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Die Tele-Taking Charge After Stroke randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (TeleTaCAS)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Die randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie Tele-Taking Charge After Stroke (TeleTaCAS) von Telehealth Take Charge vs. Control

Take Charge ist eine neuartige, gemeinschaftsbasierte Schlaganfallbehandlung, die entwickelt wurde, um die Selbstbestimmung einer Person zu stärken. Zwei frühere klinische Studien mit 572 Schlaganfall-Überlebenden zeigten, dass Take Charge die Lebensqualität, Unabhängigkeit und soziale Teilhabe bis zu einem Jahr nach dem Schlaganfall verbessert. Take Charge hat sich auch als insgesamt kostensparend für das Gesundheitssystem erwiesen und ist eine nützliche Ergänzung zur Standardversorgung nach einem Schlaganfall.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie hat sich ein Großteil des Gesundheitswesens auf einen telemedizinischen Ansatz verlagert. Die Einfachheit von Take Charge kann sich als effektiv erweisen, wenn es per Telemedizin bereitgestellt wird, was einen besseren Zugang für Menschen mit Schlaganfall in ländlichen Gemeinden ermöglicht. Die Verbesserung der Versorgung, die wir in unterversorgten Regionen des Landes leisten, ist wichtig, um der Gesundheit der Kanadier zu helfen.

Wir schlagen eine neue Studie vor und arbeiten eng mit den Forschern zusammen, die die früheren Take-Charge-Studien durchgeführt haben.

Das Ziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie ist es, mehr über Tele-Take Charge bei Erwachsenen mit Schlaganfall zu erfahren, die in Süd-Alberta leben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Bereitstellung von Take Charge per Telemedizin machbar?
  • Ist Take Charge by Telehealth für diese Bevölkerungsgruppe akzeptabel?

Die Teilnehmer treffen sich 4 bis 16 Wochen nach dem Schlaganfall online über Zoom mit Moderatoren und erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:

  • zwei Tele-Take Charge Sitzungen im Abstand von sechs Wochen
  • eine Kontroll-Telebildungssitzung.

Die Forscher werden die Tele-Take Charge- und die Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Ergebnismessungen gibt. Diese Unterschiede werden den Forschern helfen, die Anzahl der Teilnehmer abzuschätzen, die für eine größere, multizentrische Wirksamkeitsstudie benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Erwachsene, bei denen ein akuter Schlaganfall diagnostiziert wurde und die in ein Gemeinschaftsleben (nicht institutionalisiert) entlassen werden, möchten wir bewerten, ob die Bereitstellung von zwei Take-Charge-Sitzungen per Telemedizin (1) für die Bevölkerung von Süd-Alberta akzeptabel und (2) machbar ist.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zwei Tele-Take Charge-Sitzungen oder eine Tele-Education-Sitzung (Life After Stroke-Video) durch Telemedizin (die aktive Kontrolle) zu erhalten.

Das primäre Machbarkeitsergebnis wird die Rekrutierungsrate sein. Sekundäre Ergebnisse werden von einem verblindeten Ergebnisbewerter nach 6 und 12 Monaten entweder per E-Fragebogen oder telefonisch gemessen.

Diejenigen, die Tele-Take Charge erhalten haben, werden außerdem gebeten, einen Akzeptanzfragebogen auszufüllen, und werden eingeladen, an einem ausführlichen Interview über ihre Erfahrungen als Teil einer qualitativen Teilstudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Kanada
        • Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Team Leader / Nurse Clinician
          • Telefonnummer: 4032306900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entlassung mit Diagnose Schlaganfall in nicht institutionalisierte Wohngemeinschaft
  • Beantwortung der Frage „Sind Sie vollständig von Ihrem Schlaganfall erholt?“ mit „Nein“ beantwortet. (d. h. modifizierter Rankin-Score [mRS] muss > 0 sein)
  • Kann mit einem Smartphone, Computer oder einem anderen Gerät auf Videoanrufe zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende komorbide Erkrankung, die das funktionelle Ergebnis nach 12 Monaten oder eine Lebenserwartung von < 12 Monaten diktieren würde
  • Prä-Schlaganfall-Abhängigkeit (mRS > 2 vor Index-Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-TaCAS
Zwei Take-Charge-Sitzungen, die per Telemedizin im Abstand von sechs Wochen durchgeführt werden, die erste findet 2 bis 16 Wochen nach dem Schlaganfall statt, dem frühestmöglichen Zeitpunkt nach der Entlassung in die Gemeinschaft.
Sonstiges: Take-Charge-Sitzung
Eine „Gesprächstherapie“-Sitzung, die darauf abzielt, die Selbstbestimmung der Person zu nutzen, den Zweck, die Identität, die Autonomie und die Fähigkeiten wiederherzustellen, um ihre Genesung nach einem Schlaganfall in die Hand zu nehmen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Life After Stroke: Survivor Stories-Video, das 2 bis 16 Wochen nach dem Schlaganfall, dem frühestmöglichen Zeitpunkt nach der Entlassung in die Gemeinde, von Telemedizin abgespielt wird.
Sonstiges: Aktive Kontrolle
Lehrvideo Leben nach Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
Nummer, die beide Sitzungen empfängt
12 Monate
Akzeptanz von Tele-TaCAS
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt von Tele-TaCAS
Fragebogen zur Teilnehmerakzeptanz
2 Wochen nach Erhalt von Tele-TaCAS
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schlaganfall

Zusammenfassende Punktzahl der physischen Komponente der Kurzform 36

Der PCS des SF-36 ist ein psychometrisch robustes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Score wird aus einem Algorithmus gebildet, der 36 Fragen umfasst, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten bewerten. Die Items tragen zu acht Gesundheitsdomänen bei: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die acht Domänen tragen alle zu den Ergebnissen der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) bei. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) des PCS bei Schlaganfall wird auf 2,5 geschätzt.
6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Unabhängigkeit - modifizierte Rankin-Skala 0 bis 2
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein globales Maß für die Behinderung, das üblicherweise in akuten Schlaganfallstudien verwendet wird. Die Skala reicht von 0 bis 6. 0 = keine Symptome, 1 = kann trotz Symptomen alle üblichen Aktivitäten ausführen, 2 = kann sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten kümmern, kann aber nicht alle üblichen Aktivitäten ausführen, 3 mäßige Behinderung, kann nicht sich um eigene Angelegenheiten kümmern, aber ohne Hilfe gehfähig, 4 = nicht in der Lage, sich um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern oder ohne Hilfe nicht gehfähig, 5 = schwerbehindert, bettlägerig, 6 = tot.
6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Aktivitäten des täglichen Lebens - Barthel-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Der Barthel-Index (BI) misst die aktuelle Fähigkeit einer Person, 10 verschiedene gemeinsame Aktivitäten mit oder ohne Hilfe auszuführen, darunter Baden, Treppensteigen, Toilettengang und Nahrungsaufnahme. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Unabhängigkeit steht.
6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens / Soziale Teilhabe - Frenchay Activity Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Der Frenchay Activity Index (FAI) ist ein Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, das eine breite Palette von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben bewertet, an denen ein Patient in der jüngeren Vergangenheit teilgenommen hat. Diese lassen sich in drei Bereiche unterteilen: Hausarbeit, Freizeit/Arbeit und Outdoor-Aktivitäten. Der Patient gibt selbst an, wie häufig jede Aktivität in den letzten 3-6 Monaten durchgeführt wurde, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 45 liegen. Je höher die Punktzahl, desto mehr soziale Teilhabe wurde berichtet.
6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Lebensqualität - EQ5D5L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) ist eine selbstberichtete Messung der globalen Lebensqualität in fünf Bereichen und auf fünf Ebenen. Es gibt auch eine visuelle Analogskala von 0 - 100, um selbst einzuschätzen, wie gesund sich eine Person an diesem bestimmten Tag fühlt.
6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Selbstbestimmung - AMP-C
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schlaganfall
Ein Autonomy Mastery Purpose Connectedness Score, der von unserer Gruppe mit vier Aussagen und selbstberichtetem Grad der Zustimmung auf einer Likert-Skala abgeleitet wurde. Nicht validiert, aber im letzten Take-Charge-Versuch gemessen.
6 und 12 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.0 25Sept2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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