Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование теле-принятия ответственности после инсульта (TeleTaCAS)
Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование телемедицины «Возьми на себя ответственность» и «Контролируй».
Take Charge — это новый метод лечения инсульта на базе сообщества, разработанный для того, чтобы обуздать самоопределение человека. Два предыдущих клинических испытания с участием 572 человек, переживших инсульт, показали, что Take Charge улучшает качество жизни, независимость и участие в жизни общества в течение года после инсульта. Также было показано, что Take Charge обеспечивает общую экономию средств для системы здравоохранения и является полезным дополнением к стандартной помощи после инсульта.
Из-за пандемии COVID-19 многие медицинские учреждения перешли на подход телемедицины. Простота программы «Взять на себя ответственность» может оказаться эффективной, если она будет реализована с помощью телездравоохранения, что обеспечит более широкий доступ для людей, перенесших инсульт, в сельских районах. Улучшение ухода, который мы предоставляем в недостаточно обслуживаемых регионах страны, важно для улучшения здоровья канадцев.
Мы предлагаем новое исследование, тесно сотрудничая с исследователями, проводившими предыдущие исследования Take Charge.
Цель этого практического клинического испытания — узнать о Tele-Take Charge у взрослых, перенесших инсульт, которые живут в Южной Альберте. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Возможна ли доставка Take Charge с помощью телездравоохранения?
- Приемлема ли телемедицина Take Charge для этой группы населения?
Участники встретятся с фасилитаторами онлайн через Zoom через 4–16 недель после инсульта и будут рандомизированы, чтобы получить:
- два сеанса Tele-Take Charge с интервалом в шесть недель
- одно контрольное дистанционное обучение.
Исследователи будут сравнивать группы Tele-Take Charge и контрольные группы, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в показателях результатов. эти различия помогут исследователям оценить количество участников, которое потребуется для более крупного многоцентрового исследования эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для взрослых с диагнозом «острый инсульт», выписанных для проживания по месту жительства (не помещенных в лечебные учреждения), мы хотим оценить, является ли проведение двух сеансов «Взять на себя ответственность» с помощью телемедицины (1) приемлемым для населения Южной Альберты и (2) осуществимым.
Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо двух сеансов дистанционного обучения, либо одного сеанса телеобучения (видео о жизни после инсульта) с помощью телемедицины (активный контроль).
Первичным результатом осуществимости будет уровень найма. Вторичные исходы будут оцениваться слепым оценщиком через 6 и 12 месяцев либо с помощью электронного вопросника, либо по телефону.
Тем, кто получил Tele-Take Charge, также будет предложено заполнить анкету приемлемости, и им будет предложено принять участие в подробном интервью об их опыте в рамках качественного дополнительного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vivian WY Fu, PhD
- Номер телефона: 5879687352
- Электронная почта: vivian.fu@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sean P Dukelow, PhD
- Номер телефона: 4038360986
- Электронная почта: spdukelo@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Vivian Fu, PhD
- Номер телефона: 5879687352
- Электронная почта: vivian.fu@ucalgary.ca
-
Calgary, Канада
- Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- Team Leader / Nurse Clinician
- Номер телефона: 4032306900
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выписан с диагнозом инсульт в неинституционализированную общественную жизнь
- Ответ «Нет» на вопрос «Вы полностью оправились от инсульта?» (т. е. модифицированная оценка Рэнкина [mRS] должна быть > 0)
- Возможность доступа к видеовызовам со смартфона, компьютера или другого устройства
Критерий исключения:
- Серьезное коморбидное заболевание, определяющее функциональный исход через 12 месяцев или ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
- Зависимость до инсульта (mRS > 2 до индексного инсульта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теле-TaCAS
Два сеанса Take Charge, проведенные телездравоохранением с интервалом в шесть недель, первый из которых проводится через 2–16 недель после инсульта, в самое раннее возможное время после выписки из больницы.
|
Сеанс «разговорной терапии», предназначенный для использования самоопределения человека, восстановления цели, личности, автономии и навыков, чтобы взять на себя ответственность за свое выздоровление после инсульта.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Видео «Жизнь после инсульта: истории выживших», воспроизводимое системой телездравоохранения в период от 2 до 16 недель после инсульта, то есть в самое раннее возможное время после выписки из больницы.
|
Обучающее видео «Жизнь после инсульта»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, набираемых в месяц
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Право
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество людей, отвечающих критериям приемлемости
|
12 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Номер, принимающий оба сеанса
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость Tele-TaCAS
Временное ограничение: 2 недели после получения Tele-TaCAS
|
Анкета приемлемости участника
|
2 недели после получения Tele-TaCAS
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
Суммарный балл по физическому компоненту за краткую форму 36 PCS SF-36 является психометрически надежным показателем качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка формируется на основе алгоритма, состоящего из 36 вопросов, оценивающих функциональное здоровье и самочувствие с точки зрения пациента. Элементы вносят вклад в восемь областей здоровья физического функционирования, ролевых ограничений из-за физических проблем, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Все восемь доменов вносят вклад в итоговые оценки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS). Минимальное клинически значимое различие (MCID) PCS при инсульте оценивается в 2,5. |
Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
|
Независимость - модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 2
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это глобальная мера инвалидности, обычно используемая в исследованиях острого инсульта.
Шкала варьируется от 0 до 6. 0 = симптомы отсутствуют, 1 = способность выполнять все обычные действия, несмотря на симптомы, 2 = способность заниматься своими делами без посторонней помощи, но неспособность выполнять все обычные действия, 3 умеренная инвалидность, неспособность заниматься своими делами, но может ходить без посторонней помощи, 4 = не может удовлетворять собственные телесные потребности или не может ходить без посторонней помощи, 5 = тяжелая инвалидность, прикован к постели, 6 = мертв.
|
Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
|
Повседневная деятельность — индекс Бартеля
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
Индекс Бартеля (BI) измеряет текущую способность человека выполнять 10 различных обычных действий с посторонней помощью или без нее, включая купание, подъем по лестнице, посещение туалета и кормление.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокий балл означает большую независимость.
|
Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни / Социальное участие - Индекс активности Френчай
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
Индекс активности Френчея (FAI) — это показатель инструментальной активности повседневной жизни, который оценивает широкий спектр действий, связанных с повседневной жизнью, в которых пациент участвовал в недавнем прошлом.
Их можно разделить на три области: домашние дела, отдых/работа и мероприятия на свежем воздухе.
Пациент самостоятельно сообщает, как часто каждое действие выполнялось в предыдущие 3-6 месяцев, и общий балл может варьироваться от 0 до 45.
Чем выше балл, тем о большем социальном участии сообщается.
|
Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
|
Качество жизни — EQ5D5L
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) — это самооценка глобального качества жизни в пяти областях и на пяти уровнях.
Также имеется визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, позволяющая оценить самочувствие человека в данный конкретный день.
|
Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
|
Самоопределение - AMP-C
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
Оценка автономности, мастерства и цели, полученная нашей группой с четырьмя утверждениями и самооценкой уровня согласия по шкале Лайкерта.
Не проверено, но измерено в последнем испытании Take Charge.
|
Через 6 и 12 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.0 25Sept2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .