as habilidades para assumir o controle de sua recuperação após o AVC
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Comparador Ativo: Ao controle
Vídeo Life After Stroke: Survivor Stories reproduzido por telessaúde de 2 a 16 semanas após o AVC, o mais cedo possível após a alta para a comunidade.
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Vídeo educacional sobre a vida após o AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Número de participantes recrutados por mês
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elegibilidade
Prazo: 12 meses
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Número de pessoas que atendem aos critérios de elegibilidade
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12 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Número que recebe as duas sessões
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12 meses
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Aceitabilidade do Tele-TaCAS
Prazo: 2 semanas após receber o Tele-TaCAS
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Questionário de aceitabilidade do participante
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2 semanas após receber o Tele-TaCAS
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 e 12 meses após o AVC
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Pontuação do Resumo do Componente Físico do Formulário Curto 36 O PCS do SF-36 é uma medida psicometricamente robusta de qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação é formada a partir de um algoritmo composto por 36 questões que avaliam a saúde funcional e o bem-estar sob a ótica do paciente. Os itens contribuem para oito domínios de saúde de funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Todos os oito domínios contribuem para as pontuações do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS). A diferença mínima clinicamente importante (MCID) do PCS no AVC é estimada em 2,5. |
6 e 12 meses após o AVC
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Independência - escala modificada de Rankin 0 a 2
Prazo: 6 e 12 meses após o AVC
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A escala de Rankin modificada (mRS) é uma medida de incapacidade global comumente usada em ensaios de AVC agudo.
A escala varia de 0 a 6. 0 = sem sintomas, 1 = capaz de realizar todas as atividades habituais apesar dos sintomas, 2 = capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades habituais, 3 incapacidade moderada, incapaz de cuidar de seus próprios assuntos, mas capaz de andar sem ajuda, 4 = incapaz de atender às próprias necessidades corporais ou incapaz de andar sem ajuda, 5 = deficiência grave, acamado, 6 = morto.
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6 e 12 meses após o AVC
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Atividades da Vida Diária - Índice de Barthel
Prazo: 6 e 12 meses após o AVC
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O Índice de Barthel (BI) mede a capacidade atual de uma pessoa de realizar 10 atividades comuns diferentes com ou sem assistência, incluindo tomar banho, subir escadas, ir ao banheiro e alimentar-se.
As pontuações totais variam de 0 a 20, com uma pontuação mais alta representando mais independência.
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6 e 12 meses após o AVC
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Atividades Instrumentais da Vida Diária / Participação Social - Frenchay Activities Index
Prazo: 6 e 12 meses após o AVC
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O Frenchay Activities Index (FAI) é uma medida das atividades instrumentais da vida diária que avalia uma ampla gama de atividades associadas à vida cotidiana das quais um paciente participou no passado recente.
Estes podem ser separados em três domínios: tarefas domésticas, lazer/trabalho e atividades ao ar livre.
O paciente relata a frequência com que cada atividade foi realizada nos últimos 3-6 meses, e a pontuação total pode variar de 0 a 45.
Quanto maior a pontuação, mais participação social foi relatada.
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6 e 12 meses após o AVC
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Qualidade de Vida - EQ5D5L
Prazo: 6 e 12 meses após o AVC
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European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) é uma medida autorreferida da qualidade de vida global em cinco domínios e em cinco níveis.
Há também uma escala analógica visual de 0 a 100 para autoavaliar o quão saudável uma pessoa se sente naquele dia específico.
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6 e 12 meses após o AVC
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Autodeterminação - AMP-C
Prazo: 6 e 12 meses após o AVC
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Uma pontuação Autonomy Mastery Purpose Connectedness derivada por nosso grupo com quatro declarações e nível de concordância auto-relatado em uma escala Likert.
Não validado, mas medido no último teste Take Charge.
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6 e 12 meses após o AVC
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0 25Sept2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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