Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele-Taking Charge After Stroke Randomized Controlled Feasibility Trial (TeleTaCAS)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) Randomized Controlled Feasibility Trial av Telehealth Take Charge vs Control

Take Charge är en ny, samhällsbaserad behandling för stroke utvecklad för att utnyttja en persons självbestämmande. Två tidigare kliniska prövningar med 572 överlevande stroke visade att Take Charge förbättrar livskvalitet, självständighet och socialt deltagande upp till ett år efter stroke. Take Charge har också visat sig vara totalt kostnadsbesparande för hälsosystemet och är ett användbart komplement till standardvård efter stroke.

På grund av covid-19-pandemin har en hel del hälso- och sjukvård flyttat över till ett telehälsosynsätt. Enkelheten i Take Charge kan lämpa sig för att vara effektiv om den levereras av telehälsa, vilket ger bättre tillgång för personer med stroke på landsbygden. Att förbättra vården vi tillhandahåller i underbetjänade regioner i landet är viktigt för att hjälpa kanadensarnas hälsa.

Vi föreslår en ny studie, i nära samarbete med forskarna som drev de tidigare Take Charge-studierna.

Målet med denna genomförbarhetsstudie är att lära sig om Tele-Take Charge hos vuxna med stroke som bor i södra Alberta. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • är det möjligt att leverera Take Charge via telehälsa?
  • är Take Charge via telehälsa acceptabelt för denna befolkning?

Deltagarna kommer att träffa handledare online via Zoom 4 till 16 veckor efter stroke, och randomiseras till att få antingen:

  • två Tele-Take Charge-sessioner med sex veckors mellanrum
  • en kontroll tele-utbildning session.

Forskare kommer att jämföra Tele-Take Charge- och kontrollgrupperna för att se om det finns några skillnader i resultatmått. dessa skillnader kommer att hjälpa forskare att uppskatta antalet deltagare som kommer att behövas för en större, multicentrerad effektivitetsprövning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För vuxna som diagnostiserats med akut stroke och som skrivs ut till samhället (icke-institutionaliserade), vill vi utvärdera om det är (1) acceptabelt för befolkningen i södra Alberta att leverera två Take Charge-sessioner via telehälsa och (2) genomförbart.

Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot antingen två Tele-Take Charge-sessioner eller en tele-undervisningssession (Life After Stroke-video) av telehealth (den aktiva kontrollen).

Det primära genomförbarhetsresultatet kommer att vara rekryteringsgraden. Sekundära resultat kommer att mätas av en blindad resultatbedömare vid 6 och 12 månader, antingen via e-enkät eller per telefon.

De som fått Tele-Take Charge kommer också att ombes fylla i ett acceptansformulär och kommer att bjudas in att delta i en djupintervju om sin erfarenhet som en del av en kvalitativ delstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Kanada
        • Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Team Leader / Nurse Clinician
          • Telefonnummer: 4032306900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utskriven med diagnosen stroke till icke-institutionaliserad samhällslivssituation
  • Svara 'Nej' på frågan 'Är du helt återställd från din stroke?' (dvs. ändrad Rankin-poäng [mRS] måste vara > 0)
  • Kan komma åt videosamtal med en smartphone, dator eller annan enhet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig komorbid sjukdom som skulle diktera funktionellt resultat vid 12 månader eller förväntad livslängd < 12 månader
  • Förslagsberoende (mRS > 2 före indexslag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tele-TaCAS
Två Take Charge-sessioner levererade av telehälsa med sex veckors mellanrum, den första var 2 till 16 veckor efter stroke, tidigast möjliga tid efter utskrivning till samhället.
Övrig: Take Charge session
En "samtalterapi"-session utformad för att utnyttja personens självbestämmande, återupprättande av syfte, identitet, autonomi och färdigheter för att ta ansvar för sin återhämtning efter stroke
Aktiv komparator: Kontrollera
Life After Stroke: Survivor Stories-video spelad av telehälsa 2 till 16 veckor efter stroke, tidigast möjliga tid efter utskrivning till samhället.
Övrig: Aktiv kontroll
Life After Stroke utbildningsvideo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som rekryteras per månad
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighet
Tidsram: 12 månader
Antal personer som uppfyller behörighetskriterierna
12 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
Nummer som tar emot båda sessionerna
12 månader
Acceptans av Tele-TaCAS
Tidsram: 2 veckor efter att ha mottagit Tele-TaCAS
Frågeformulär om deltagaracceptans
2 veckor efter att ha mottagit Tele-TaCAS
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 och 12 månader efter stroke

Sammanfattning av fysiska komponenter i kortformuläret 36

PCS för SF-36 är ett psykometriskt robust mått på hälsorelaterad livskvalitet. Poängen bildas utifrån en algoritm som består av 36 frågor som bedömer funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv. Posterna bidrar till åtta hälsodomäner av fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa. De åtta domänerna bidrar alla till sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) av PCS vid stroke uppskattas till 2,5.
6 och 12 månader efter stroke
Oberoende - modifierad Rankin-skala 0 till 2
Tidsram: 6 och 12 månader efter stroke
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett globalt funktionsnedsättningsmått som ofta används i försök med akuta stroke. Skalan sträcker sig från 0 till 6. 0 = inga symtom, 1 = kunna utföra alla vanliga aktiviteter trots symtom, 2 = kunna sköta sina angelägenheter utan assistans men oförmögen att utföra alla vanliga aktiviteter, 3 måttlig funktionsnedsättning, oförmögen att sköta sina angelägenheter men kan gå utan assistans, 4 = oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov eller oförmögen att gå utan assistans, 5 = gravt handikapp, sängliggande, 6 = död.
6 och 12 månader efter stroke
Aktiviteter i det dagliga livet - Barthel Index
Tidsram: 6 och 12 månader efter stroke
Barthel Index (BI) mäter en persons nuvarande förmåga att göra 10 olika vanliga aktiviteter med eller utan hjälp, inklusive bad, gå på övervåningen, toalettbesök och matning. De totala poängen varierar från 0 till 20, med en högre poäng representerar mer självständighet.
6 och 12 månader efter stroke
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet / Socialt deltagande - Frenchay Activities Index
Tidsram: 6 och 12 månader efter stroke
Frenchay Activities Index (FAI) är ett mått på instrumentella aktiviteter i det dagliga livet som bedömer ett brett utbud av aktiviteter associerade med vardagslivet som en patient har deltagit i under det senaste förflutna. Dessa kan delas upp i tre domäner: hushållssysslor, fritid/arbete och utomhusaktiviteter. Patienten rapporterar själv hur ofta varje aktivitet gjordes under de föregående 3-6 månaderna, och den totala poängen kan variera från 0 till 45. Ju högre poäng desto mer socialt deltagande har rapporterats.
6 och 12 månader efter stroke
Livskvalitet - EQ5D5L
Tidsram: 6 och 12 månader efter stroke
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) är ett självrapporterat mått på global livskvalitet i fem domäner och på fem nivåer. Det finns också en visuell analog skala från 0 - 100 för att själv bedöma hur frisk en person känner sig just den dagen.
6 och 12 månader efter stroke
Självbestämmande - AMP-C
Tidsram: 6 och 12 månader efter stroke
Ett Autonomy Mastery Purpose Connectedness-poäng härlett av vår grupp med fyra påståenden och självrapporterad nivå av överensstämmelse på en Likert-skala. Ej validerad men uppmätt i den senaste Take Charge-prövningen.
6 och 12 månader efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.0 25Sept2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke/Brain Attack

Kliniska prövningar på Take Charge session

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera