Prueba de factibilidad controlada aleatoria de la toma de control después de un accidente cerebrovascular (TeleTaCAS)
El ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado de telesalud después del accidente cerebrovascular (TeleTaCAS) de Telesalud Take Charge vs Control
Take Charge es un tratamiento novedoso basado en la comunidad para el accidente cerebrovascular desarrollado para aprovechar la autodeterminación de una persona. Dos ensayos clínicos previos con 572 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares demostraron que Take Charge mejora la calidad de vida, la independencia y la participación social hasta un año después del accidente cerebrovascular. También se ha demostrado que Take Charge ahorra costos generales para el sistema de salud y es un complemento útil para la atención estándar después de un accidente cerebrovascular.
Debido a la pandemia de COVID-19, gran parte de la atención médica se ha movido hacia un enfoque de telesalud. La simplicidad de Take Charge puede prestarse a ser eficaz si se brinda a través de telesalud, lo que permite un mayor acceso para las personas con accidentes cerebrovasculares en las comunidades rurales. Es importante mejorar la atención que brindamos en las regiones desatendidas del país para ayudar a la salud de los canadienses.
Estamos proponiendo un nuevo estudio, en estrecha colaboración con los investigadores que realizaron los estudios anteriores de Take Charge.
El objetivo de este ensayo clínico de viabilidad es aprender sobre Tele-Take Charge en adultos con accidente cerebrovascular que viven en el sur de Alberta. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible ofrecer Take Charge a través de telesalud?
- ¿Tomar control por telesalud es aceptable para esta población?
Los participantes se reunirán con los facilitadores en línea a través de Zoom de 4 a 16 semanas después del accidente cerebrovascular y serán asignados al azar para recibir:
- dos sesiones de Tele-Take Charge con seis semanas de diferencia
- una sesión de teleeducación de control.
Los investigadores compararán los grupos Tele-Take Charge y de control para ver si hay alguna diferencia en las medidas de resultado. estas diferencias ayudarán a los investigadores a estimar la cantidad de participantes que se necesitarán para un ensayo de eficacia multicéntrico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los adultos diagnosticados con accidente cerebrovascular agudo que son dados de alta para vivir en la comunidad (no institucionalizados), deseamos evaluar si brindar dos sesiones de Take Charge por telesalud es (1) aceptable para la población del sur de Alberta y (2) factible de realizar.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir dos sesiones de Tele-Take Charge o una sesión de teleeducación (video Life After Stroke) por telesalud (el control activo).
El principal resultado de viabilidad será la tasa de reclutamiento. Los resultados secundarios serán medidos por un evaluador de resultados cegado a los 6 y 12 meses, ya sea mediante un cuestionario electrónico o por teléfono.
A aquellos que recibieron Tele-Take Charge también se les pedirá que completen un cuestionario de aceptabilidad y se les invitará a participar en una entrevista en profundidad sobre su experiencia como parte de un subestudio cualitativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vivian WY Fu, PhD
- Número de teléfono: 5879687352
- Correo electrónico: vivian.fu@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean P Dukelow, PhD
- Número de teléfono: 4038360986
- Correo electrónico: spdukelo@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre
-
Contacto:
- Vivian Fu, PhD
- Número de teléfono: 5879687352
- Correo electrónico: vivian.fu@ucalgary.ca
-
Calgary, Canadá
- Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
-
Contacto:
- Team Leader / Nurse Clinician
- Número de teléfono: 4032306900
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alta con diagnóstico de ictus a situación de convivencia no institucionalizada
- Respondiendo 'No' a la pregunta '¿Está completamente recuperado de su accidente cerebrovascular?' (es decir, la puntuación Rankin modificada [mRS] debe ser > 0)
- Capaz de acceder a videollamadas con un teléfono inteligente, computadora u otro dispositivo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comórbida importante que dictaría el resultado funcional a los 12 meses o una esperanza de vida < 12 meses
- Dependencia previa al ictus (mRS > 2 antes del ictus índice)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tele-TaCAS
Dos sesiones Take Charge impartidas por telesalud con seis semanas de diferencia, siendo la primera de 2 a 16 semanas después del accidente cerebrovascular, el tiempo más temprano posible después del alta en la comunidad.
|
Una sesión de "terapia de conversación" diseñada para aprovechar la autodeterminación de la persona, restablecer el propósito, la identidad, la autonomía y las habilidades para hacerse cargo de su recuperación después del accidente cerebrovascular
|
|
Comparador activo: Control
Life After Stroke: Survivor Stories video reproducido por telesalud de 2 a 16 semanas después del accidente cerebrovascular, el tiempo más temprano posible después del alta a la comunidad.
|
Vídeo educativo sobre la vida después de un accidente cerebrovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes reclutados por mes
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elegibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de personas que cumplen los criterios de elegibilidad
|
12 meses
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número que recibe ambas sesiones
|
12 meses
|
|
Aceptabilidad de Tele-TaCAS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir Tele-TaCAS
|
Cuestionario de aceptabilidad de los participantes
|
2 semanas después de recibir Tele-TaCAS
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del ictus
|
Puntuación del Resumen del Componente Físico del Formulario Corto 36 El PCS del SF-36 es una medida psicométricamente robusta de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación se forma a partir de un algoritmo que consta de 36 preguntas que evalúan la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del paciente. Los ítems contribuyen a ocho dominios de salud de funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. Los ocho dominios contribuyen a las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS). La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del PCS en el accidente cerebrovascular se estima en 2,5. |
6 y 12 meses después del ictus
|
|
Independencia - escala de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del ictus
|
La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad global que se usa comúnmente en los ensayos de accidentes cerebrovasculares agudos.
La escala va de 0 a 6. 0 = sin síntomas, 1 = capaz de realizar todas las actividades habituales a pesar de los síntomas, 2 = capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda pero incapaz de realizar todas las actividades habituales, 3 discapacidad moderada, incapaz de ocuparse de sus propios asuntos pero capaz de caminar sin ayuda, 4 = incapaz de atender sus propias necesidades corporales o incapaz de caminar sin ayuda, 5 = discapacidad severa, postrado en cama, 6 = muerto.
|
6 y 12 meses después del ictus
|
|
Actividades de la vida diaria - Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del ictus
|
El índice de Barthel (BI) mide la capacidad actual de una persona para realizar 10 actividades comunes diferentes con o sin ayuda, como bañarse, subir escaleras, ir al baño y alimentarse.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y una puntuación más alta representa una mayor independencia.
|
6 y 12 meses después del ictus
|
|
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria / Participación Social - Índice de Actividades Frenchay
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del ictus
|
El índice de actividades de Frenchay (FAI) es una medida de las actividades instrumentales de la vida diaria que evalúa una amplia gama de actividades asociadas con la vida cotidiana en las que un paciente ha participado en el pasado reciente.
Estos se pueden separar en tres dominios: tareas domésticas, ocio/trabajo y actividades al aire libre.
El paciente informa con qué frecuencia realizó cada actividad en los 3 a 6 meses anteriores, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 45.
A mayor puntuación, mayor participación social reportada.
|
6 y 12 meses después del ictus
|
|
Calidad de Vida - EQ5D5L
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del ictus
|
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) es una medida autoinformada de la calidad de vida global en cinco dominios y en cinco niveles.
También hay una escala analógica visual de 0 a 100 para evaluar qué tan saludable se siente una persona ese día en particular.
|
6 y 12 meses después del ictus
|
|
Autodeterminación - AMP-C
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del ictus
|
Una puntuación de Autonomy Mastery Purpose Connectedness derivada por nuestro grupo con cuatro afirmaciones y un nivel de acuerdo autoinformado en una escala de Likert.
No validado pero medido en la última prueba de Take Charge.
|
6 y 12 meses después del ictus
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0 25Sept2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .