Tele-Taking Charge After Stroke satunnaistettu ohjattu toteutettavuuskoe (TeleTaCAS)
Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) satunnaisohjattu toteutettavuuskokeilu etäterveyden Take Charge vs Control
Take Charge on uusi, yhteisöllinen aivohalvaushoito, joka on kehitetty valjastamaan henkilön itsemääräämisoikeus. Kaksi aikaisempaa kliinistä tutkimusta 572 aivohalvauksesta selvinneellä osoittivat, että Take Charge parantaa elämänlaatua, itsenäisyyttä ja sosiaalista osallistumista jopa vuoden ajan aivohalvauksen jälkeen. Take Chargen on myös osoitettu säästävän terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannuksia ja se on hyödyllinen lisä aivohalvauksen jälkeiseen tavanomaiseen hoitoon.
COVID-19-pandemian vuoksi suuri osa terveydenhuollosta on siirtynyt etäterveystoimintaan. Take Chargen yksinkertaisuus voi osoittautua tehokkaaksi, jos se toimitetaan etäterveyden kautta, mikä mahdollistaa paremman pääsyn aivohalvaukseen maaseutuyhteisöissä. Tarjoamamme hoidon parantaminen maan alipalvetuilla alueilla on tärkeää kanadalaisten terveyden edistämiseksi.
Ehdotamme uutta tutkimusta tiiviissä yhteistyössä aiempia Take Charge -tutkimuksia suorittaneiden tutkijoiden kanssa.
Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on oppia Tele-Take Chargesta Etelä-Albertassa asuvilla aikuisilla, joilla on aivohalvaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko Take Chargen toimittaminen etäterveyden kautta mahdollista?
- onko Take Charge by telehealth hyväksyttävää tälle väestölle?
Osallistujat tapaavat ohjaajia verkossa Zoomin kautta 4–16 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko:
- kaksi Tele-Take Charge -istuntoa kuuden viikon välein
- yksi ohjaus etäopetusistunto.
Tutkijat vertaavat Tele-Take Chargea ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko tulosmittauksissa eroja. nämä erot auttavat tutkijoita arvioimaan osallistujamäärän, joka tarvitaan laajempaan, monikeskiseen tehokkuustutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme arvioida aikuisille, joilla on diagnosoitu akuutti aivohalvaus ja jotka on kotiutettu yhteisöön (ei-laitoshoitoon), onko kahden Take Charge -istunnon toimittaminen etäterveyden kautta (1) hyväksyttävää Etelä-Albertan väestölle ja (2) mahdollista tehdä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko kaksi Tele-Take Charge -istuntoa tai yksi etäopetusistunto (Life After Stroke -video) teleterveyden avulla (aktiivinen ohjaus).
Ensisijainen toteutettavuustulos on rekrytointiaste. Toissijaiset tulokset mitataan sokeutetulla tulosarvioijalla 6 ja 12 kuukauden iässä joko sähköisellä kyselylomakkeella tai puhelimitse.
Tele-Take Chargen saaneita pyydetään myös täyttämään hyväksyttävyyskysely, ja heidät kutsutaan osallistumaan syvälliseen haastatteluun kokemuksistaan osana laadullista alatutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivian WY Fu, PhD
- Puhelinnumero: 5879687352
- Sähköposti: vivian.fu@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sean P Dukelow, PhD
- Puhelinnumero: 4038360986
- Sähköposti: spdukelo@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Fu, PhD
- Puhelinnumero: 5879687352
- Sähköposti: vivian.fu@ucalgary.ca
-
Calgary, Kanada
- Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Team Leader / Nurse Clinician
- Puhelinnumero: 4032306900
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poistettu aivohalvausdiagnoosilla ei-laitokselliseen yhteisön asumiseen
- Vastaus "Ei" kysymykseen "Oletko täysin toipunut aivohalvauksestasi?" (eli muokatun Rankin-pisteen [mRS] on oltava > 0)
- Pystyy soittamaan videopuheluita älypuhelimella, tietokoneella tai muulla laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava rinnakkaissairaus, joka sanelee toiminnallisen lopputuloksen 12 kuukauden iässä tai elinajanodote alle 12 kuukautta
- Aivohalvausta edeltävä riippuvuus (mRS > 2 ennen aivohalvausta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-TaCAS
Kaksi Take Charge -istuntoa, jotka teleterveys toimittaa kuuden viikon välein, ensimmäinen 2–16 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, aikaisin mahdollinen aika yhteisöön kotiutuksen jälkeen.
