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キプロスの乳がんおよび頭頸部がん患者における放射線皮膚炎の予防 (MEDISKIN)

2022年12月5日 更新者：Angelos Kassianos

キプロスにおける乳がんおよび頭頸部がん患者における放射線皮膚炎の予防のための二重盲検ランダム化対照臨床試験のパイロット

多面的疾患としてのがんの治療は、新しい化学療法、標的生物学的療法、または放射線療法プロトコルの開発により近年改善され、腫瘍患者の生存期間の全体的な改善につながりました。 これらの治療法はしばしば皮膚に悪影響を及ぼし、肉体的および精神的苦痛を伴う可能性があり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。 患者の生活の質を改善することは、今日の治療上の課題です。 この臨床研究の目的は、抗がん剤治療中に使用するために特別に開発される革新的な皮膚化粧品の忍容性を評価することと、治療によって引き起こされる皮膚副作用の生活の質への影響を研究することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 研究の目的を理解し、署名された同意書を提供できること、
  • 乳がんまたは頭頸部がんと診断されている、
  • ブースター線量（ブースト）の投与の有無にかかわらず、総線量40～42Gyの15セッションで乳房の分割放射線療法を受けます。
  • ギリシャ語か英語をよく知っていること
  • 放射線治療後にはどんな傷も治っているはずです。 基準は病院の医療スタッフによって評価されます。

除外基準:

  • 前述の包含基準を満たさない人、および次のような人。
  • 炎症性がんに苦しむ人、
  • 未治療の傷やその他の深刻な皮膚疾患がある人
  • 重度・広範囲の火傷を負った方
  • 集中的な治療や監視が必要な重度の精神障害（認知症、薬物中毒など）に苦しんでいる人、
  • 製品の成分に対して過敏症/アレルギーのある方。 基準は病院の医療スタッフによって評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
50人の患者がMEDISKIN群に、50人がパンテノール群に無作為に割り付けられる。 全員が治療開始時からクリームの使用を開始し、放射線治療（1日2回）終了後も2週間継続します。 パンテノールを使用している患者がいて、症状に基づいてメディスキンの使用が必要と判断された場合、自動的にグループが変更されます。 皮膚用化粧品の使用を開始する前に、患者には製品にアレルギー反応がないかテストするよう求められます。 標準的な「ミニパッチテスト」は、肘の内側や手首に24時間塗布し、反応の有無を観察します。
他の：メディスキンクリーム
コラーゲン入りメディスキンクリーム
プラセボコンパレーター：対照群
このグループはMEDISKIN製品の代わりにパンテノールを使用する予定です
他の：パンテノールクリーム
パンテノールクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科の生活の質
時間枠：ベースライン（放射線療法の1か月前）、治療中（15日間）、治療後1週間、1か月後
アンケート SKINDEX-17 | Skindex-17 は、Rasch 心理測定分析を使用して Skindex-29 から派生した皮膚科学的 HRQoL 機器です。 29 項目ではなく 17 項目で構成され、回答は 5 段階評価ではなく 4 段階評価で与えられます。 このツールは、心理社会的健康と症状の 2 つの尺度を提供し、より高いスコアはそれぞれ生活の質と症状の向上を報告します。 治療直後の皮膚科学的生活の質の変化が主要評価項目として使用されます。
ベースライン（放射線療法の1か月前）、治療中（15日間）、治療後1週間、1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科の生活の質 (b)
時間枠：ベースライン (放射線療法の 1 か月前)、メディスキン製品による治療初日 (および放射線療法後)、治療中 (15 日間)、治療後 1 週間
皮膚科の生活の質指数アンケート |皮膚科学的生活の質指数 (DLQI) は、仕事や社会活動などの分野における生活の質、さらには患者の症状や病的状態についての感情に対する皮膚疾患の影響を評価するために皮膚科医によってよく使用されるツールです。 DLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高くなるほど、生活の質はより低下/影響を受けます。 DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージ (つまり、30 の %) として表すこともできます。 治療中は5日ごとに3回の測定が行われます。
ベースライン (放射線療法の 1 か月前)、メディスキン製品による治療初日 (および放射線療法後)、治療中 (15 日間)、治療後 1 週間
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（放射線療法の1か月前）、メディスキン製品による治療初日（および放射線治療後）、治療中（15日間）、治療後1週間、1か月後
EORTC QLQ-C30 アンケート |がん患者の生活の質を評価する欧州がん研究・治療機構アンケート (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993、Osaba et al 1994)。 この結果バージョン 3 の検証済みギリシャ語バージョンを使用します。アンケートは、特定のアルゴリズムを通じて、身体機能、心理機能、社会機能、および痛みや疲労などの一連の症状の 4 つのカテゴリに合計されます。 それぞれのスコアが高いほど、より良い機能（機能下位尺度）、より良い生活の質（全体的な生活の質下位尺度）、より悪い症状（症候学下位尺度）を意味します。 測定値の変化は、治療終了時と 1 か月後の両方で使用されます。
ベースライン（放射線療法の1か月前）、メディスキン製品による治療初日（および放射線治療後）、治療中（15日間）、治療後1週間、1か月後
リアルタイムの生活の質
時間枠：治療中（15日間）
治療中の患者の状態をより深く理解するために、キプロス大学、キプロス工科大学、CYENS の研究者によって作成されたモバイル アプリケーション (PRICE EMA アプリ) を使用します。データは GDPR 準拠のクラウド ベースのシステムに保存されており、アクセスのみが可能です。コードを介して、レッドキャップ データと一致するようにエンコードされます。 EORTC QLQ C30 グローバル QOL 下位尺度の適応バージョンを使用して生活の質を測定します。0 から 100 のスケールでより高いスコアが生活の質の向上を示します。アプリ内通知を通じて患者が記入する簡単な自己報告を通じて、生活の質を測定します。 。 PRICE の方法論とツールの開発については、ここで説明されています: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cry evCopqBOVAZQ-X7_7
治療中（15日間）
リアルタイムの不安
時間枠：治療中（15日間）
治療中の患者の状態をより深く理解するために、キプロス大学、キプロス工科大学、CYENS の研究者によって作成されたモバイル アプリケーション (PRICE EMA アプリ) を使用します。データは GDPR 準拠のクラウド ベースのシステムに保存されており、アクセスのみが可能です。コードを介して、レッドキャップ データと一致するようにエンコードされます。 病院不安うつ病スケール（HADS）の不安下位スケールの適応バージョンを使用して、患者がアプリ内通知を通じて記入する簡単な自己報告を通じて不安を測定します。0 ～ 21 スコアのスコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。症状。 PRICE の方法論とツールの開発については、ここで説明されています: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cry evCopqBOVAZQ-X7_7
治療中（15日間）
リアルタイムのうつ病
時間枠：治療中（15日間）
治療中の患者の状態をより深く理解するために、キプロス大学、キプロス工科大学、CYENS の研究者によって作成されたモバイル アプリケーション (PRICE EMA アプリ) を使用します。データは GDPR 準拠のクラウド ベースのシステムに保存されており、アクセスのみが可能です。コードを介して、レッドキャップ データと一致するようにエンコードされます。 適応バージョンの HADS を使用して、アプリ内通知を通じて患者が記入する簡単な自己報告を通じてうつ病を測定します。0 ～ 21 のスコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。 PRICE の方法論とツールの開発については、ここで説明されています: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cry evCopqBOVAZQ-X7_7
治療中（15日間）
リアルタイムの痛み
時間枠：治療中（15日間）
治療中の患者の状態をより深く理解するために、キプロス大学、キプロス工科大学、CYENS の研究者によって作成されたモバイル アプリケーション (PRICE EMA アプリ) を使用します。データは GDPR 準拠のクラウド ベースのシステムに保存されており、アクセスのみが可能です。コードを介して、レッドキャップ データと一致するようにエンコードされます。 この研究のために作成された簡単な自己報告を通じて痛み/刺激を測定します。患者はアプリ内通知を通じて記入し、0 ～ 10 のスコアが高いほど痛みの症状が悪化していることを示します。 PRICE の方法論とツールの開発については、ここで説明されています: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cry evCopqBOVAZQ-X7_7
治療中（15日間）
リアルタイムの疲労
時間枠：治療中（15日間）
治療中の患者の状態をより深く理解するために、キプロス大学、キプロス工科大学、CYENS の研究者によって作成されたモバイル アプリケーション (PRICE EMA アプリ) を使用します。データは GDPR 準拠のクラウド ベースのシステムに保存されており、アクセスのみが可能です。コードを介して、レッドキャップ データと一致するようにエンコードされます。 この研究のために開発された簡単な自己報告を通じて疲労を測定します。患者はアプリ内通知を通じてこの自己報告を完了し、0 ～ 10 のスコアが高いほど疲労症状が悪化していることを示します。 PRICE の方法論とツールの開発については、ここで説明されています: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cry evCopqBOVAZQ-X7_7
治療中（15日間）
社会人口統計に関するアンケート
時間枠：ベースライン（放射線治療の1か月前）
この研究のために開発された
ベースライン（放射線治療の1か月前）
受容性アンケート
時間枠：メディスキン製品による治療の初日（および放射線治療後）、治療後 1 週間、ベースラインから 1 か月
この研究のために開発された自由回答形式の質問の回答は、記述的かつテーマ別に分析されます。
メディスキン製品による治療の初日（および放射線治療後）、治療後 1 週間、ベースラインから 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angelos Kassianos

協力者

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Angelos P. Kassianos, PhD、Cyprus University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (その他の助成金/資金番号：Cyprus Research and Innovation Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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