뇌졸중 후 텔레 테이킹 충전 무작위 제어 타당성 시험 (TeleTaCAS)
뇌졸중 후 Tele-Taking Charge(TeleTaCAS) Telehealth Take Charge vs Control의 무작위 제어 타당성 시험
Take Charge는 개인의 자기 결정권을 활용하기 위해 개발된 뇌졸중에 대한 새로운 커뮤니티 기반 치료법입니다. 572명의 뇌졸중 생존자를 대상으로 한 2건의 이전 임상 시험에서 Take Charge가 뇌졸중 후 최대 1년 동안 삶의 질, 독립성 및 사회적 참여를 향상시키는 것으로 나타났습니다. Take Charge는 또한 의료 시스템에 대한 전반적인 비용 절감 효과가 있는 것으로 나타났으며 뇌졸중 후 표준 치료에 유용한 부속물입니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 많은 의료 서비스가 원격 의료 접근 방식으로 전환되었습니다. 테이크 차지(Take Charge)의 단순성은 원격 의료로 제공되는 경우 효과적일 수 있으며 시골 지역의 뇌졸중 환자가 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 서비스가 부족한 지역에서 우리가 제공하는 치료를 개선하는 것은 캐나다인의 건강을 돕는 데 중요합니다.
우리는 이전 Take Charge 연구를 수행한 연구원들과 긴밀히 협력하여 새로운 연구를 제안하고 있습니다.
이 타당성 임상 시험의 목표는 남부 앨버타에 거주하는 성인 뇌졸중 환자의 Tele-Take Charge에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 원격 의료로 Take Charge를 제공하는 것이 가능합니까?
- Take Charge by telehealth가 이 인구에 허용됩니까?
참가자는 뇌졸중 후 4주에서 16주 사이에 Zoom을 통해 온라인으로 진행자를 만나 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 6주 간격으로 2회의 Tele-Take Charge 세션
- 하나의 제어 원격 교육 세션.
연구자들은 Tele-Take Charge와 대조군을 비교하여 결과 측정에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 이러한 차이는 연구원들이 더 큰 규모의 다중 센터 유효성 시험에 필요한 참가자 수를 추정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 뇌졸중 진단을 받고 지역사회 생활(비시설화)로 퇴원한 성인의 경우, 원격 의료를 통해 2회의 Take Charge 세션을 제공하는 것이 (1) 남부 앨버타 인구가 수용할 수 있는지, (2) 실행 가능한지 여부를 평가하고자 합니다.
피험자는 원격 의료(활성 제어)를 통해 2개의 Tele-Take Charge 세션 또는 1개의 원격 교육 세션(Life After Stroke 비디오)을 받도록 무작위로 할당됩니다.
주요 타당성 결과는 채용률이 될 것입니다. 2차 결과는 6개월 및 12개월에 맹검 결과 평가자가 전자 설문지 또는 전화로 측정합니다.
Tele-Take Charge를 받은 사람들은 또한 수용 가능성 설문지를 작성해야 하며 질적 하위 연구의 일환으로 자신의 경험에 대한 심층 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vivian WY Fu, PhD
- 전화번호: 5879687352
- 이메일: vivian.fu@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sean P Dukelow, PhD
- 전화번호: 4038360986
- 이메일: spdukelo@ucalgary.ca
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Vivian Fu, PhD
- 전화번호: 5879687352
- 이메일: vivian.fu@ucalgary.ca
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Calgary, 캐나다
- Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
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연락하다:
- Team Leader / Nurse Clinician
- 전화번호: 4032306900
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비제도화 지역사회 생활로 뇌졸중 진단받아 퇴원
- '뇌졸중에서 완전히 회복되었습니까?'라는 질문에 '아니요'라고 대답합니다. (즉, 수정된 Rankin 점수[mRS]는 > 0이어야 함)
- 스마트폰, 컴퓨터 또는 기타 장치로 화상 통화에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 12개월 또는 12개월 미만의 기대 수명에서 기능적 결과를 좌우하는 주요 동반 질환
- 스트로크 전 의존성(mRS > 인덱스 스트로크 전 2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레-TaCAS
6주 간격으로 원격 의료를 통해 2회의 Take Charge 세션이 제공되며, 첫 번째는 뇌졸중 후 2주에서 16주 사이이며, 지역사회 퇴원 후 가능한 가장 빠른 시간입니다.
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뇌졸중 후 회복을 담당하기 위해 개인의 자기 결정, 목적 재정립, 정체성, 자율성 및 기술을 활용하도록 설계된 '대화 치료' 세션
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활성 비교기: 제어
Life After Stroke: Survivor Stories 비디오는 뇌졸중 후 2주에서 16주 사이에 원격 의료로 재생되며, 이는 지역사회 퇴원 후 가능한 가장 빠른 시간입니다.
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Life After Stroke 교육 비디오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 12 개월
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월간 모집인원
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적임
기간: 12 개월
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자격 기준을 충족하는 사람의 수
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12 개월
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치료 준수
기간: 12 개월
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두 세션을 받는 번호
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12 개월
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Tele-TaCAS의 수용성
기간: Tele-TaCAS를 받은 후 2주
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참가자 수용성 설문지
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Tele-TaCAS를 받은 후 2주
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건강 관련 삶의 질
기간: 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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Short Form의 물리적 구성 요소 요약 점수 36 SF-36의 PCS는 건강과 관련된 삶의 질을 심리적으로 측정하는 강력한 척도입니다. 점수는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 36개의 질문으로 구성된 알고리즘으로 구성됩니다. 항목은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8가지 건강 영역에 기여합니다. 8개 영역은 모두 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다. 뇌졸중에서 PCS의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 2.5로 추정됩니다. |
뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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독립성 - 수정된 Rankin 척도 0~2
기간: 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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MRS(modified Rankin scale)는 급성 뇌졸중 시험에서 일반적으로 사용되는 글로벌 장애 척도입니다.
척도의 범위는 0에서 6까지이다. 0 = 증상 없음, 1 = 증상이 있음에도 불구하고 모든 일상적인 활동을 수행할 수 있음, 2 = 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 모든 일상적인 활동을 수행할 수 없음, 3 중등도 장애, 할 수 없음 자신의 일을 돌보지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 = 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없거나 도움 없이 걸을 수 없음, 5 = 심각한 장애, 누워만 있음, 6 = 사망.
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뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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일상 생활 활동 - Barthel Index
기간: 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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Barthel 지수(BI)는 목욕, 위층 걷기, 용변 보기, 수유를 포함하여 도움을 받거나 받지 않고 10가지 일반적인 활동을 수행할 수 있는 개인의 현재 능력을 측정합니다.
총점의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 많은 독립성을 나타냅니다.
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뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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일상생활/사회참여의 도구적 활동 - Frenchay Activities Index
기간: 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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프렌치 활동 지수(FAI)는 환자가 최근 과거에 참여한 일상 생활과 관련된 광범위한 활동을 평가하는 일상 생활의 도구적 활동을 측정한 것입니다.
이는 가사일, 여가/일, 야외 활동의 세 가지 영역으로 구분할 수 있습니다.
환자는 이전 3-6개월 동안 각 활동이 얼마나 자주 수행되었는지 자가 보고하고 총 점수 범위는 0에서 45까지입니다.
점수가 높을수록 사회참여도가 높은 것으로 보고되었다.
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뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 - EQ5D5L
기간: 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels(EQ-5D-5L)는 5개 영역과 5개 수준에서 전 세계 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다.
또한 0 - 100의 시각적 아날로그 척도가 있어 특정 날짜에 사람이 얼마나 건강하다고 느끼는지 스스로 평가할 수 있습니다.
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뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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자기 결정 - AMP-C
기간: 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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우리 그룹이 4가지 진술과 리커트 척도에서 자체 보고한 동의 수준으로 도출한 자율성 숙달 목적 연결성 점수.
검증되지는 않았지만 마지막 Take Charge 평가판에서 측정되었습니다.
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뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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