中风后远程接管随机对照可行性试验 (TeleTaCAS)
中风后远程接管 (TeleTaCAS) 远程医疗接管与控制的随机控制可行性试验
Take Charge 是一种新颖的、基于社区的中风治疗方法，旨在利用一个人的自决能力。 之前对 572 名中风幸存者进行的两项临床试验表明，Take Charge 可改善中风后长达一年的生活质量、独立性和社会参与度。 Take Charge 也被证明可以为卫生系统节省整体成本，并且是中风后标准护理的有用辅助手段。
由于 COVID-19 大流行，许多医疗保健机构已采用远程医疗方法。 如果通过远程医疗提供，Take Charge 的简单性可能会使其变得有效，让农村社区的中风患者有更多的机会。 改善我们在该国服务欠缺地区提供的护理对于帮助加拿大人的健康非常重要。
我们正在提议一项新的研究，与运行之前 Take Charge 研究的研究人员密切合作。
这项可行性临床试验的目的是了解居住在阿尔伯塔省南部的中风成人的 Tele-Take Charge。 它旨在回答的主要问题是：
- 通过远程医疗提供 Take Charge 是否可行？
- Take Charge by telehealth 是否为该人群所接受？
参与者将在中风后 4 至 16 周通过 Zoom 在线与协调员会面，并随机接受以下任一项：
- 相隔六周的两次 Tele-Take Charge 会议
- 一个控制远程教育会话。
研究人员将比较 Tele-Take Charge 和对照组，看看结果测量是否有任何差异。 这些差异将有助于研究人员估计进行更大规模、多中心有效性试验所需的参与者人数。
研究概览
详细说明
对于出院到社区生活（非机构化）的被诊断患有急性中风的成年人，我们希望评估通过远程医疗提供两次 Take Charge 会议是否 (1) 为南阿尔伯塔省的人口所接受，以及 (2) 是否可行。
受试者将被随机分配接受远程医疗（主动控制）的两次 Tele-Take Charge 课程或一次远程教育课程（中风后的生活视频）。
主要可行性结果将是招聘率。 次要结果将由盲法结果评估员在 6 个月和 12 个月时通过电子问卷或电话进行测量。
那些接受 Tele-Take Charge 的人也将被要求完成一份可接受性调查问卷，并将被邀请参加关于他们的经历的深入访谈，作为定性子研究的一部分。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vivian WY Fu, PhD
- 电话号码：5879687352
- 邮箱：vivian.fu@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sean P Dukelow, PhD
- 电话号码：4038360986
- 邮箱：spdukelo@ucalgary.ca
学习地点
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Calgary、加拿大
- Foothills Medical Centre
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接触：
- Vivian Fu, PhD
- 电话号码：5879687352
- 邮箱：vivian.fu@ucalgary.ca
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Calgary、加拿大
- Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
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接触：
- Team Leader / Nurse Clinician
- 电话号码：4032306900
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中风诊断出院到非机构化的社区生活情况
- 对“您从中风中完全康复了吗？”的问题回答“否” （即修改后的 Rankin 分数 [mRS] 必须 > 0）
- 能够使用智能手机、计算机或其他设备进行视频通话
排除标准：
- 决定 12 个月时功能结果或预期寿命 < 12 个月的主要合并症
- 中风前依赖性（mRS > 2 前中风）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程TaCAS
两次 Take Charge 会议由远程医疗提供，间隔六周，第一次是在中风后 2 至 16 周，即出院后回到社区的最早时间。
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“谈话疗法”课程旨在利用人的自决、重新确立目的、身份、自主权和技能来掌控中风后的康复
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有源比较器：控制
中风后的生活：远程医疗在中风后 2 至 16 周播放的幸存者故事视频，这是出院后回到社区的最早时间。
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中风后的生活教育视频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：12个月
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每月招募参与者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格
大体时间：12个月
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符合资格标准的人数
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12个月
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治疗依从性
大体时间：12个月
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接收两个会话的号码
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12个月
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Tele-TaCAS 的可接受性
大体时间：收到 Tele-TaCAS 后 2 周
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参与者可接受性问卷
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收到 Tele-TaCAS 后 2 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：中风后 6 个月和 12 个月
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简式 36 的物理组件总分 SF-36 的 PCS 是衡量健康相关生活质量的一项心理测量稳健措施。 该分数由包含 36 个问题的算法形成，这些问题从患者的角度评估功能健康和福祉。 这些项目有助于八个健康领域，即身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。 这八个领域都有助于身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数。 PCS 在卒中中的最小临床重要差异 (MCID) 估计为 2.5。 |
中风后 6 个月和 12 个月
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独立性 - 改良 Rankin 量表 0 至 2
大体时间：中风后 6 个月和 12 个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是急性卒中试验中常用的全球残疾测量方法。
量表范围从 0 到 6。0 = 无症状，1 = 尽管有症状，仍能进行所有日常活动，2 = 无需帮助即可照顾自己的事务，但无法进行所有日常活动，3 中度残疾，无法照顾自己的事务但无需帮助即可行走，4 = 无法照顾自己的身体需要或无法在没有帮助的情况下行走，5 = 严重残疾，卧床不起，6 = 死亡。
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中风后 6 个月和 12 个月
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日常生活活动 - Barthel Index
大体时间：中风后 6 个月和 12 个月
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Barthel 指数 (BI) 衡量一个人目前在有或没有帮助的情况下进行 10 种不同的常见活动的能力，包括洗澡、上楼、如厕和进食。
总分范围从 0 到 20，得分越高代表越独立。
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中风后 6 个月和 12 个月
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日常生活/社会参与的工具性活动 - Frenchay 活动指数
大体时间：中风后 6 个月和 12 个月
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Frenchay 活动指数 (FAI) 是衡量日常生活工具性活动的指标，可评估患者最近参与的与日常生活相关的广泛活动。
这些可以分为三个领域：家务、休闲/工作和户外活动。
患者自我报告前 3-6 个月内每项活动的频率，总分范围为 0 到 45。
得分越高，报告的社会参与度越高。
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中风后 6 个月和 12 个月
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生活质量 - EQ5D5L
大体时间：中风后 6 个月和 12 个月
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European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) 是在五个领域和五个级别上自我报告的全球生活质量衡量标准。
还有一个从 0 到 100 的视觉模拟量表，用于自我评估一个人在那一天的健康程度。
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中风后 6 个月和 12 个月
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自决 - AMP-C
大体时间：中风后 6 个月和 12 个月
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由我们的小组根据李克特量表得出的四项陈述和自我报告的协议水平得出的自主性掌握目的连通性分数。
未经验证，但在上次 Take Charge 试验中进行了测量。
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中风后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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