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L'essai de faisabilité contrôlé randomisé de la télé-prise en charge après un AVC (TeleTaCAS)

17 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

L'essai de faisabilité contrôlé randomisé de la télé-prise en charge après un AVC (TeleTaCAS) de la télésanté Prise en charge vs contrôle

Take Charge est un nouveau traitement communautaire pour les AVC développé pour exploiter l'autodétermination d'une personne. Deux essais cliniques antérieurs portant sur 572 survivants d'un AVC ont montré que Take Charge améliore la qualité de vie, l'indépendance et la participation sociale jusqu'à un an après l'AVC. Il a également été démontré que Take Charge permet au système de santé de réaliser des économies globales et constitue un complément utile aux soins standard après un AVC.

En raison de la pandémie de COVID-19, de nombreux soins de santé sont passés à une approche de télésanté. La simplicité de Take Charge peut se prêter à être efficace si elle est offerte par télésanté, permettant un meilleur accès pour les personnes ayant subi un AVC dans les communautés rurales. Il est important d'améliorer les soins que nous prodiguons dans les régions mal desservies du pays pour améliorer la santé des Canadiens.

Nous proposons une nouvelle étude, en étroite collaboration avec les chercheurs qui ont mené les précédentes études Take Charge.

L'objectif de cet essai clinique de faisabilité est d'en savoir plus sur Tele-Take Charge chez les adultes victimes d'un AVC qui vivent dans le sud de l'Alberta. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • est-il possible d'offrir Take Charge par télésanté ?
  • La prise en charge par la télésanté est-elle acceptable pour cette population ?

Les participants rencontreront des animateurs en ligne via Zoom 4 à 16 semaines après l'AVC et seront randomisés pour recevoir soit :

  • deux sessions Tele-Take Charge à six semaines d'intervalle
  • une session de télé-enseignement de contrôle.

Les chercheurs compareront les groupes Tele-Take Charge et de contrôle pour voir s'il existe des différences dans les mesures des résultats. ces différences aideront les chercheurs à estimer le nombre de participants qui seront nécessaires pour un essai d'efficacité multicentrique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les adultes diagnostiqués d'un AVC aigu qui sont renvoyés dans la communauté (non institutionnalisés), nous souhaitons évaluer si la prestation de deux séances de prise en charge par télésanté est (1) acceptable pour la population du sud de l'Alberta et (2) faisable.

Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit deux séances de téléprise en charge, soit une séance de télééducation (vidéo La vie après un AVC) par télésanté (le contrôle actif).

Le principal résultat de faisabilité sera le taux de recrutement. Les résultats secondaires seront mesurés par un évaluateur des résultats en aveugle à 6 et 12 mois, soit par questionnaire électronique, soit par téléphone.

Ceux qui ont reçu Tele-Take Charge seront également invités à remplir un questionnaire d'acceptabilité et seront invités à participer à un entretien approfondi sur leur expérience dans le cadre d'une sous-étude qualitative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
      • Calgary, Canada
        • Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
        • Contact:
          • Team Leader / Nurse Clinician
          • Numéro de téléphone: 4032306900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sortie avec diagnostic d'AVC vers une situation de vie communautaire non institutionnalisée
  • Répondre « Non » à la question « Etes-vous complètement rétabli de votre AVC ? » (c'est-à-dire que le score de Rankin modifié [mRS] doit être > 0)
  • Capable d'accéder aux appels vidéo avec un smartphone, un ordinateur ou un autre appareil

Critère d'exclusion:

  • Maladie comorbide majeure qui dicterait le résultat fonctionnel à 12 mois ou l'espérance de vie < 12 mois
  • Dépendance pré-AVC (mRS > 2 avant AVC index)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télé-TaCAS
Deux séances Take Charge offertes par télésanté à six semaines d'intervalle, la première étant de 2 à 16 semaines après l'AVC, le plus tôt possible après la sortie dans la communauté.
Autre: Séance de prise en main
Une séance de «thérapie par la parole» conçue pour exploiter l'autodétermination de la personne, rétablir son objectif, son identité, son autonomie et ses compétences pour prendre en charge son rétablissement après un AVC
Comparateur actif: Contrôle
Vidéo Life After Stroke: Survivor Stories diffusée par télésanté de 2 à 16 semaines après l'AVC, le plus tôt possible après la sortie dans la communauté.
Autre: Contrôle actif
Vidéo éducative La vie après un AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 12 mois
Nombre de participants recrutés par mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissibilité
Délai: 12 mois
Nombre de personnes répondant aux critères d'éligibilité
12 mois
Adhésion au traitement
Délai: 12 mois
Nombre recevant les deux sessions
12 mois
Acceptabilité de Tele-TaCAS
Délai: 2 semaines après réception de Tele-TaCAS
Questionnaire d'acceptabilité des participants
2 semaines après réception de Tele-TaCAS
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 mois après un AVC

Score récapitulatif de la composante physique du formulaire court 36

Le PCS du SF-36 est une mesure psychométriquement robuste de la qualité de vie liée à la santé. Le score est formé à partir d'un algorithme comprenant 36 questions qui évaluent la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les éléments contribuent à huit domaines de santé du fonctionnement physique, des limitations de rôle dues à des problèmes physiques, de la douleur corporelle, de la santé générale, de la vitalité, du fonctionnement social, des limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et de la santé mentale. Les huit domaines contribuent tous aux scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS). La différence minimale cliniquement importante (MCID) du PCS dans l'AVC est estimée à 2,5.
6 et 12 mois après un AVC
Indépendance - échelle de Rankin modifiée 0 à 2
Délai: 6 et 12 mois après un AVC
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure globale de l'incapacité couramment utilisée dans les essais sur les AVC aigus. L'échelle va de 0 à 6. 0 = aucun symptôme, 1 = capable d'effectuer toutes les activités habituelles malgré les symptômes, 2 = capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide mais incapable d'effectuer toutes les activités habituelles, 3 handicap modéré, incapable de s'occuper de ses propres affaires mais capable de marcher sans aide, 4 = incapable de subvenir à ses propres besoins corporels ou incapable de marcher sans aide, 5 = handicap sévère, alité, 6 = mort.
6 et 12 mois après un AVC
Activités de la vie quotidienne - Indice de Barthel
Délai: 6 et 12 mois après un AVC
L'indice de Barthel (IB) mesure la capacité actuelle d'une personne à effectuer 10 activités courantes différentes avec ou sans assistance, notamment se laver, monter les escaliers, aller aux toilettes et se nourrir. Les scores totaux vont de 0 à 20, un score plus élevé représentant une plus grande indépendance.
6 et 12 mois après un AVC
Activités instrumentales de la vie quotidienne / Participation sociale - Frenchay Activities Index
Délai: 6 et 12 mois après un AVC
Le Frenchay Activities Index (FAI) est une mesure des activités instrumentales de la vie quotidienne qui évalue un large éventail d'activités associées à la vie quotidienne auxquelles un patient a participé dans un passé récent. Celles-ci peuvent être séparées en trois domaines : les tâches domestiques, les loisirs/travail et les activités de plein air. Le patient déclare lui-même à quelle fréquence chaque activité a été pratiquée au cours des 3 à 6 mois précédents, et le score total peut varier de 0 à 45. Plus le score est élevé, plus la participation sociale a été rapportée.
6 et 12 mois après un AVC
Qualité de vie - EQ5D5L
Délai: 6 et 12 mois après un AVC
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) est une mesure autodéclarée de la qualité de vie globale dans cinq domaines et à cinq niveaux. Il existe également une échelle visuelle analogique de 0 à 100 pour évaluer l'état de santé d'une personne ce jour-là.
6 et 12 mois après un AVC
Autodétermination - AMP-C
Délai: 6 et 12 mois après un AVC
Un score de connexion à l'objectif de maîtrise de l'autonomie dérivé par notre groupe avec quatre déclarations et un niveau d'accord autodéclaré sur une échelle de Likert. Non validé mais mesuré lors du dernier essai Take Charge.
6 et 12 mois après un AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.0 25Sept2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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