|
"Puhuterapia" -istunto, joka on suunniteltu valjastamaan henkilön itsemääräämisoikeutta, tarkoitusta, identiteettiä, autonomiaa ja taitoja ottaa haltuunsa toipuminen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Life After Stroke: Survivor Stories -video, jonka telehealth toisti 2–16 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, aikaisinta mahdollista ajankohtana yhteisöön kotiuttamisen jälkeen.
|
Life After Stroke -opetusvideo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numero, joka vastaanottaa molemmat istunnot
|
12 kuukautta
|
|
Tele-TaCAS:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa Tele-TaCAS:n vastaanottamisen jälkeen
|
Osallistujien hyväksyttävyyskysely
|
2 viikkoa Tele-TaCAS:n vastaanottamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet 36 SF-36:n PCS on psykometrisesti vankka terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Pistemäärä muodostuu 36 kysymyksestä koostuvasta algoritmista, jotka arvioivat toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Esineet edistävät kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Kaikki kahdeksan aluetta vaikuttavat fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteisiin. Aivohalvauksen PCS:n pienimmän kliinisesti tärkeän eron (MCID) arvioidaan olevan 2,5. |
6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Itsenäisyys - muokattu Rankin-asteikko 0-2
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on maailmanlaajuinen vammaisuuden mitta, jota käytetään yleisesti akuutin aivohalvauksen tutkimuksissa.
Asteikko on 0-6. 0 = ei oireita, 1 = kykenee suorittamaan kaikkia tavallisia toimintoja oireista huolimatta, 2 = pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia tavallisia toimintoja, 3 kohtalainen vamma, ei pysty hoitaa omia asioitaan, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 = ei pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiinsa tai ei pysty kävelemään ilman apua, 5 = vaikea vamma, vuodepotilas, 6 = kuollut.
|
6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit - Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Barthel-indeksi (BI) mittaa henkilön tämänhetkistä kykyä tehdä 10 erilaista yhteistä toimintaa ilman apua tai ilman apua, mukaan lukien kylpeminen, kävely yläkerrassa, wc-käynti ja ruokinta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän itsenäisyyttä.
|
6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot / sosiaalinen osallistuminen - Frenchayn aktiviteettiindeksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Frenchay Activities Index (FAI) on jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan mitta, joka arvioi monenlaisia jokapäiväiseen elämään liittyviä toimintoja, joihin potilas on osallistunut lähimenneisyydessä.
Nämä voidaan jakaa kolmeen osa-alueeseen: kotityöt, vapaa-aika/työ ja ulkoilu.
Potilas ilmoittaa itse, kuinka usein kutakin toimintaa on tehty edellisten 3–6 kuukauden aikana, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–45.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sosiaalista osallistumista on raportoitu.
|
6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - EQ5D5L
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) on itseraportoitu globaalin elämänlaadun mitta viidellä alalla ja viidellä tasolla.
Käytettävissä on myös visuaalinen analoginen asteikko 0-100, jonka avulla voit arvioida kuinka terve ihminen tuntee itsensä kyseisenä päivänä.
|
6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Itsemääräämisoikeus - AMP-C
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Autonomy Mastery Purpose Connectedness -pistemäärä, jonka ryhmämme on johtanut neljällä väitteellä ja itse ilmoittamalla samaa mieltä Likert-asteikolla.
Ei validoitu, mutta mitattu viimeisessä Take Charge -kokeessa.
|
6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0 25Sept2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .