Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti po mrtvici (TeleTaCAS)

17. října 2022 aktualizováno: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Randomizovaná řízená zkouška proveditelnosti Telehealth Převzít kontrolu vs. kontrola

Take Charge je nová komunitní léčba mozkové mrtvice vyvinutá k využití sebeurčení člověka. Dvě předchozí klinické studie s 572 pacienty po cévní mozkové příhodě ukázaly, že Take Charge zlepšuje kvalitu života, nezávislost a sociální zapojení až rok po cévní mozkové příhodě. Take Charge se také prokázalo jako celkově šetřící náklady pro zdravotnický systém a je užitečným doplňkem standardní péče po mrtvici.

Kvůli pandemii COVID-19 se mnoho zdravotnictví přesunulo do přístupu telehealth. Jednoduchost funkce Take Charge může být účinná, pokud ji poskytuje telehealth, což umožňuje lepší přístup pro lidi s mrtvicí ve venkovských komunitách. Zlepšení péče, kterou poskytujeme v nedostatečně obsluhovaných oblastech země, je důležité, abychom pomohli zdraví Kanaďanů.

Navrhujeme novou studii, úzce spolupracujeme s výzkumníky, kteří provedli předchozí studie Take Charge.

Cílem této klinické studie proveditelnosti je dozvědět se o Tele-Take Charge u dospělých s mrtvicí, kteří žijí v jižní Albertě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je doručování Převzít kontrolu pomocí telehealth proveditelné?
  • je Převzít kontrolu pomocí telehealth přijatelné pro tuto populaci?

Účastníci se setkají s facilitátory online přes Zoom 4 až 16 týdnů po mrtvici a budou náhodně vybráni, aby obdrželi:

  • dvě relace Tele-Take Charge s odstupem šesti týdnů
  • jedno kontrolní televzdělávací sezení.

Výzkumníci porovnají skupinu Tele-Take Charge a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v měření výsledků. tyto rozdíly pomohou výzkumníkům odhadnout počet účastníků, kteří budou potřeba pro větší, multicentrickou studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dospělých s diagnózou akutní cévní mozkové příhody, kteří jsou propuštěni do komunitního života (neinstitucionalizovaného), chceme vyhodnotit, zda je poskytnutí dvou sezení Převzít kontrolu pomocí telehealth (1) přijatelné pro populaci jižní Alberty a (2) proveditelné.

Subjekty budou náhodně přiřazeny k přijetí buď dvou relací Tele-Take Charge nebo jednoho teleedukačního sezení (video Life After Stroke) pomocí telehealth (aktivní kontrola).

Primárním výsledkem proveditelnosti bude míra náboru. Sekundární výsledky budou měřeny zaslepeným hodnotitelem výsledků v 6. a 12. měsíci, a to buď prostřednictvím e-dotazníku, nebo telefonicky.

Ti, kteří obdrželi Tele-Take Charge, budou také požádáni o vyplnění dotazníku přijatelnosti a budou pozváni k účasti na hloubkovém rozhovoru o svých zkušenostech v rámci kvalitativní dílčí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Kanada
        • Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Team Leader / Nurse Clinician
          • Telefonní číslo: 4032306900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Propuštěn s diagnózou cévní mozkové příhody do neinstitucionalizované životní situace komunity
  • Odpověď „Ne“ na otázku „Jste plně zotaven z mrtvice?“ (tj. upravené Rankinovo skóre [mRS] musí být > 0)
  • Možnost přistupovat k videohovorům pomocí smartphonu, počítače nebo jiného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní onemocnění, které by určovalo funkční výsledek ve 12 měsících nebo očekávanou délku života < 12 měsíců
  • Závislost před zdvihem (mRS > 2 před zdvihem indexu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-TaCAS
Dvě sezení Take Charge uskutečněná telehealth s odstupem šesti týdnů, první je 2 až 16 týdnů po mrtvici, což je nejdříve možný čas po propuštění do komunity.
Jiný: Převzít kontrolu
„Terapie mluvením“ navržená tak, aby využila sebeurčení, znovunastolení účelu, identity, autonomie a dovedností osoby, aby převzala odpovědnost za její zotavení po mrtvici.
Aktivní komparátor: Řízení
Video Life After Stroke: Survivor Stories přehrávané telehealth 2 až 16 týdnů po mrtvici, což je nejdříve možný čas po propuštění do komunity.
Jiný: Aktivní ovládání
Vzdělávací video Život po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Počet přijatých účastníků za měsíc
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost
Časové okno: 12 měsíců
Počet lidí, kteří splňují kritéria způsobilosti
12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Číslo přijímající obě relace
12 měsíců
Přijatelnost Tele-TaCAS
Časové okno: 2 týdny po obdržení Tele-TaCAS
Dotazník přijatelnosti účastníka
2 týdny po obdržení Tele-TaCAS
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici

Souhrnné skóre fyzické složky krátkého formuláře 36

PCS SF-36 je psychometricky robustní měřítko kvality života související se zdravím. Skóre je tvořeno algoritmem obsahujícím 36 otázek, které hodnotí funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta. Položky přispívají k osmi zdravotním oblastem fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesné bolesti, obecnému zdraví, vitalitě, sociálnímu fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševnímu zdraví. Všech osm domén přispívá ke skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) PCS u cévní mozkové příhody se odhaduje na 2,5.
6 a 12 měsíců po mrtvici
Nezávislost – upravená Rankinova stupnice 0 až 2
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je globální měřítko invalidity běžně používané ve studiích akutních cévních mozkových příhod. Škála se pohybuje od 0 do 6. 0 = bez příznaků, 1 = schopen navzdory příznakům vykonávat všechny obvyklé činnosti, 2 = schopen se postarat o své záležitosti bez pomoci, ale není schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti, 3 střední postižení, není schopen starat se o své věci, ale schopen chodit bez pomoci, 4 = neschopný uspokojit své tělesné potřeby nebo neschopný chodit bez pomoci, 5 = těžké postižení, upoutaný na lůžko, 6 = mrtvý.
6 a 12 měsíců po mrtvici
Aktivity každodenního života - Barthelův index
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
Barthelův index (BI) měří aktuální schopnost člověka vykonávat 10 různých běžných činností s pomocí nebo bez pomoci, včetně koupání, chůze po schodech, toalety a krmení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší nezávislost.
6 a 12 měsíců po mrtvici
Instrumentální aktivity každodenního života / sociální participace - Frenchayův index aktivit
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
Frenchayův index aktivit (FAI) je měřítkem instrumentálních aktivit každodenního života, které hodnotí širokou škálu aktivit spojených s každodenním životem, kterých se pacient v nedávné minulosti účastnil. Ty lze rozdělit do tří oblastí: domácí práce, volný čas/práce a venkovní aktivity. Pacient sám uvádí, jak často byla každá aktivita prováděna v předchozích 3-6 měsících, a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 45. Čím vyšší skóre, tím větší sociální participace byla hlášena.
6 a 12 měsíců po mrtvici
Kvalita života - EQ5D5L
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) je měřením globální kvality života v pěti oblastech a na pěti úrovních, které si sami uvádějí. K dispozici je také vizuální analogová škála od 0 do 100 pro sebehodnocení toho, jak zdravě se člověk v daný den cítí.
6 a 12 měsíců po mrtvici
Sebeurčení - AMP-C
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
Skóre Autonomy Mastery Purpose Connectedness odvozené naší skupinou se čtyřmi výroky a vlastní mírou souhlasu na Likertově škále. Neověřeno, ale měřeno v poslední zkušební verzi Převzít poplatek.
6 a 12 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.0 25Sept2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mrtvice/mozkový záchvat

Klinické studie na Převzít kontrolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit